Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel etanolowy kontra steryd w opornym na leczenie dyskogennym bólu lędźwiowym (IDIS)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Gelscom SAS

Wewnątrzdyskowy zżelowany etanol w porównaniu ze sterydem śróddyskowym w opornym na leczenie dyskogennym bólu lędźwiowym: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

DISCOGEL® istnieje na rynku od 2007 roku. Do tej pory (październik 2017) sprzedano około 20 000 zestawów. Urządzenie ponownie uzyskało znak CE w 2017 roku.

Ocena kliniczna została przeprowadzona na podstawie bibliografii w 2016 roku. Przeanalizowano dane kliniczne dotyczące ponad 600 pacjentów leczonych DISCOGEL®. Dane te powinny zostać potwierdzone przez obserwację długoterminową, z dużą kohortą pacjentów, w okresie dwuletniej obserwacji.

W ramach nadzoru po wprowadzeniu CE producent GELSCOM jest odpowiedzialny za to badanie „Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu” (PMCF) zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG i wytycznymi MEDDEV 2.12/2, w celu oceny skuteczności i długoterminowe bezpieczeństwo DISCOGEL®.

Badanie ma charakter porównawczy. Wyniki pozwolą ocenić działanie i bezpieczeństwo wyrobu medycznego ze znakiem CE stosowanego „w prawdziwym życiu”, w porównaniu z infiltracją sterydową, stosowaną zgodnie ze wskazaniami i obowiązującymi normami. Będzie zawierał dane ekonomiczne. Pacjenci i oceniający zostaną zaślepieni. Zarówno DISCOGEL® jak i HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT są produktami dopuszczonymi do stosowania zgodnie z ich przeznaczeniem.

Jest to interwencyjne, prospektywne, krajowe, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (pacjent i osoba oceniająca) po wprowadzeniu produktu do obrotu. Głównym celem jest porównanie krótkoterminowego profilu skuteczności DISCOGEL® w porównaniu ze steroidem śróddyskowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Mathieu de Sèze, Pr.
      • Saint-Dié, Francja
        • Zakończony
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Saint-Pierre, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital SUD La Reunion
        • Kontakt:
          • Romain Kohlmann, Dr.
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital St-Etienne
        • Kontakt:
          • Sylvain Grange, Dr.
      • Valence, Francja
        • Zakończony
        • Hospital Valence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy;
  • 2-miesięczny ból oporny na leczenie zachowawcze, pacjenci nieoperacyjni;
  • Przewlekły ból dyskogenny (1 lub 2 krążki lędźwiowe) przy zgodnym obrazowaniu MR;
  • Objawowe przez co najmniej 8 tygodni pomimo odpowiedniego leczenia;
  • Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu i który podpisał formularz świadomej zgody;
  • Pacjent z ochroną socjalną.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie chirurgiczne badanego dysku;
  • Pacjent z czystym bólem korzeniowym;
  • Zwolnienie chorobowe trwające dłużej niż 12 miesięcy w związku z objawami;
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani pisać po francusku;
  • Historia zaburzeń poznawczo-behawioralnych, które mogą wchodzić w interakcje z oceną za pomocą kwestionariusza;
  • Miejscowa lub ogólna infekcja lub podejrzenie infekcji;
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
  • Inna reumatyczna choroba zapalna;
  • współistniejąca poważna patologia z przewidywaną długością życia < 2 lata;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży podczas wizyty włączenia lub które chcą zajść w ciążę przed leczeniem;
  • Podmiot, który utracił wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego, lub jest objęty kuratelą lub ograniczoną ochroną sądową
  • Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub testujący lek eksperymentalny w ciągu 30 dni od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel etanolowy
Wyrób medyczny ze znakiem CE używany zgodnie z instrukcją obsługi: GELSCOM® Pojedyncze wstrzyknięcie w wybrany krążek/dyski od 0,6 do 2,2 ml
Urządzenie: Żel etanolowy
Dokręgosłupowa iniekcja żelu etanolowego
Inne nazwy:
  • DISCOGEL®
Aktywny komparator: Infiltracja sterydowa
Dopuszczony lek stosowany zgodnie z jego charakterystyką: HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT Pojedyncza iniekcja w wybrany krążek (krążki) od 0,2 do 2,0 ml
Lek: Octan prednizolonu
Infiltracja śróddyskowa sterydów
Inne nazwy:
  • HYDROKORTANCYL 2,5 POUR CENT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowy profil skuteczności
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Porównanie krótkoterminowego profilu skuteczności DISCOGEL® w porównaniu ze steroidem śróddyskowym: odsetek pacjentów, u których ustąpił ból określony przez intensywność bólu krzyża (LBP)
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy profil skuteczności
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Porównaj długoterminowy profil skuteczności DISCOGEL® w porównaniu ze steroidem śróddyskowym: lokalna słowna skala ocen: na plecach, pośladkach, udzie, nodze, stopie
Miesiąc 12
Długoterminowy profil skuteczności
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Porównaj długoterminowy profil skuteczności DISCOGEL® w porównaniu ze steroidem śróddyskowym: lokalna słowna skala ocen: na plecach, pośladkach, udzie, nodze, stopie
Miesiąc 24
Krótkoterminowy profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Przeanalizuj krótko- i długoterminowy profil bezpieczeństwa DISCOGEL®: odsetek powikłań i działań niepożądanych
Miesiąc 3
Długoterminowy profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Przeanalizuj krótko- i długoterminowy profil bezpieczeństwa DISCOGEL®: odsetek powikłań i działań niepożądanych
Miesiąc 12
Długoterminowy profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Przeanalizuj krótko- i długoterminowy profil bezpieczeństwa DISCOGEL®: odsetek powikłań i działań niepożądanych
Miesiąc 24
Kwestionariusz OSWESTRY
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Opisz odsetek osób, u których nastąpiła poprawa po 24 miesiącach od leczenia: skala OSWESTRY
Miesiąc 24
Kwestionariusz MacNab
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Subiektywna poprawa po 24 miesiącach od zabiegu: skala MacNab
Miesiąc 24
Radiografia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Opisz radiologiczną ewolucję zmian: radiografia przepukliny dysku
Miesiąc 3
Radiografia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Opisz radiologiczną ewolucję zmian: radiografia przepukliny dysku
Miesiąc 12
Radiografia
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Opisz radiologiczną ewolucję zmian: radiografia przepukliny dysku
Miesiąc 24
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Opisz radiologiczną ewolucję zmian: MRI przepukliny dysku
Miesiąc 3
Koszty procedur
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównaj koszt zabiegu DISCOGEL® z kosztem infiltracji sterydowej lub operacji
Dzień 0
Czas trwania procedur
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównaj czas trwania zabiegów leczniczych pomiędzy iniekcją DISCOGEL® a infiltracją lub zabiegiem sterydowym
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gelscom SAS

Współpracownicy

CEISO

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mathieu de Sèze, Dr, CHU Bordeaux Pellegrin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A03259-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel etanolowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj