Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ethanolgel versus steroïde bij refractaire lumbale discogene pijn (IDIS)

30 november 2023 bijgewerkt door: Gelscom SAS

Intradiscale gegelificeerde ethanol versus intradiscale steroïde bij refractaire lumbale discogene pijn: een gerandomiseerde, enkelblinde studie

DISCOGEL® is op de markt sinds 2007. Tot nu toe (oktober 2017) zijn er ongeveer 20.000 kits verkocht. Het apparaat heeft in 2017 opnieuw de CE-markering gekregen.

In 2016 werd een klinische evaluatie uitgevoerd langs bibliografische weg. Klinische gegevens van meer dan 600 met DISCOGEL® behandelde patiënten werden geanalyseerd. Deze gegevens moeten worden bevestigd door monitoring op lange termijn, met een groot cohort patiënten, gedurende een follow-upperiode van twee jaar.

Als onderdeel van de post-CE-surveillance is de fabrikant GELSCOM verantwoordelijk voor deze "Post-Market Clinical Follow-up" (PMCF)-studie in overeenstemming met Richtlijn 93/42/EEG en MEDDEV-gids 2.12/2, om de werkzaamheid en de veiligheid op lange termijn van DISCOGEL®.

De studie is vergelijkend. De resultaten zullen de prestaties en veiligheid evalueren van het CE-gemarkeerde medische hulpmiddel dat in het "echte leven" wordt gebruikt, in vergelijking met een steroïde-infiltratie, gebruikt volgens de indicatie en volgens de huidige normen. Het zal economische gegevens bevatten. Patiënten en beoordelaars worden geblindeerd. Zowel DISCOGEL® als HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT zijn toegelaten producten die worden gebruikt in overeenstemming met het beoogde gebruik.

Dit is een interventionele, prospectieve, nationale, multicenter, vergelijkende, gerandomiseerde, enkelblinde (patiënt en beoordelaar) post-market klinische studie. Het primaire doel is om het kortetermijneffectiviteitsprofiel van DISCOGEL® te vergelijken met intradiscale steroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hospital Pellegrin
      • Saint-Pierre, Frankrijk
        • Hospital SUD La Reunion
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
        • Hospital St-Etienne
      • St-Dié-des-Vosges, Frankrijk
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Valence, Frankrijk
        • Hospital Valence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar of ouder;
  • 2 maanden refractaire pijn voor conservatieve behandeling, niet-chirurgische patiënten;
  • Chronische discogene pijn (1 of 2 lumbale schijven) met concordante MR-beeldvorming;
  • Symptomatisch gedurende ten minste 8 weken ondanks passende medische behandeling;
  • Patiënt die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend;
  • Patiënt met sociale bescherming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische behandeling van de bestudeerde schijf (schijven);
  • Patiënt met pure radiculaire pijn;
  • Ziekteverzuim van meer dan 12 maanden secundair aan de symptomen;
  • Patiënten die geen Frans kunnen lezen of schrijven;
  • Geschiedenis van cognitieve gedragsstoornissen die kunnen interageren met beoordeling door zelfvragenlijst;
  • Lokale of algemene infectie, of vermoeden van infectie;
  • Ernstige stollingsstoornissen;
  • Andere reumatische ontstekingsziekte;
  • Onderhuidse ernstige pathologie met levensverwachting < 2 jaar;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger zijn tijdens het opnamebezoek of die zwanger willen worden vóór de behandeling;
  • Onderdaan die zijn vrijheid heeft verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak, of onder curatele staat of onder beperkte rechtsbescherming staat
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of een experimenteel geneesmiddel test binnen 30 dagen na opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ethanol-gel
Medisch hulpmiddel met CE-markering gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing: GELSCOM® Enkele injectie in de geselecteerde schijf(en) van 0,6 tot 2,2 ml
Apparaat: Ethanol-gel
Intradiscale injectie van ethanolgel
Andere namen:
  • DISCOGEL®
Actieve vergelijker: Steroïde infiltratie
Toegelaten geneesmiddel gebruikt volgens de samengevatte productkenmerken: HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT Eenmalige injectie in de geselecteerde schijf(en) van 0,2 tot 2,0 ml
Geneesmiddel: Prednisolon acetaat
Intradiscale infiltratie van steroïden
Andere namen:
  • HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsprofiel op korte termijn
Tijdsspanne: Maand 3
Vergelijk het kortetermijnwerkzaamheidsprofiel van DISCOGEL® versus intradiscale steroïden: percentage patiënten met een pijnverlichting gedefinieerd door een intensiteit van lage rugpijn (LBP)
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsprofiel op lange termijn
Tijdsspanne: Maand 12
Vergelijk het langetermijneffectiviteitsprofiel van DISCOGEL® versus intradiscale steroïden: Lokale verbale beoordelingsschaal: op rug, billen, dijen, benen, voeten
Maand 12
Werkzaamheidsprofiel op lange termijn
Tijdsspanne: Maand 24
Vergelijk het langetermijneffectiviteitsprofiel van DISCOGEL® versus intradiscale steroïden: Lokale verbale beoordelingsschaal: op rug, billen, dijen, benen, voeten
Maand 24
Veiligheidsprofiel op korte termijn
Tijdsspanne: Maand 3
Analyseer het veiligheidsprofiel op korte en lange termijn van DISCOGEL®: complicaties en bijwerkingen
Maand 3
Veiligheidsprofiel op lange termijn
Tijdsspanne: Maand 12
Analyseer het veiligheidsprofiel op korte en lange termijn van DISCOGEL®: complicaties en bijwerkingen
Maand 12
Veiligheidsprofiel op lange termijn
Tijdsspanne: Maand 24
Analyseer het veiligheidsprofiel op korte en lange termijn van DISCOGEL®: complicaties en bijwerkingen
Maand 24
Vragenlijst OSWESTRY
Tijdsspanne: Maand 24
Beschrijf het aantal proefpersonen dat 24 maanden na de behandeling is verbeterd: OSWESTRY-schaal
Maand 24
Vragenlijst MacNab
Tijdsspanne: Maand 24
Subjectieve verbetering 24 maanden na behandeling: MacNab-schaal
Maand 24
Radiografie
Tijdsspanne: Maand 3
Beschrijf radiologische evolutie van de laesies: radiografie van de hernia
Maand 3
Radiografie
Tijdsspanne: Maand 12
Beschrijf radiologische evolutie van de laesies: radiografie van de hernia
Maand 12
Radiografie
Tijdsspanne: Maand 24
Beschrijf radiologische evolutie van de laesies: radiografie van de hernia
Maand 24
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Maand 3
Beschrijf radiologische evolutie van de laesies: MRI van de hernia
Maand 3
Procedurekosten
Tijdsspanne: Dag 0
Vergelijk de kosten verbonden aan de DISCOGEL®-procedure en de kosten verbonden aan een steroïde-infiltratie of chirurgie
Dag 0
Duur van procedures
Tijdsspanne: Dag 0
Vergelijk de duur van de behandelingsprocedures tussen een DISCOGEL®-injectie en een steroïde-infiltratie of operatie
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gelscom SAS

Medewerkers

CEISO

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mathieu de Sèze, Dr, CHU Bordeaux Pellegrin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A03259-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ethanol-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren