Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etanolový gel versus steroid u refrakterní bederní diskogenní bolesti (IDIS)

23. září 2025 aktualizováno: Gelscom SAS

Intradiskální gelovaný etanol versus intradiskální steroid u refrakterní bederní diskogenní bolesti: Randomizovaná jednoduše zaslepená studie

DISCOGEL® je na trhu od roku 2007. K dnešnímu dni (říjen 2017) bylo prodáno asi 20 000 sad. V roce 2017 zařízení znovu získalo označení CE.

Klinické hodnocení bylo provedeno bibliografickou cestou v roce 2016. Byla analyzována klinická data od více než 600 pacientů léčených DISCOGEL®. Tyto údaje by měly být potvrzeny dlouhodobým sledováním s velkou kohortou pacientů v průběhu dvouletého období sledování.

V rámci post-CE dohledu je výrobce GELSCOM odpovědný za tuto studii „Post-Market Clinical Follow-up“ (PMCF) v souladu se směrnicí 93/42/EEC a MEDDEV guide 2.12/2, aby se posoudila účinnost a dlouhodobá bezpečnost DISCOGEL®.

Studie je srovnávací. Výsledky vyhodnotí výkon a bezpečnost zdravotnického prostředku s označením CE používaného v „reálném životě“ ve srovnání s infiltrací steroidy, používanou podle indikace a podle aktuálních norem. Bude obsahovat ekonomické údaje. Pacienti a hodnotitelé budou zaslepeni. DISCOGEL® i HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT jsou povolené produkty používané v souladu s jejich zamýšleným použitím.

Toto je intervenční, prospektivní, národní, multicentrická, srovnávací, randomizovaná, jednoduše zaslepená (pacient a hodnotitel) po uvedení na trh. Primárním cílem je porovnat krátkodobý profil účinnosti DISCOGEL® versus intradiskální steroid.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Hospital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Mathieu de Sèze, Pr.
      • Saint-Dié, Francie
        • Ukončeno
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Saint-Pierre, Francie
        • Nábor
        • Hospital SUD La Reunion
        • Kontakt:
          • Romain Kohlmann, Dr.
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • Nábor
        • Hospital St-Etienne
        • Kontakt:
          • Sylvain Grange, Dr.
      • Valence, Francie
        • Ukončeno
        • Hospital Valence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku 18 let nebo starší;
  • 2měsíční bolest refrakterní na konzervativní léčbu, nechirurgickí pacienti;
  • Chronická diskogenní bolest (1 nebo 2 bederní ploténky) s konkordantním MR zobrazením;
  • Symptomatická po dobu nejméně 8 týdnů i přes vhodnou lékařskou léčbu;
  • Pacient, který souhlasí s účastí ve studii a který podepsal formulář informovaného souhlasu;
  • Pacient se sociální ochranou.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická léčba studovaného disku (disků);
  • Pacient s čistou radikulární bolestí;
  • Pracovní neschopnost delší než 12 měsíců v důsledku příznaků;
  • Pacienti, kteří neumí číst nebo psát francouzsky;
  • Historie kognitivně-behaviorálních poruch, které by mohly interagovat s hodnocením pomocí samodotazníku;
  • Místní nebo celková infekce nebo podezření na infekci;
  • Závažné poruchy koagulace;
  • Jiné revmatické zánětlivé onemocnění;
  • Podproudová závažná patologie s očekávanou délkou života < 2 roky;
  • Žena v plodném věku, o které je známo, že je těhotná během inkluzní návštěvy nebo si přeje otěhotnět před léčbou;
  • Subjekt, který ztratil svobodu správním nebo soudním rozhodnutím nebo je v opatrovnictví nebo pod omezenou soudní ochranou
  • Pacient účastnící se jiné intervenční klinické studie nebo testující experimentální lék do 30 dnů od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etanolový gel
Zdravotnický prostředek s označením CE používaný podle návodu k použití: GELSCOM® Jedna injekce do vybraného disku (disků) o objemu 0,6 až 2,2 ml
Přístroj: Etanolový gel
Intradiskální injekce ethanolového gelu
Ostatní jména:
  • DISCOGEL®
Aktivní komparátor: Steroidní infiltrace
Registrovaný lék použitý podle souhrnu údajů o přípravku: HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT Jedna injekce do vybraného disku (disků) o objemu 0,2 až 2,0 ml
Lék: Prednisolon acetát
Intradiskální infiltrace steroidů
Ostatní jména:
  • HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý profil účinnosti
Časové okno: 3. měsíc
Porovnejte profil krátkodobé účinnosti DISCOGEL® oproti intradiskálnímu steroidu: procento pacientů s úlevou od bolesti definovanou intenzitou bolesti v dolní části zad (LBP)
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý profil účinnosti
Časové okno: 12. měsíc
Porovnejte dlouhodobý profil účinnosti DISCOGEL® oproti intradiskálnímu steroidu: Místní slovní hodnotící škála: na zádech, spodní části, stehně, noze, chodidle
12. měsíc
Dlouhodobý profil účinnosti
Časové okno: 24. měsíc
Porovnejte dlouhodobý profil účinnosti DISCOGEL® oproti intradiskálnímu steroidu: Místní slovní hodnotící škála: na zádech, spodní části, stehně, noze, chodidle
24. měsíc
Krátkodobý bezpečnostní profil
Časové okno: 3. měsíc
Analyzujte krátkodobý a dlouhodobý bezpečnostní profil DISCOGEL®: míra komplikací a nežádoucích reakcí
3. měsíc
Dlouhodobý bezpečnostní profil
Časové okno: 12. měsíc
Analyzujte krátkodobý a dlouhodobý bezpečnostní profil DISCOGEL®: míra komplikací a nežádoucích reakcí
12. měsíc
Dlouhodobý bezpečnostní profil
Časové okno: 24. měsíc
Analyzujte krátkodobý a dlouhodobý bezpečnostní profil DISCOGEL®: míra komplikací a nežádoucích reakcí
24. měsíc
Dotazník OSWESTRY
Časové okno: 24. měsíc
Popište míru zlepšení u subjektů 24 měsíců po léčbě: škála OSWESTRY
24. měsíc
Dotazník MacNab
Časové okno: 24. měsíc
Subjektivní zlepšení 24 měsíců po léčbě: MacNabova škála
24. měsíc
Radiografie
Časové okno: 3. měsíc
Popište radiologický vývoj lézí: radiografie herniovaného disku
3. měsíc
Radiografie
Časové okno: 12. měsíc
Popište radiologický vývoj lézí: radiografie herniovaného disku
12. měsíc
Radiografie
Časové okno: 24. měsíc
Popište radiologický vývoj lézí: radiografie herniovaného disku
24. měsíc
Magnetická rezonance
Časové okno: 3. měsíc
Popište radiologický vývoj lézí: MRI vyhřezlé ploténky
3. měsíc
Náklady na procedury
Časové okno: Den 0
Porovnejte náklady spojené s procedurou DISCOGEL® a náklady spojené s infiltrací steroidy nebo chirurgickým zákrokem
Den 0
Délka procedur
Časové okno: Den 0
Porovnejte dobu trvání léčebných procedur mezi injekcí DISCOGEL® a steroidní infiltrací nebo chirurgickým zákrokem
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gelscom SAS

Spolupracovníci

CEISO

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mathieu de Sèze, Dr, CHU Bordeaux Pellegrin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A03259-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanolový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit