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Gel de etanol versus esteroide na dor discogênica lombar refratária (IDIS)

23 de setembro de 2025 atualizado por: Gelscom SAS

Etanol gelificado intradiscal versus esteroide intradiscal na dor discogênica lombar refratária: um estudo randomizado simples-cego

DISCOGEL® está no mercado desde 2007. Cerca de 20.000 kits foram vendidos até o momento (outubro de 2017). O dispositivo reobteve sua marca CE em 2017.

Foi realizada uma avaliação clínica por via bibliográfica em 2016. Dados clínicos de mais de 600 pacientes tratados com DISCOGEL® foram analisados. Esses dados devem ser confirmados por monitoramento a longo prazo, com grande coorte de pacientes, por um período de seguimento de dois anos.

Como parte da vigilância pós-CE, o fabricante GELSCOM é responsável por este estudo de "Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização" (PMCF) de acordo com a Diretiva 93/42/EEC e guia MEDDEV 2.12/2, para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do DISCOGEL®.

O estudo é comparativo. Os resultados avaliarão o desempenho e a segurança do dispositivo médico com marcação CE usado na "vida real", em comparação com uma infiltração de esteróides, usada de acordo com sua indicação e com os padrões atuais. Ele incluirá dados econômicos. Pacientes e avaliadores serão cegados. Tanto o DISCOGEL® quanto o HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT são produtos autorizados de acordo com o uso a que se destinam.

Este é um estudo clínico intervencional, prospectivo, nacional, multicêntrico, comparativo, randomizado, simples-cego (paciente e avaliador) pós-comercialização. O objetivo primário é comparar o perfil de eficácia de curto prazo de DISCOGEL® versus esteroide intradiscal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Hospital Pellegrin
        • Contato:
          • Mathieu de Sèze, Pr.
      • Saint-Dié, França
        • Rescindido
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Saint-Pierre, França
        • Recrutamento
        • Hospital SUD La Reunion
        • Contato:
          • Romain Kohlmann, Dr.
      • Saint-Priest-en-Jarez, França
        • Recrutamento
        • Hospital St-Etienne
        • Contato:
          • Sylvain Grange, Dr.
      • Valence, França
        • Rescindido
        • Hospital Valence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais;
  • dor refratária de 2 meses ao tratamento conservador, pacientes não cirúrgicos;
  • Dor discogênica crônica (1 ou 2 discos lombares) com ressonância magnética concordante;
  • Sintomático por pelo menos 8 semanas, apesar do tratamento médico adequado;
  • Paciente que concorda em participar do estudo e que assinou o termo de consentimento livre e esclarecido;
  • Paciente com proteção social.

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico prévio do(s) disco(s) estudado(s);
  • Paciente com dor radicular pura;
  • Licença médica superior a 12 meses secundária aos sintomas;
  • Pacientes que não sabem ler ou escrever em francês;
  • História de transtornos cognitivo-comportamentais que possam interagir com avaliação por autoquestionário;
  • Infecção local ou geral, ou suspeita de infecção;
  • Distúrbios de coagulação graves;
  • Outra doença inflamatória reumática;
  • Patologia grave subcorrente com expectativa de vida < 2 anos;
  • Mulheres em idade fértil que sabidamente estavam grávidas durante a visita de inclusão ou que desejam engravidar antes do tratamento;
  • Sujeito que tenha perdido a liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou esteja sob tutela ou proteção judicial limitada
  • Paciente participando de outro ensaio clínico intervencionista ou testando uma droga experimental até 30 dias após a inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de etanol
Dispositivo médico com marcação CE usado de acordo com suas instruções de uso: GELSCOM® Injeção única no(s) disco(s) selecionado(s) de 0,6 a 2,2 ml
Dispositivo: Gel de etanol
Injeção intradiscal de gel de etanol
Outros nomes:
  • DISCOGEL®
Comparador Ativo: Infiltração de esteroides
Medicamento autorizado de acordo com as características resumidas do produto: HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT Injeção única no(s) disco(s) selecionado(s) de 0,2 a 2,0 ml
Medicamento: Acetato de prednisolona
Infiltração intradiscal de esteróides
Outros nomes:
  • HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de eficácia a curto prazo
Prazo: Mês 3
Compare o perfil de eficácia a curto prazo de DISCOGEL® versus esteróide intradiscal: porcentagem de pacientes com alívio da dor definido por uma intensidade de dor lombar (LBP)
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de eficácia a longo prazo
Prazo: Mês 12
Compare o perfil de eficácia a longo prazo de DISCOGEL® versus esteróide intradiscal: Escala Verbal Local: nas costas, nádegas, coxa, perna, pé
Mês 12
Perfil de eficácia a longo prazo
Prazo: Mês 24
Compare o perfil de eficácia a longo prazo de DISCOGEL® versus esteróide intradiscal: Escala Verbal Local: nas costas, nádegas, coxa, perna, pé
Mês 24
Perfil de segurança de curto prazo
Prazo: Mês 3
Analisar o perfil de segurança de curto e longo prazo do DISCOGEL®: taxas de complicações e reações adversas
Mês 3
Perfil de segurança a longo prazo
Prazo: Mês 12
Analisar o perfil de segurança de curto e longo prazo do DISCOGEL®: taxas de complicações e reações adversas
Mês 12
Perfil de segurança a longo prazo
Prazo: Mês 24
Analisar o perfil de segurança de curto e longo prazo do DISCOGEL®: taxas de complicações e reações adversas
Mês 24
Questionário OSWESTRY
Prazo: Mês 24
Descreva a taxa de indivíduos melhorados 24 meses após o tratamento: escala OSWESTRY
Mês 24
Questionário MacNab
Prazo: Mês 24
Melhora subjetiva 24 meses após o tratamento: escala de MacNab
Mês 24
Radiografia
Prazo: Mês 3
Descrever a evolução radiológica das lesões: radiografia da hérnia de disco
Mês 3
Radiografia
Prazo: Mês 12
Descrever a evolução radiológica das lesões: radiografia da hérnia de disco
Mês 12
Radiografia
Prazo: Mês 24
Descrever a evolução radiológica das lesões: radiografia da hérnia de disco
Mês 24
Imagem de ressonância magnética
Prazo: Mês 3
Descrever a evolução radiológica das lesões: RM da hérnia de disco
Mês 3
Custos de procedimentos
Prazo: Dia 0
Compare o custo vinculado ao procedimento DISCOGEL® e o custo vinculado a uma infiltração de esteroides ou cirurgia
Dia 0
Durações dos procedimentos
Prazo: Dia 0
Compare a duração dos procedimentos de tratamento entre uma injeção de DISCOGEL® e uma infiltração de esteroides ou cirurgia
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gelscom SAS

Colaboradores

CEISO

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mathieu de Sèze, Dr, CHU Bordeaux Pellegrin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A03259-44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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