Kétszer hetente háromszor végzett hemodialízis ellen (TATH)

A hemodialízis (HD) a világszerte leggyakrabban felírt vesepótló kezelés végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek számára. Ez a nagymértékben technológiára épülő kezelés az elmúlt öt évtizedben jelentős módosításokon ment keresztül a betegek kimenetelének javítása érdekében. A betegek morbiditásának és mortalitásának csökkentését célzó változtatások elsősorban a víztisztító rendszert, a membrán permeabilitását és biokompatibilitását, a dializátum összetételét és a hemodialízis dózisát célozták meg. Mindazonáltal a heti ülések gyakorisága továbbra is vitatható kérdés, amelyet a tudományos bizonyítékok ingadozása és a páciens rosszallása, hogy egyre inkább függ a géptől, befolyásolja.

A fejlett nyugati és ázsiai országok többségében a krónikus hemodializált betegek hetente három dialízis kezelésen esnek át.

2007-ben az európai irányelvek heti háromszori hemodialízist javasoltak 3-5 órás kezeléssel. Ez a kezelési dózis biztosítja a hemodialízis megfelelőségét, ha a karbamidcsökkentési arány >65%. A hetente háromszori hemodialízist azonban világszerte bevezették randomizált klinikai vizsgálatok nélkül. Úgy tűnik, hogy a heti háromszori dialízis mögött a dialízis megfelelőségével kapcsolatos bizonytalanság, valamint az alultápláltság, anémia és az intradialitikus hipotenzió kockázata áll a heti kétszeri kezeléssel. Több kohorsz is mutatott kedvező hatást a túlélésre háromszor a heti kétszeri hemodialízissel összehasonlítva, különösen akkor, ha a heti kétszeri kezelés heti kezelési ideje 8 óránál kevesebb volt.

Az inkrementális hemodialízis a definíció szerint a dialízis hetente kétszeri megkezdése azoknál, akiknél jelentős a vese karbamid-clearance, és 3 hónap után hetente háromszor váltanak át. Egy nagy, retrospektív amerikai tanulmány kimutatta, hogy az inkrementális hemodialízis a hagyományos hemodialízishez (hetente háromszor) képest javította a mortalitást azoknál, akiknél a vese karbamid clearance >=3 ml/perc/1,73 m2 vagy vizeletmennyiség > 600 ml/nap. A növekményes ütemezés mögött az az indoklás áll, hogy a maradék vesefunkció megőrzése jobb eredményekhez vezet. E növekményes módszer alapján azonban a betegeket szorosan figyelni kell a maradék veseműködésre, és a megfelelő pillanatban át kell váltani heti három kezelésre, különben a két fázis átfedés lesz, és információs torzítás lesz a reziduális vesefunkció elvesztésének időzítését illetően. .

A fejlődő országokban és egyes fejlett országokban a maradék vesefunkciótól független heti kétszeri ütemezés továbbra is elfogadott, néha az erőforrások hiánya miatt, máskor pedig azért, mert a betegek ellenállnak a heti három kezelésnek. Számos tanulmány kimutatta, hogy a hetente kétszer hemodialízisben részesülő, maradék vesefunkció nélküli betegek túlélése rövidebb, mint a hetente háromszor. Egy közelmúltbeli koreai prospektív tanulmány kimutatta, hogy nem a maradék veseműködés az egyetlen olyan tényező, amely a hetente kétszeresnél háromszor előnyben részesíti a HD-t. Egy másik retrospektív indiai tanulmány hasonló mortalitást mutatott ki a hetente kétszer, illetve háromszor HD-ben szenvedők között, míg egy kínai megfigyeléses vizsgálat hosszabb túlélést mutatott ki anuriás betegeknél, akik hetente kétszer, mint háromszor dialízist kaptak. Mindezek az ellentmondásos tanulmányok nem világossá teszik, hogy a betegek továbbra is részt vehetnek-e hetente kétszer hemodialízisen.

Libanon a Földközi-tenger keleti régiójából származó, fejlődő, felső, közepes jövedelmű ország, ahol körülbelül 3800 beteg részesül krónikus hemodialízisben hetente háromszor vagy kétszer. Bár a libanoni közegészségügyi minisztérium 2014-ben azt javasolta, hogy minden krónikus hemodializált beteget hetente háromszor végezzenek dialízis, sok nephrológus még mindig engedélyezi a kétszeres ütemezést, ha az kényelmesebb a betegek számára. Ilyen körülmények között Libanon vonzó helynek tűnik a két hemodialízis ütemezése közötti különbségek tanulmányozására.

Próbatervezés Ez egy nem randomizált, többközpontú, klinikai vizsgálat. A véletlenszerűsítést etikátlannak és a jelenlegi nemzetközi irányelveknek ellentmondónak tartották. Ezért a betegelosztás a nefrológus és a beteg beleegyezésére maradt.

A lemorzsolódás korlátozása érdekében a nyomon követés során megengedett a keresztezés. Ez a tanulmány felméri a két ütemterv közötti egyenértékűséget.

Módszerek: résztvevők, beavatkozások és eredmények

A vizsgálat körülményei A hemodializált betegeket több libanoni HD-központból veszik fel. Libanon 9 kormányzóságra oszlik, és 77 HD egységet foglal magában. Minden kormányzóságból az egységek 50%-a vesz részt a tárgyaláson.

Beavatkozások A betegeket a kezelő nefrológussal történt megállapodás alapján két csoport egyikébe kell besorolni: Az 1. csoport hetente három hemodialízist kap. A 2. csoport hetente két foglalkozást kap.

A résztvevők ütemezése A betegek toborzása két éven keresztül történik, vagy az előre meghatározott mintanagyság eléréséig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.

A minta mérete Tudva, hogy a halálozás aránya 10% és 40% között változik, ha figyelembe vesszük a kétoldali alfa 5%, a hatvány 80% és a kis hatásméret = 0,20 (Cohen-féle d), a szükséges teljes mintanagyság 806 beteg legyen. 10%-os kopási arányt feltételezve 806/0,9-re lenne szükségünk = 896 beteg. A vizsgálat reprezentatív mintanagysága ~900 beteg. A heti háromszori karon 600, a heti kétszeri karon 300 betegre van szükség.

Toborzás A heti kétszeri 300 beteg elérése nehézkes lehet, így a toborzás addig tart, amíg ezt a számot el nem érik.

Módszerek: Adatgyűjtés, kezelés és elemzés

Adatgyűjtési módszerek Az eCRF (elektronikus esetjelentési űrlap) kerül felhasználásra az adatrögzítéshez. A demográfiai adatokra, a társbetegségekre, a laboratóriumi eredményekre, a gyógyszerekre és a dialízisre felírt adatokra vonatkozó adatokat a betegek egészségügyi dokumentációjából gyűjtik a dialízis megkezdésekor.

A következő változókat vizsgáljuk meg:

Alapjellemzők: életkor, nem, testtömeg-index (BMI), cukorbetegség, dohányzás, magas vérnyomás, hiperlipidémia, végstádiumú vesebetegség (ESRD) oka, korábbi szív- és érrendszeri betegség, pitvarfibrilláció, demencia, Laboratórium: szérum kreatinin (a megfelelő becsléssel glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), foszfát, kalcium, albumin, kálium, nátrium, bikarbonát, hemoglobin, parathormon (PTH), alkalikus foszfatáz, ferritin, transzferrin telítettség, húgysav, hepatitis B (HBV) és hepatitis C (HCV) szerológiák .

Maradék vesefunkció: A vizelet mennyiségét és a renális karbamid-clearance-t a kiinduláskor értékelik a 24 órás vizelet összegyűjtésével a dialízis megkezdésekor.

Gyógyszerek: sztatinok, kalcium alapú és nem kalcium alapú foszfátkötők, D-vitamin, vérnyomáscsökkentő szerek, vérlemezke gátló szerek, eritropoézist stimuláló szerek (ESA) adagja, renin-angiotenzin rendszer gátlók, orális antikoagulánsok.

Dialízis előírása: A heti órák száma, véráramlás, dializátum áramlás, vaszkuláris hozzáférés típusa (katéter, graft vagy arteriovénás sipoly), szűrőmembránok (felületi, alacsony átfolyású vagy nagy átfolyású), dializátum kálium- és kalciumtartalma összegyűjtésre kerül. .

Definíciók A krónikus vesebetegség 5. stádiumát eGFR-ként határozzák meg

A kontrollálatlan hipertóniát akkor definiálják, ha a dialízis előtti vérnyomás > 160/90 az ülések több mint 2/3-ában. A reziduális veseműködést úgy definiálják, ha a diurézis > 500 ml/nap a dialízis nélküli napon.

Statisztikai elemzés A folytonos változókat átlag ± szórás (SD) formájában kell bemutatni. A vizsgálati csoportok közötti különbségeket χ2 tesztekkel teszteljük (a kategorikus változók esetében). A kétváltozós korrelációs elemzést a Pearson-féle korrelációs együttható használatával végezzük. A kumulatív túlélés becslésére a Kaplan-Meier módszert alkalmazzuk. Cox-regressziót alkalmazunk a dialízis gyakoriságának és más kovariánsoknak a mortalitásra gyakorolt ​​hatásának meghatározására. Az elemzés a kezelési szándék alapján történik. A statisztikai elemzés az SPSS segítségével történik. A ≤0,05 P-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Módszerek: Monitoring

Adatok monitorozása Laboratóriumi mérésekkel és gyógyszeradagolás követése Havonta: hemoglobin, kalcium, foszfor, karbamid, kreatinin, kálium, nátrium, bikarbonát.

4 havonta: PTH, ferritin, transferrin szaturáció. Minden évben: lipid panel, albumin. Mindezeket a biológiai paramétereket a standard laboratóriumi technikákkal és a szérum kalcium-, foszfát- és PTH-szintjének a céltartományon belül tartására beállított gyógyszerekkel mérik.

Az egyes betegeknél felhasznált ESA teljes mennyiségét, valamint az alfacalcidol, cinacalcet, foszfátkötő anyagok és a vérnyomáscsökkentő kezelés dózisait 3 havonta gyűjtik.

Klinikai nyomon követés A havonta gyűjtendő adatok a következők: hétközi dialízis előtti szisztolés és diasztolés vérnyomás, átlagos interdialitikus folyadékgyarapodás, szám, okok (miokardiális infarktus, angina, pitvarfibrilláció, tüdőödéma, hyperkalaemia) és a kórházi kezelés időtartama tartózkodás (LOS), reziduális vesefunkció, vascularis hozzáférési trombózisok száma. A vérnyomást minden héten rögzítik, és havi átlagként jelenítik meg.