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난치성 요추 추간판성 통증에서 에탄올 젤 대 스테로이드 (IDIS)

2025년 9월 23일 업데이트: Gelscom SAS

난치성 요추 추간판성 통증에서 추간판 내 겔화 에탄올과 추간판 내 스테로이드 비교: 무작위 단일 맹검 연구

DISCOGEL®은 2007년부터 시장에 출시되었습니다. 현재까지(2017년 10월 기준) 약 20,000개의 키트가 판매되었습니다. 이 장치는 2017년에 CE 마크를 다시 획득했습니다.

임상 평가는 2016년 서지 경로를 통해 수행되었습니다. DISCOGEL®로 치료받은 600명 이상의 환자에 대한 임상 데이터를 분석했습니다. 이러한 데이터는 2년의 후속 조치 기간 동안 많은 환자 집단을 대상으로 장기간 모니터링하여 확인해야 합니다.

사후 CE 감시의 일환으로 제조업체 GELSCOM은 Directive 93/42/EEC 및 MEDDEV 가이드 2.12/2에 따라 효능 및 DISCOGEL®의 장기적 안전성.

연구는 비교입니다. 결과는 적응증과 현재 표준에 따라 사용되는 스테로이드 침윤과 비교하여 "실생활"에서 사용되는 CE 마크 의료 기기의 성능과 안전성을 평가합니다. 여기에는 경제 데이터가 포함될 것입니다. 환자와 평가자는 눈이 멀게 됩니다. DISCOGEL® 및 HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT는 용도에 따라 사용이 승인된 제품입니다.

이것은 개입적, 전향적, 국가적, 다기관, 비교, 무작위, 단일 맹검(환자 및 평가자) 시판 후 임상 연구입니다. 1차 목적은 DISCOGEL® 대 디스크내 스테로이드의 단기 효능 프로필을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • Hospital Pellegrin
        • 연락하다:
          • Mathieu de Sèze, Pr.
      • Saint-Dié, 프랑스
        • 종료됨
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Saint-Pierre, 프랑스
        • 모병
        • Hospital SUD La Reunion
        • 연락하다:
          • Romain Kohlmann, Dr.
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
        • 모병
        • Hospital St-Etienne
        • 연락하다:
          • Sylvain Grange, Dr.
      • Valence, 프랑스
        • 종료됨
        • Hospital Valence

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자;
  • 보존적 치료에 2개월 불응성 통증, 비수술적 환자;
  • 일치하는 MR 영상에서 만성 추간판성 통증(요추 디스크 1개 또는 2개);
  • 적절한 치료에도 불구하고 최소 8주 동안 증상이 있음;
  • 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  • 사회적 보호를 받는 환자.

제외 기준:

  • 연구 디스크의 이전 외과적 치료;
  • 순수 신경근통 환자;
  • 증상에 부차적인 12개월 이상의 병가;
  • 프랑스어를 읽거나 쓸 수 없는 환자
  • 자가 설문지에 의한 평가와 상호 작용할 수 있는 인지 행동 장애의 병력;
  • 국소 또는 전신 감염 또는 감염 의심
  • 심한 응고 장애;
  • 기타 류마티스 염증성 질환;
  • 기대 수명이 2년 미만인 심각한 저류 병리;
  • 포함 방문 중에 임신한 것으로 알려졌거나 치료 전에 임신하기를 희망하는 가임기 여성;
  • 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견인 또는 제한된 사법적 보호를 받고 있는 피험자
  • 연구에 포함된 후 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 실험 약물을 테스트하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에탄올 젤
사용 지침에 따라 사용되는 CE 마크 의료 기기: GELSCOM® 선택한 디스크에 0.6 ~ 2.2ml의 단일 주입
장치: 에탄올 젤
에탄올 젤의 Intradiscal 주입
다른 이름들:
  • DISCOGEL®
활성 비교기: 스테로이드 침투
요약 제품 특성에 따라 사용되는 승인된 약물: HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT 선택한 디스크에 0.2 ~ 2.0 ml의 단일 주입
의약품: 프레드니솔론 아세테이트
스테로이드의 Intradiscal 침윤
다른 이름들:
  • HYDROCORTANCYL 2,5 푸어센트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 효능 프로필
기간: 3개월
DISCOGEL® 대 디스크 내 스테로이드의 단기 효능 프로필 비교: 요통(LBP) 강도로 정의된 통증 완화 환자의 비율
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 효능 프로파일
기간: 12월
DISCOGEL® 대 디스크 내 스테로이드의 장기 효능 프로필을 비교하십시오: 국소 언어 평가 척도: 등, 아래쪽, 허벅지, 다리, 발
12월
장기 효능 프로파일
기간: 24개월
DISCOGEL® 대 디스크 내 스테로이드의 장기 효능 프로필을 비교하십시오: 국소 언어 평가 척도: 등, 아래쪽, 허벅지, 다리, 발
24개월
단기 안전성 프로파일
기간: 3개월
DISCOGEL®의 단기 및 장기 안전성 프로필 분석: 합병증 및 부작용 비율
3개월
장기 안전성 프로필
기간: 12월
DISCOGEL®의 단기 및 장기 안전성 프로필 분석: 합병증 및 부작용 비율
12월
장기 안전성 프로필
기간: 24개월
DISCOGEL®의 단기 및 장기 안전성 프로필 분석: 합병증 및 부작용 비율
24개월
설문지 OSWESTRY
기간: 24개월
치료 후 24개월 동안 개선된 피험자의 비율을 설명하십시오: OSWESTRY 척도
24개월
설문지 MacNab
기간: 24개월
치료 24개월 후 주관적 개선 : MacNab 척도
24개월
방사선 촬영
기간: 3개월
병변의 방사선학적 진행을 설명합니다: 탈장된 디스크의 방사선 촬영
3개월
방사선 촬영
기간: 12월
병변의 방사선학적 진행을 설명합니다: 탈장된 디스크의 방사선 촬영
12월
방사선 촬영
기간: 24개월
병변의 방사선학적 진행을 설명합니다: 탈장된 디스크의 방사선 촬영
24개월
자기 공명 영상
기간: 3개월
병변의 방사선학적 변화를 설명합니다: 탈장된 디스크의 MRI
3개월
절차 비용
기간: 0일
DISCOGEL® 시술과 관련된 비용과 스테로이드 침투 또는 수술과 관련된 비용을 비교하십시오.
0일
절차 기간
기간: 0일
DISCOGEL® 주사와 스테로이드 침윤 또는 수술 간의 치료 기간을 비교하십시오.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gelscom SAS

협력자

CEISO

수사관

  • 연구 의자: Mathieu de Sèze, Dr, CHU Bordeaux Pellegrin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-A03259-44

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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