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Gel di etanolo contro steroidi nel dolore discogenico lombare refrattario (IDIS)

23 settembre 2025 aggiornato da: Gelscom SAS

Etanolo gelificato intradiscale contro steroide intradiscale nel dolore discogenico lombare refrattario: uno studio randomizzato in singolo cieco

DISCOGEL® è sul mercato dal 2007. Ad oggi (ottobre 2017) sono stati venduti circa 20.000 kit. Il dispositivo ha riottenuto il marchio CE nel 2017.

Nel 2016 è stata effettuata una valutazione clinica per via bibliografica. Sono stati analizzati i dati clinici di oltre 600 pazienti trattati con DISCOGEL®. Questi dati dovrebbero essere confermati dal monitoraggio a lungo termine, con un'ampia coorte di pazienti, per un periodo di follow-up di due anni.

Nell'ambito della sorveglianza post-CE, il produttore GELSCOM è responsabile di questo studio "Post-Market Clinical Follow-up" (PMCF) in conformità alla Direttiva 93/42/CEE e alla guida MEDDEV 2.12/2, per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di DISCOGEL®.

Lo studio è comparativo. I risultati valuteranno le prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico marcato CE utilizzato nella "vita reale", rispetto a un'infiltrazione di steroidi, utilizzata secondo la sua indicazione e secondo le norme vigenti. Includerà dati economici. Pazienti e valutatori saranno accecati. Sia DISCOGEL® che HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT sono prodotti autorizzati utilizzati secondo la loro destinazione d'uso.

Questo è uno studio clinico post-marketing interventistico, prospettico, nazionale, multicentrico, comparativo, randomizzato, in singolo cieco (paziente e valutatore). L'obiettivo principale è confrontare il profilo di efficacia a breve termine di DISCOGEL® rispetto allo steroide intradiscale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital Pellegrin
        • Contatto:
          • Mathieu de Sèze, Pr.
      • Saint-Dié, Francia
        • Terminato
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Saint-Pierre, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital SUD La Reunion
        • Contatto:
          • Romain Kohlmann, Dr.
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital St-Etienne
        • Contatto:
          • Sylvain Grange, Dr.
      • Valence, Francia
        • Terminato
        • Hospital Valence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni;
  • 2 mesi di dolore refrattario al trattamento conservativo, pazienti non chirurgici;
  • Dolore cronico discogenico (1 o 2 dischi lombari) con RM concordante;
  • Sintomatico per almeno 8 settimane nonostante un appropriato trattamento medico;
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio e che ha firmato il modulo di consenso informato;
  • Paziente con protezione sociale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chirurgico dei dischi studiati;
  • Paziente con dolore radicolare puro;
  • Congedo per malattia superiore a 12 mesi secondario ai sintomi;
  • Pazienti che non sanno leggere o scrivere in francese;
  • Anamnesi di disturbi cognitivo-comportamentali che potrebbero interagire con la valutazione mediante autoquestionario;
  • Infezione locale o generale o sospetto di infezione;
  • Gravi disturbi della coagulazione;
  • Altre malattie infiammatorie reumatiche;
  • Patologia grave sotterranea con aspettativa di vita < 2 anni;
  • Donne in età fertile note per essere gravide durante la visita di inclusione o che desiderano una gravidanza prima del trattamento;
  • Soggetto che ha perso la propria libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria, o è sotto tutela o tutela giurisdizionale limitata
  • Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica interventistica o testa un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel di etanolo
Dispositivo medico con marchio CE utilizzato secondo le relative istruzioni per l'uso: GELSCOM® Singola iniezione nel/i disco/i selezionato/i da 0,6 a 2,2 ml
Dispositivo: Gel di etanolo
Iniezione intradiscale di gel di etanolo
Altri nomi:
  • DISCOGEL®
Comparatore attivo: Infiltrazione di steroidi
Farmaco autorizzato utilizzato secondo le sue caratteristiche riassuntive del prodotto: HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT Una singola iniezione nel/i disco/i selezionato/i da 0,2 a 2,0 ml
Droga: Prednisolone acetato
Infiltrazione intradiscale di steroidi
Altri nomi:
  • IDROCORTANCIL 2,5 PER CENT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di efficacia a breve termine
Lasso di tempo: Mese 3
Confronta il profilo di efficacia a breve termine di DISCOGEL® rispetto allo steroide intradiscale: percentuale di pazienti con un sollievo dal dolore definito da un'intensità del dolore lombare (LBP)
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Mese 12
Confronta il profilo di efficacia a lungo termine di DISCOGEL® rispetto allo steroide intradiscale: Scala di valutazione verbale locale: su schiena, glutei, cosce, gambe, piedi
Mese 12
Profilo di efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Mese 24
Confronta il profilo di efficacia a lungo termine di DISCOGEL® rispetto allo steroide intradiscale: Scala di valutazione verbale locale: su schiena, glutei, cosce, gambe, piedi
Mese 24
Profilo di sicurezza a breve termine
Lasso di tempo: Mese 3
Analizzare il profilo di sicurezza a breve e lungo termine di DISCOGEL®: tassi di complicanze e reazioni avverse
Mese 3
Profilo di sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: Mese 12
Analizzare il profilo di sicurezza a breve e lungo termine di DISCOGEL®: tassi di complicanze e reazioni avverse
Mese 12
Profilo di sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: Mese 24
Analizzare il profilo di sicurezza a breve e lungo termine di DISCOGEL®: tassi di complicanze e reazioni avverse
Mese 24
Questionario OSWESTRY
Lasso di tempo: Mese 24
Descrivere il tasso di soggetti migliorati 24 mesi dopo il trattamento: scala OSWESTRY
Mese 24
Questionario MacNab
Lasso di tempo: Mese 24
Miglioramento soggettivo 24 mesi dopo il trattamento: scala MacNab
Mese 24
Radiografia
Lasso di tempo: Mese 3
Descrivere l'evoluzione radiologica delle lesioni: radiografia dell'ernia discale
Mese 3
Radiografia
Lasso di tempo: Mese 12
Descrivere l'evoluzione radiologica delle lesioni: radiografia dell'ernia discale
Mese 12
Radiografia
Lasso di tempo: Mese 24
Descrivere l'evoluzione radiologica delle lesioni: radiografia dell'ernia discale
Mese 24
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Mese 3
Descrivere l'evoluzione radiologica delle lesioni: RM dell'ernia del disco
Mese 3
Costi delle procedure
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronta il costo legato alla procedura DISCOGEL® e il costo legato a un'infiltrazione di steroidi o un intervento chirurgico
Giorno 0
Durata delle procedure
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronta la durata delle procedure di trattamento tra un'iniezione di DISCOGEL® e un'infiltrazione di steroidi o un intervento chirurgico
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gelscom SAS

Collaboratori

CEISO

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mathieu de Sèze, Dr, CHU Bordeaux Pellegrin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A03259-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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