Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanoligeeli versus steroidi tulenkestävässä lannerangan diskogeenisessa kivussa (IDIS)

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Gelscom SAS

Intradiskaalinen geelitty etanoli vs. intradiskaalinen steroidi tulenkestävässä lannerangan diskogeenisessä kivussa: satunnaistettu yksisokkotutkimus

DISCOGEL® on ollut markkinoilla vuodesta 2007 lähtien. Tähän mennessä (lokakuu 2017) on myyty noin 20 000 sarjaa. Laite sai CE-merkinnän uudelleen vuonna 2017.

Kliininen arviointi tehtiin bibliografisesti vuonna 2016. Kliiniset tiedot yli 600 DISCOGEL®-hoitoa saaneesta potilaasta analysoitiin. Nämä tiedot on vahvistettava seuraamalla pitkällä aikavälillä suurella potilasjoukolla kahden vuoden seurantajakson aikana.

Osana CE:n jälkeistä valvontaa valmistaja GELSCOM on vastuussa tästä "markkinoinnin jälkeisen kliinisen seurannan" (PMCF) tutkimuksesta direktiivin 93/42/ETY ja MEDDEV-oppaan 2.12/2 mukaisesti arvioidakseen tehoa ja DISCOGEL®in pitkän aikavälin turvallisuus.

Tutkimus on vertaileva. Tulokset arvioivat "todellisessa elämässä" käytetyn CE-merkityn lääkinnällisen laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta verrattuna steroidi-infiltraatioon, jota käytetään sen käyttöaiheen ja nykyisten standardien mukaisesti. Se sisältää taloustietoja. Potilaat ja arvioijat sokeutuvat. Sekä DISCOGEL® että HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT ovat hyväksyttyjä tuotteita, joita käytetään käyttötarkoituksensa mukaisesti.

Tämä on interventio-, prospektiivinen, kansallinen, monikeskus, vertaileva, satunnaistettu, yksisokkoutettu (potilas ja arvioija) markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus. Ensisijainen tavoite on verrata DISCOGEL®in lyhyen aikavälin tehokkuusprofiilia intradiskaalisiin steroideihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hospital Pellegrin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathieu de Sèze, Pr.
      • Saint-Dié, Ranska
        • Lopetettu
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Saint-Pierre, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hospital SUD La Reunion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Romain Kohlmann, Dr.
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hospital St-Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvain Grange, Dr.
      • Valence, Ranska
        • Lopetettu
        • Hospital Valence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi potilas;
  • 2 kuukauden kestävä kipu konservatiiviseen hoitoon, ei-kirurgiset potilaat;
  • Krooninen diskogeeninen kipu (1 tai 2 lannelevyä) vastaavalla MR-kuvauksella;
  • Oireet vähintään 8 viikkoa asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta;
  • potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Potilas, jolla on sosiaaliturva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkitun levyn (levyjen) aiempi leikkaushoito;
  • Potilas, jolla on puhdasta radikulaarista kipua;
  • Yli 12 kuukauden sairausloma oireiden seurauksena;
  • potilaat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa ranskaa;
  • Kognitiivis-käyttäytymishäiriöiden historia, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa itsekyselylomakkeella tehdyn arvioinnin kanssa;
  • Paikallinen tai yleinen infektio tai tartunnan epäily;
  • Vakavat hyytymishäiriöt;
  • Muut reumaattiset tulehdussairaudet;
  • Vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden tiedetään olevan raskaana inkluusiokäynnin aikana tai jotka haluavat tulla raskaaksi ennen hoitoa;
  • Kohde, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai joka on holhouksen tai rajoitetun oikeussuojan alainen
  • Potilas, joka osallistuu toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tai testaa kokeellista lääkettä 30 päivän kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etanoli geeli
CE-merkitty lääkintälaite, jota käytetään sen käyttöohjeen mukaisesti: GELSCOM® Kertainjektio valittuihin levyihin 0,6-2,2 ml
Laite: Etanoli geeli
Etanoligeelin sisäinen injektio
Muut nimet:
  • DISCOGEL®
Active Comparator: Steroidien tunkeutuminen
Valmisteen yhteenvedon mukaan käytetty hyväksytty lääke: HYDROCORTANCYL 2,5 POUR SENT Yksi injektio valittuihin levyihin 0,2-2,0 ml
Lääke: Prednisoloniasetaatti
Steroidien intradiskaalinen tunkeutuminen
Muut nimet:
  • HYDROCORTANSYLI 2,5 SENTTIÄ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin tehokkuusprofiili
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Vertaa DISCOGEL®in lyhyen aikavälin tehokkuusprofiilia intradiskaaliseen steroidiin: niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kipu lievittyy, määritellään alaselkäkivun (LBP) intensiteetillä
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin tehoprofiili
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Vertaa DISCOGEL®in pitkän aikavälin tehokkuusprofiilia intradiskaaliseen steroidiin: Paikallinen sanallinen arviointiasteikko: selässä, pohjassa, reidessä, säärissä, jalkaterässä
Kuukausi 12
Pitkän aikavälin tehoprofiili
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Vertaa DISCOGEL®in pitkän aikavälin tehokkuusprofiilia intradiskaaliseen steroidiin: Paikallinen sanallinen arviointiasteikko: selässä, pohjassa, reidessä, säärissä, jalkaterässä
Kuukausi 24
Lyhyen aikavälin turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Analysoi DISCOGEL®in lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuusprofiili: komplikaatioiden ja haittavaikutusten määrä
Kuukausi 3
Pitkän aikavälin turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Analysoi DISCOGEL®in lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuusprofiili: komplikaatioiden ja haittavaikutusten määrä
Kuukausi 12
Pitkän aikavälin turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Analysoi DISCOGEL®in lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuusprofiili: komplikaatioiden ja haittavaikutusten määrä
Kuukausi 24
Kyselylomake OSWESTRY
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kuvaa koehenkilöiden paranemisaste 24 kuukautta hoidon jälkeen: OSWESTRY-asteikko
Kuukausi 24
Kyselylomake MacNab
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Subjektiivinen paraneminen 24 kuukautta hoidon jälkeen: MacNab-asteikko
Kuukausi 24
Radiografia
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuvaile leesioiden radiologista kehitystä: levytyrän röntgenkuvaus
Kuukausi 3
Radiografia
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuvaile leesioiden radiologista kehitystä: levytyrän röntgenkuvaus
Kuukausi 12
Radiografia
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kuvaile leesioiden radiologista kehitystä: levytyrän röntgenkuvaus
Kuukausi 24
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuvaile leesioiden radiologista kehitystä: magneettikuvaus levytyrästä
Kuukausi 3
Menettelykustannukset
Aikaikkuna: Päivä 0
Vertaa DISCOGEL®-toimenpiteeseen liittyviä kustannuksia ja steroidien infiltraatioon tai leikkaukseen liittyviä kustannuksia
Päivä 0
Menettelyjen kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
Vertaa hoitotoimenpiteiden kestoa DISCOGEL®-injektion ja steroidi-infiltraation tai -leikkauksen välillä
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gelscom SAS

Yhteistyökumppanit

CEISO

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mathieu de Sèze, Dr, CHU Bordeaux Pellegrin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A03259-44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etanoli geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa