Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etanolgel kontra steroid vid eldfast diskogen smärta i ländryggen (IDIS)

23 september 2025 uppdaterad av: Gelscom SAS

Intradiskal gelifierad etanol kontra intradiskal steroid vid refraktär lumbal diskogen smärta: en randomiserad enkelblind studie

DISCOGEL® finns på marknaden sedan 2007. Cirka 20 000 kit har sålts hittills (oktober 2017). Enheten återfick sin CE-märkning 2017.

En klinisk utvärdering gjordes bibliografisk väg 2016. Kliniska data på mer än 600 patienter behandlade med DISCOGEL® analyserades. Dessa data bör bekräftas genom övervakning på lång sikt, med en stor kohort av patienter, under en tvåårig uppföljningsperiod.

Som en del av post-CE-övervakningen är tillverkaren GELSCOM ansvarig för denna "Post-Market Clinical Follow-up" (PMCF) studie i enlighet med direktiv 93/42/EEC och MEDDEV guide 2.12/2, för att bedöma effektiviteten och den långsiktiga säkerheten för DISCOGEL®.

Studien är jämförande. Resultaten kommer att utvärdera prestandan och säkerheten för den CE-märkta medicintekniska produkten som används i "verkliga livet", i jämförelse med en steroidinfiltration, som används enligt dess indikation och enligt gällande standarder. Den kommer att innehålla ekonomiska uppgifter. Patienter och utvärderare kommer att bli blinda. Både DISCOGEL® och HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT är godkända produkter som används enligt avsedd användning.

Detta är en interventionell, prospektiv, nationell, multicenter, jämförande, randomiserad, singelblind (patient och utvärderare) klinisk post-marknadsstudie. Det primära målet är att jämföra den kortsiktiga effektprofilen för DISCOGEL® kontra intradiskal steroid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Mathieu de Sèze, Pr.
      • Saint-Dié, Frankrike
        • Avslutad
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Saint-Pierre, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospital SUD La Reunion
        • Kontakt:
          • Romain Kohlmann, Dr.
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospital St-Etienne
        • Kontakt:
          • Sylvain Grange, Dr.
      • Valence, Frankrike
        • Avslutad
        • Hospital Valence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre;
  • 2-månaders refraktär smärta till konservativ behandling, icke-kirurgiska patienter;
  • Kronisk diskogen smärta (1 eller 2 diskar i ländryggen) med överensstämmande MR-avbildning;
  • Symtomatisk i minst 8 veckor trots lämplig medicinsk behandling;
  • Patient som samtycker till att delta i studien och som undertecknat formuläret för informerat samtycke;
  • Patient med socialt skydd.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk behandling av den/de studerade skivorna;
  • Patient med ren radikulär smärta;
  • Sjukskrivning på mer än 12 månader sekundärt till symtomen;
  • Patienter som inte kan läsa eller skriva franska;
  • Historik om kognitiva beteendestörningar som kan interagera med bedömning genom självfrågeformulär;
  • Lokal eller allmän infektion, eller misstanke om infektion;
  • Allvarliga koagulationsrubbningar;
  • Annan reumatisk inflammatorisk sjukdom;
  • Underströms allvarlig patologi med förväntad livslängd < 2 år;
  • Kvinna i fertil ålder som är känd för att vara gravid under inklusionsbesök eller som önskar bli gravid före behandling;
  • Ämne som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom, eller är under förmyndarskap eller under begränsat rättsligt skydd
  • Patient som deltar i en annan interventionell klinisk prövning eller testar ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar efter inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etanolgel
CE-märkt medicinteknisk produkt som används enligt dess bruksanvisning: GELSCOM® Engångsinjektion i vald/valda skivor på 0,6 till 2,2 ml
Enhet: Etanolgel
Intradiskal injektion av etanolgel
Andra namn:
  • DISCOGEL®
Aktiv komparator: Steroid infiltration
Godkänt läkemedel som används enligt dess sammanfattande produktegenskaper: HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT Engångsinjektion i de valda skivorna på 0,2 till 2,0 ml
Läkemedel: Prednisolonacetat
Intradiskal infiltration av steroider
Andra namn:
  • HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktig effektprofil
Tidsram: Månad 3
Jämför den kortsiktiga effektprofilen för DISCOGEL® kontra intradiskal steroid: procentandel av patienter med smärtlindring definierad av en intensitet i ländryggssmärta (LBP).
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig effektprofil
Tidsram: Månad 12
Jämför den långsiktiga effektprofilen för DISCOGEL® kontra intradiskal steroid: Local Verbal Rating Scale: på rygg, botten, lår, ben, fot
Månad 12
Långsiktig effektprofil
Tidsram: Månad 24
Jämför den långsiktiga effektprofilen för DISCOGEL® kontra intradiskal steroid: Local Verbal Rating Scale: på rygg, botten, lår, ben, fot
Månad 24
Kortsiktig säkerhetsprofil
Tidsram: Månad 3
Analysera DISCOGEL®s säkerhetsprofil på kort och lång sikt: frekvensen av komplikationer och biverkningar
Månad 3
Långsiktig säkerhetsprofil
Tidsram: Månad 12
Analysera DISCOGEL®s säkerhetsprofil på kort och lång sikt: frekvensen av komplikationer och biverkningar
Månad 12
Långsiktig säkerhetsprofil
Tidsram: Månad 24
Analysera DISCOGEL®s säkerhetsprofil på kort och lång sikt: frekvensen av komplikationer och biverkningar
Månad 24
Frågeformulär OSWESTRY
Tidsram: Månad 24
Beskriv graden av patienter som förbättrades 24 månader efter behandling: OSWESTRY-skalan
Månad 24
Frågeformulär MacNab
Tidsram: Månad 24
Subjektiv förbättring 24 månader efter behandling: MacNab-skalan
Månad 24
Radiografi
Tidsram: Månad 3
Beskriv radiologisk utveckling av lesionerna: radiografi av diskbråck
Månad 3
Radiografi
Tidsram: Månad 12
Beskriv radiologisk utveckling av lesionerna: radiografi av diskbråck
Månad 12
Radiografi
Tidsram: Månad 24
Beskriv radiologisk utveckling av lesionerna: radiografi av diskbråck
Månad 24
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Månad 3
Beskriv radiologisk utveckling av lesionerna: MRT av diskbråck
Månad 3
Procedurkostnader
Tidsram: Dag 0
Jämför kostnaden kopplad till DISCOGEL®-proceduren och kostnaden kopplad till en steroidinfiltration eller operation
Dag 0
Procedurernas varaktighet
Tidsram: Dag 0
Jämför varaktigheten av behandlingsprocedurerna mellan en DISCOGEL®-injektion och en steroidinfiltration eller operation
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gelscom SAS

Samarbetspartners

CEISO

Utredare

  • Studiestol: Mathieu de Sèze, Dr, CHU Bordeaux Pellegrin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A03259-44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etanolgel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera