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Ethanol-Gel versus Steroid bei refraktärem diskogenem Lumbalschmerz (IDIS)

23. September 2025 aktualisiert von: Gelscom SAS

Intradiskales geliertes Ethanol im Vergleich zu intradiskalem Steroid bei refraktärem diskogenem Lumbalschmerz: eine randomisierte Einfachblindstudie

DISCOGEL® ist seit 2007 auf dem Markt. Bis heute (Oktober 2017) wurden rund 20.000 Bausätze verkauft. 2017 erhielt das Gerät erneut das CE-Zeichen.

Eine klinische Bewertung wurde 2016 auf bibliografischem Weg durchgeführt. Klinische Daten von mehr als 600 mit DISCOGEL® behandelten Patienten wurden analysiert. Diese Daten sollten durch Langzeitüberwachung mit einer großen Patientenkohorte über einen zweijährigen Nachbeobachtungszeitraum bestätigt werden.

Im Rahmen der Post-CE-Überwachung ist der Hersteller GELSCOM für diese „Post-Market Clinical Follow-up“ (PMCF)-Studie gemäß Richtlinie 93/42/EWG und MEDDEV-Leitfaden 2.12/2 verantwortlich, um die Wirksamkeit zu bewerten und die Langzeitsicherheit von DISCOGEL®.

Die Studie ist vergleichend. Die Ergebnisse bewerten die Leistung und Sicherheit des CE-gekennzeichneten Medizinprodukts, das im "realen Leben" verwendet wird, im Vergleich zu einer Steroidinfiltration, die gemäß seiner Indikation und den aktuellen Standards verwendet wird. Darin enthalten sind Wirtschaftsdaten. Patienten und Gutachter werden verblindet. Sowohl DISCOGEL® als auch HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT sind zugelassene Produkte, die bestimmungsgemäß verwendet werden.

Dies ist eine interventionelle, prospektive, nationale, multizentrische, vergleichende, randomisierte, einfach verblindete (Patienten und Bewerter) klinische Post-Market-Studie. Das primäre Ziel ist der Vergleich des kurzfristigen Wirksamkeitsprofils von DISCOGEL® mit intradiskalem Steroid.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Mathieu de Sèze, Pr.
      • Saint-Dié, Frankreich
        • Beendet
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Saint-Pierre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital SUD La Reunion
        • Kontakt:
          • Romain Kohlmann, Dr.
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital St-Etienne
        • Kontakt:
          • Sylvain Grange, Dr.
      • Valence, Frankreich
        • Beendet
        • Hospital Valence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter;
  • 2 Monate refraktärer Schmerz bei konservativer Behandlung, nicht chirurgische Patienten;
  • Chronischer diskogener Schmerz (1 oder 2 Bandscheiben) mit konkordanter MRT-Bildgebung;
  • Symptomatisch für mindestens 8 Wochen trotz angemessener medizinischer Behandlung;
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat;
  • Patient mit Sozialschutz.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Behandlung der untersuchten Bandscheibe(n);
  • Patient mit reinem radikulärem Schmerz;
  • Krankheitsurlaub von mehr als 12 Monaten infolge der Symptome;
  • Patienten, die kein Französisch lesen oder schreiben können;
  • Geschichte von kognitiven Verhaltensstörungen, die mit der Bewertung durch Selbstbefragung interagieren könnten;
  • Lokale oder allgemeine Infektion oder Verdacht auf Infektion;
  • Schwere Gerinnungsstörungen;
  • Andere entzündliche rheumatische Erkrankungen;
  • Unterschwellige schwere Pathologie mit Lebenserwartung < 2 Jahre;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie während des Aufnahmebesuchs schwanger sind oder vor der Behandlung schwanger werden möchten;
  • Subjekt, das seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung verwirkt hat oder unter Vormundschaft oder begrenztem gerichtlichem Schutz steht
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt oder ein experimentelles Medikament testet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ethanol-Gel
CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das gemäß seiner Gebrauchsanweisung verwendet wird: GELSCOM® Einmalige Injektion in die ausgewählte(n) Scheibe(n) von 0,6 bis 2,2 ml
Gerät: Ethanol-Gel
Intradiskale Injektion von Ethanolgel
Andere Namen:
  • DISCOGEL®
Aktiver Komparator: Steroidinfiltration
Zugelassenes Medikament, das gemäß seiner zusammenfassenden Produkteigenschaften verwendet wird: HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT Einmalige Injektion in die ausgewählte(n) Scheibe(n) von 0,2 bis 2,0 ml
Arzneimittel: Prednisolonacetat
Intradiskale Infiltration von Steroiden
Andere Namen:
  • HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges Wirksamkeitsprofil
Zeitfenster: Monat 3
Vergleichen Sie das kurzfristige Wirksamkeitsprofil von DISCOGEL® mit intradiskalem Steroid: Prozentsatz der Patienten mit einer Schmerzlinderung, definiert durch die Intensität der Schmerzen im unteren Rücken (LBP).
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit-Wirkungsprofil
Zeitfenster: Monat 12
Vergleichen Sie das langfristige Wirksamkeitsprofil von DISCOGEL® mit intradiskalem Steroid: Lokale verbale Bewertungsskala: am Rücken, Gesäß, Oberschenkel, Bein, Fuß
Monat 12
Langzeit-Wirkungsprofil
Zeitfenster: Monat 24
Vergleichen Sie das langfristige Wirksamkeitsprofil von DISCOGEL® mit intradiskalem Steroid: Lokale verbale Bewertungsskala: am Rücken, Gesäß, Oberschenkel, Bein, Fuß
Monat 24
Kurzfristiges Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Monat 3
Analysieren Sie das kurz- und langfristige Sicherheitsprofil von DISCOGEL®: Komplikationsraten und Nebenwirkungen
Monat 3
Langfristiges Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Monat 12
Analysieren Sie das kurz- und langfristige Sicherheitsprofil von DISCOGEL®: Komplikationsraten und Nebenwirkungen
Monat 12
Langfristiges Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Monat 24
Analysieren Sie das kurz- und langfristige Sicherheitsprofil von DISCOGEL®: Komplikationsraten und Nebenwirkungen
Monat 24
Fragebogen OSWESTRY
Zeitfenster: Monat 24
Beschreiben Sie die Verbesserungsrate der Probanden 24 Monate nach der Behandlung: OSWESTRY-Skala
Monat 24
Fragebogen MacNab
Zeitfenster: Monat 24
Subjektive Verbesserung 24 Monate nach Behandlung: MacNab-Skala
Monat 24
Radiographie
Zeitfenster: Monat 3
Beschreiben Sie die radiologische Entwicklung der Läsionen: Röntgenaufnahme des Bandscheibenvorfalls
Monat 3
Radiographie
Zeitfenster: Monat 12
Beschreiben Sie die radiologische Entwicklung der Läsionen: Röntgenaufnahme des Bandscheibenvorfalls
Monat 12
Radiographie
Zeitfenster: Monat 24
Beschreiben Sie die radiologische Entwicklung der Läsionen: Röntgenaufnahme des Bandscheibenvorfalls
Monat 24
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Monat 3
Beschreiben Sie die radiologische Entwicklung der Läsionen: MRT des Bandscheibenvorfalls
Monat 3
Verfahrenskosten
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichen Sie die mit dem DISCOGEL®-Verfahren verbundenen Kosten und die mit einer Steroidinfiltration oder -operation verbundenen Kosten
Tag 0
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichen Sie die Dauer der Behandlungsverfahren zwischen einer DISCOGEL®-Injektion und einer Steroidinfiltration oder Operation
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gelscom SAS

Mitarbeiter

CEISO

Ermittler

  • Studienstuhl: Mathieu de Sèze, Dr, CHU Bordeaux Pellegrin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A03259-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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