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Gel d'éthanol versus stéroïde dans la douleur discogène lombaire réfractaire (IDIS)

23 septembre 2025 mis à jour par: Gelscom SAS

Éthanol gélifié intradiscal versus stéroïde intradiscal dans la douleur discogène lombaire réfractaire : une étude randomisée en simple aveugle

DISCOGEL® est sur le marché depuis 2007. Environ 20 000 kits ont été vendus à ce jour (octobre 2017). L'appareil a de nouveau obtenu son marquage CE en 2017.

Une évaluation clinique a été réalisée par voie bibliographique en 2016. Les données cliniques de plus de 600 patients traités par DISCOGEL® ont été analysées. Ces données doivent être confirmées par un suivi à long terme, avec une large cohorte de patients, sur une période de suivi de deux ans.

Dans le cadre de la surveillance post-CE, le fabricant GELSCOM est responsable de cette étude « Post-Market Clinical Follow-up » (PMCF) conformément à la directive 93/42/CEE et au guide MEDDEV 2.12/2, pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de DISCOGEL®.

L'étude est comparative. Les résultats évalueront les performances et la sécurité du dispositif médical marqué CE utilisé dans la « vraie vie », en comparaison avec une infiltration de stéroïdes, utilisée selon son indication et selon les normes en vigueur. Il comprendra des données économiques. Les patients et les évaluateurs seront en aveugle. DISCOGEL® et HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT sont des produits autorisés utilisés conformément à leur destination.

Il s'agit d'une étude clinique post-commercialisation interventionnelle, prospective, nationale, multicentrique, comparative, randomisée, en simple aveugle (patient et évaluateur). L'objectif principal est de comparer le profil d'efficacité à court terme de DISCOGEL® par rapport à un stéroïde intradiscal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Hospital Pellegrin
        • Contact:
          • Mathieu de Sèze, Pr.
      • Saint-Dié, France
        • Résilié
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Saint-Pierre, France
        • Recrutement
        • Hospital SUD La Reunion
        • Contact:
          • Romain Kohlmann, Dr.
      • Saint-Priest-en-Jarez, France
        • Recrutement
        • Hospital St-Etienne
        • Contact:
          • Sylvain Grange, Dr.
      • Valence, France
        • Résilié
        • Hospital Valence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus ;
  • Douleur réfractaire depuis 2 mois au traitement conservateur, patients non chirurgicaux ;
  • Douleur discogène chronique (1 ou 2 disques lombaires) avec IRM concordante ;
  • Symptomatique depuis au moins 8 semaines malgré un traitement médical approprié ;
  • Patient qui accepte de participer à l'étude et qui a signé le formulaire de consentement éclairé ;
  • Patient avec protection sociale.

Critère d'exclusion:

  • Traitement chirurgical antérieur du ou des disques étudiés ;
  • Patient souffrant de douleur radiculaire pure ;
  • Arrêt de travail de plus de 12 mois secondaire aux symptômes ;
  • Patients ne sachant ni lire ni écrire le français ;
  • Antécédents de troubles cognitivo-comportementaux pouvant interagir avec l'évaluation par auto-questionnaire ;
  • Infection locale ou générale, ou suspicion d'infection ;
  • Troubles de la coagulation sévères ;
  • Autre maladie inflammatoire rhumatismale ;
  • Pathologie grave sous-jacente avec espérance de vie < 2 ans ;
  • Femme en âge de procréer dont on sait qu'elle est enceinte lors de la visite d'inclusion ou qui souhaite tomber enceinte avant le traitement ;
  • Sujet qui a perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire, ou qui est sous tutelle ou sous protection judiciaire limitée
  • Patient participant à un autre essai clinique interventionnel ou testant un médicament expérimental dans les 30 jours suivant son inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel d'éthanol
Dispositif médical marqué CE utilisé selon sa notice d'utilisation : GELSCOM® Injection unique dans le(s) disque(s) choisi(s) de 0,6 à 2,2 ml
Dispositif: Gel d'éthanol
Injection intradiscale de gel d'éthanol
Autres noms:
  • DISCOGEL®
Comparateur actif: Infiltration de stéroïdes
Médicament autorisé utilisé selon ses caractéristiques résumées du produit : HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT Injection unique dans le(s) disque(s) choisi(s) de 0,2 à 2,0 ml
Médicament: Acétate de prednisolone
Infiltration intradiscale de stéroïdes
Autres noms:
  • HYDROCORTANCYLE 2,5 POUR CENT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'efficacité à court terme
Délai: Mois 3
Comparer le profil d'efficacité à court terme de DISCOGEL® versus stéroïde intradiscal : pourcentage de patients avec un soulagement de la douleur défini par une intensité de lombalgie (LBP)
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'efficacité à long terme
Délai: Mois 12
Comparez le profil d'efficacité à long terme de DISCOGEL® par rapport à un stéroïde intradiscal : Échelle d'évaluation verbale locale : sur le dos, les fesses, la cuisse, la jambe, le pied
Mois 12
Profil d'efficacité à long terme
Délai: Mois 24
Comparez le profil d'efficacité à long terme de DISCOGEL® par rapport à un stéroïde intradiscal : Échelle d'évaluation verbale locale : sur le dos, les fesses, la cuisse, la jambe, le pied
Mois 24
Profil de sécurité à court terme
Délai: Mois 3
Analyser le profil de tolérance à court et long terme de DISCOGEL® : taux de complications et effets indésirables
Mois 3
Profil de sécurité à long terme
Délai: Mois 12
Analyser le profil de tolérance à court et long terme de DISCOGEL® : taux de complications et effets indésirables
Mois 12
Profil de sécurité à long terme
Délai: Mois 24
Analyser le profil de tolérance à court et long terme de DISCOGEL® : taux de complications et effets indésirables
Mois 24
Questionnaire OSWESTRY
Délai: Mois 24
Décrire le taux de sujets améliorés 24 mois après le traitement : échelle OSWESTRY
Mois 24
Questionnaire MacNab
Délai: Mois 24
Amélioration subjective 24 mois après traitement : échelle MacNab
Mois 24
Radiographie
Délai: Mois 3
Décrire l'évolution radiologique des lésions : radiographie de la hernie discale
Mois 3
Radiographie
Délai: Mois 12
Décrire l'évolution radiologique des lésions : radiographie de la hernie discale
Mois 12
Radiographie
Délai: Mois 24
Décrire l'évolution radiologique des lésions : radiographie de la hernie discale
Mois 24
Imagerie par résonance magnétique
Délai: Mois 3
Décrire l'évolution radiologique des lésions : IRM de la hernie discale
Mois 3
Frais de procédure
Délai: Jour 0
Comparez le coût lié à la procédure DISCOGEL® et le coût lié à une infiltration de stéroïdes ou à une chirurgie
Jour 0
Durées des procédures
Délai: Jour 0
Comparez la durée des procédures de traitement entre une injection de DISCOGEL® et une infiltration de stéroïdes ou une intervention chirurgicale
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gelscom SAS

Collaborateurs

CEISO

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mathieu de Sèze, Dr, CHU Bordeaux Pellegrin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A03259-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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