Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etanol gél versus szteroid rezisztens ágyéki diszkogén fájdalomban (IDIS)

2025. szeptember 23. frissítette: Gelscom SAS

Intradiscalis gélizált etanol versus intradiszkális szteroid a refrakter lumbális diszkogén fájdalomban: véletlenszerű, egyvak vizsgálat

A DISCOGEL® 2007 óta van a piacon. Eddig (2017 októberében) körülbelül 20 000 készletet adtak el. A készülék 2017-ben nyerte el újra a CE jelölést.

2016-ban bibliográfiai úton klinikai értékelést végeztek. A DISCOGEL®-lel kezelt több mint 600 beteg klinikai adatait elemezték. Ezeket az adatokat hosszú távú monitorozással kell megerősíteni, nagy betegcsoporttal, kétéves követési időszakon keresztül.

A CE utáni felügyelet részeként a GELSCOM gyártó felelős ezért a „Poszt-Market Clinical Follow-up” (PMCF) vizsgálatért a 93/42/EGK irányelvvel és a MEDDEV 2.12/2-es útmutatójával összhangban, hogy értékelje a hatékonyságot és a a DISCOGEL® hosszú távú biztonságossága.

A tanulmány összehasonlító jellegű. Az eredmények értékelni fogják a „valódi életben” használt CE-jelölésű orvostechnikai eszköz teljesítményét és biztonságát, összehasonlítva a szteroid infiltrációval, az indikációnak és a jelenlegi szabványoknak megfelelően. Tartalmaz majd gazdasági adatokat is. A betegek és az értékelők megvakulnak. Mind a DISCOGEL®, mind a HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT engedélyezett termékek, amelyeket rendeltetésszerűen használnak.

Ez egy intervenciós, prospektív, országos, többközpontú, összehasonlító, randomizált, egyvak (beteg és értékelő) forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat. Az elsődleges cél a DISCOGEL® és az intradiscalis szteroidok rövid távú hatékonysági profiljának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • Hospital Pellegrin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mathieu de Sèze, Pr.
      • Saint-Dié, Franciaország
        • Megszűnt
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Saint-Pierre, Franciaország
        • Toborzás
        • Hospital SUD La Reunion
        • Kapcsolatba lépni:
          • Romain Kohlmann, Dr.
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország
        • Toborzás
        • Hospital St-Etienne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvain Grange, Dr.
      • Valence, Franciaország
        • Megszűnt
        • Hospital Valence

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg;
  • 2 hónapig tartó, konzervatív kezelésre nem reagáló fájdalom, nem műtéti betegek;
  • Krónikus diszkogén fájdalom (1 vagy 2 ágyéki porckorong) megfelelő MR képalkotással;
  • A megfelelő orvosi kezelés ellenére legalább 8 hétig tünetmentes;
  • beteg, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
  • Szociális védelemben részesülő beteg.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált porckorong(ok) korábbi műtéti kezelése;
  • Tiszta radikuláris fájdalomban szenvedő beteg;
  • 12 hónapnál hosszabb betegszabadság a tünetek miatt;
  • olyan betegek, akik nem tudnak franciául írni vagy olvasni;
  • Kognitív-viselkedési zavarok története, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az önkérdőíves értékeléssel;
  • Helyi vagy általános fertőzés, vagy fertőzés gyanúja;
  • Súlyos véralvadási zavarok;
  • Egyéb reumás gyulladásos betegségek;
  • 2 év alatti várható élettartammal járó súlyos patológia;
  • Fogamzóképes korú nő, akiről ismert, hogy terhes a befogadó látogatás során, vagy teherbe kíván esni a kezelés előtt;
  • Az alany, aki közigazgatási vagy jogi ítélettel elvesztette szabadságát, vagy gondnokság vagy korlátozott bírósági védelem alatt áll
  • Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő vagy kísérleti gyógyszert tesztelő beteg a vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etanol gél
CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz a használati utasítás szerint használt: GELSCOM® Egyszeri injekció a kiválasztott korong(ok)ba 0,6-2,2 ml
Eszköz: Etanol gél
Etanol gél intradiszkális injekciója
Más nevek:
  • DISCOGEL®
Aktív összehasonlító: Szteroid infiltráció
A termékjellemzők alapján használt engedélyezett gyógyszer: HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT Egyszeri injekció a kiválasztott korong(ok)ba 0,2-2,0 ml
Drog: Prednizolon-acetát
A szteroidok intradiszkális infiltrációja
Más nevek:
  • HIDROCORTANCIL 2,5 POUR CENT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú hatékonysági profil
Időkeret: 3. hónap
Hasonlítsa össze a DISCOGEL® és az intradiszkális szteroidok rövid távú hatékonysági profilját: a fájdalomcsillapító betegek százalékos aránya a derékfájás (LBP) intenzitása alapján.
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú hatékonysági profil
Időkeret: 12. hónap
Hasonlítsa össze a DISCOGEL® és az intradiszkális szteroid hosszú távú hatékonysági profilját: Helyi verbális értékelési skála: háton, fenéken, combon, lábszáron, lábfejen
12. hónap
Hosszú távú hatékonysági profil
Időkeret: 24. hónap
Hasonlítsa össze a DISCOGEL® és az intradiszkális szteroid hosszú távú hatékonysági profilját: Helyi verbális értékelési skála: háton, fenéken, combon, lábszáron, lábfejen
24. hónap
Rövid távú biztonsági profil
Időkeret: 3. hónap
Elemezze a DISCOGEL® rövid és hosszú távú biztonsági profilját: szövődmények és mellékhatások aránya
3. hónap
Hosszú távú biztonsági profil
Időkeret: 12. hónap
Elemezze a DISCOGEL® rövid és hosszú távú biztonsági profilját: szövődmények és mellékhatások aránya
12. hónap
Hosszú távú biztonsági profil
Időkeret: 24. hónap
Elemezze a DISCOGEL® rövid és hosszú távú biztonsági profilját: szövődmények és mellékhatások aránya
24. hónap
OSWESTRY kérdőív
Időkeret: 24. hónap
Mutassa be az alanyok javulásának arányát 24 hónappal a kezelés után: OSWESTRY skála
24. hónap
Kérdőív MacNab
Időkeret: 24. hónap
Szubjektív javulás 24 hónappal a kezelés után: MacNab skála
24. hónap
Radiográfia
Időkeret: 3. hónap
Ismertesse a léziók radiológiai evolúcióját: a porckorongsérv röntgenfelvétele
3. hónap
Radiográfia
Időkeret: 12. hónap
Ismertesse a léziók radiológiai evolúcióját: a porckorongsérv röntgenfelvétele
12. hónap
Radiográfia
Időkeret: 24. hónap
Ismertesse a léziók radiológiai evolúcióját: a porckorongsérv röntgenfelvétele
24. hónap
Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 3. hónap
Ismertesse a léziók radiológiai evolúcióját: porckorongsérv MRI
3. hónap
Az eljárások költségei
Időkeret: 0. nap
Hasonlítsa össze a DISCOGEL® eljáráshoz kapcsolódó költségeket a szteroid beszűrődéssel vagy műtéttel kapcsolatos költségekkel
0. nap
Az eljárások időtartama
Időkeret: 0. nap
Hasonlítsa össze a kezelési eljárások időtartamát a DISCOGEL® injekció és a szteroid infiltráció vagy műtét között
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gelscom SAS

Együttműködők

CEISO

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mathieu de Sèze, Dr, CHU Bordeaux Pellegrin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-A03259-44

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel