Az ösztradiol által közvetített idegi plaszticitás, mint a traumatizált nők neurofeedback kezelésének lehetséges közvetítője
2019. február 3. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A poszttraumás stressz-szindróma (PTSD) egy gyakori legyengítő rendellenesség, amely sok, averzív eseményeknek kitett egyént érint.
A PTSD tünetek súlyossága pozitívan korrelál az amygdala aktivációval.
A stresszes eseményeknek való kitettséget követő súlyosabb PTSD-tünetek az expozíció előtti amygdala-túlérzékenységgel járnak.
A PTSD lehetséges beavatkozása a Neurofeedback (NF) – egy olyan kezelési módszer, amely az idegi aktivitás tanult önmodulációján alapul, válaszul a neurális jel visszacsatolására.
Laboratóriumunkban végzett korábbi munkák egy olyan NF képzési eljárást hoztak létre, amely az EEG időbeli képességeit hasznosítja az fMRI térbeli előnyeivel.
Az ezen a módszeren alapuló további munka az amygdala BOLD jellel (EEG-ujjlenyomat, EFP) bebizonyította, hogy az egészséges populációban javítható az amygdala aktivitás önszabályozási képessége és javítható az érzelmi szabályozás.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja ennek a módszernek a lehetőségét a PTSD terápiás beavatkozásaként olyan nők körében, akiknek kórtörténetében gyermekkori szexuális zaklatás (CSA) szerepel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előkezelési szakasz – Minden résztvevő klinikai értékelésen, önbevalláson és érzelmi szabályozási feladatokon esik át a TASMC-ben. Ezenkívül a résztvevők funkcionális és strukturális MRI-n is átesnek, hogy jellemezzék az érzelmi izgalmat és szabályozást érintő agyhálózati válaszokat.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő két ág egyikébe: (1) NF-EFP csoport és kezelés a szokásos módon a járóbeteg-klinikán (TAU) vagy (2) TAU (EFP-NF nélkül). Ha a résztvevőnek állandó menstruációs ciklusa van, véletlenszerűen három kar egyikébe osztják be: (1) NF csoport az alacsony ösztrogén fázisban (és fenntartja a TAU-t); (2) NF csoport a magas ösztrogén fázis alatt (és fenntartja a TAU-t) vagy (3) TAU (EFP-NF nélkül).
Kezelési szakasz (10 hét) EFP-NF edzés, hetente kétszer, összesen 10 alkalom. Az állandó menstruációs fázisú résztvevők számára a kezelés NF-t kap a kijelölt ösztrogén fázisban (magas vagy alacsony).
Kezelés a szokásos módon: A résztvevők megkapják a szokásos (farmakológiai és pszichológiai) kezelési rendjüket, és találkoznak egy pszichológussal/pszichiáterrel a klinikán bevett gyakorlat szerint.
NF-EFP ülések: Minden NF-EFP ülés időtartama alatt a résztvevő kényelmesen ül a számítógép képernyője előtt. Egy munkatárs elmagyarázza a résztvevőnek a megbeszélés célját, bemutatja a használandó felszerelést és leírja a megbeszélés menetét. Az EEG-NF gyakorlat négyperces szakaszokból áll, amelyeket legfeljebb 30 percig ismételnek. Minden gyakorlati szakasz során a résztvevőt arra kérik, hogy módosítsa a vizuális médiát, amely visszajelzést ad a sikeres agytréning mértékéről. Egy alkalom időtartama körülbelül 45 perc.
Kezelés utáni szakasz - Minden résztvevő klinikai értékelésen, önbevalláson és érzelmi szabályozási feladatokon megy keresztül a TASMC-ben. Ezenkívül a résztvevők funkcionális és strukturális MRI-n is átesnek, hogy jellemezzék az érzelmi izgalmat és szabályozást érintő agyhálózati válaszokat.
Nyomon követés – a résztvevőket a kezelés után önértékelő kérdőívekkel ellenőrizzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Toborzás
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Tel Aviv, Israel
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Gordon, BA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők (18-62):
- Kezelték a klinikán szexuális zaklatás miatt, stabil tünetekkel.
- Teljesítse a DSM-V PTSD szűrési kritériumait. -
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Teljesítse a DSM-V pszichózis szűrési kritériumait.
- Anyagfüggőség vagy a nikotinon kívüli visszaélés.
- A neurodegeneratív betegség diagnosztizálása.
- Akut betegség, amelyet a kezelés súlyosbíthat. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EFP-NF (egyenletes menstruációs ciklus nélküli résztvevők).
EFP-NF edzés, hetente kétszer, összesen 10 alkalom.
|
A kísérleti csoportok (az állandó menstruációs ciklusú és anélküli résztvevők között) összesen 10 edzést kapnak 10 hét alatt.
Az EFP-NF képzés mellett a kísérleti csoportok résztvevőit továbbra is a szokásos módon kezelik a Szexuális Assault Klinikán.
|
|
Nincs beavatkozás: TAU
A résztvevő nem kap EFP-NF képzést, és a szokásos módon folytatja a kezelést (TAU).
|
|
|
Kísérleti: EFP-NF MAGAS ösztrogén fázisban
EFP-NF edzés, hetente kétszer, csak a magas ösztrogéntartalmú fázisokban (28 napos ciklus 7-21. napja), összesen 10 alkalom.
|
A kísérleti csoportok (az állandó menstruációs ciklusú és anélküli résztvevők között) összesen 10 edzést kapnak 10 hét alatt.
Az EFP-NF képzés mellett a kísérleti csoportok résztvevőit továbbra is a szokásos módon kezelik a Szexuális Assault Klinikán.
|
|
Kísérleti: EFP-NF az ALACSONY ösztrogén fázisban
EFP-NF edzés, hetente kétszer, csak alacsony ösztrogén fázisban (a ciklus 21-28. napjai és a következő ciklus 1-7. napjai, 28 napos ciklus alapján), összesen 10 alkalom.
|
A kísérleti csoportok (az állandó menstruációs ciklusú és anélküli résztvevők között) összesen 10 edzést kapnak 10 hét alatt.
Az EFP-NF képzés mellett a kísérleti csoportok résztvevőit továbbra is a szokásos módon kezelik a Szexuális Assault Klinikán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai intézkedések - PSTD tünetek
Időkeret: A klinikai értékelést a kezelés előtt (alapvonal) és a kezelés után (legfeljebb két héttel a kezelés után) végzik. További utókezelési méréseket végeznek három nyomon követési ponton; 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után
|
A PTSD-tünetek változása a klinikus által beállított PTSD-skála (CAPS) változásával mérve
|
A klinikai értékelést a kezelés előtt (alapvonal) és a kezelés után (legfeljebb két héttel a kezelés után) végzik. További utókezelési méréseket végeznek három nyomon követési ponton; 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a limbikus rendszer kapcsolódásában fMRI-vel mérve
Időkeret: Az fMRI-t a kezelés előtt (alapvonal) és a kezelés után (legfeljebb két héttel a kezelés után) adják be.
|
Az fMRI segítségével felmérik a limbikus rendszer összekapcsolhatóságának specifikus változásait.
A PFC és a limbikus régiók területén bekövetkezett változásokat a kezelés utáni és a kezelés előtti időpontokban mérik
|
Az fMRI-t a kezelés előtt (alapvonal) és a kezelés után (legfeljebb két héttel a kezelés után) adják be.
|
|
Alvásminőség – REM-latencia és alvási késleltetés
Időkeret: Két éjszaka; először az előkezeléskor (alapvonal), másodszor pedig az utókezelésben (legfeljebb két héttel a kezelés után). A kezelés utáni értékelésre a kezelést követő két héten belül kerül sor (a vizsgálat kezdete óta 3-3,5 hónap).
|
A WatchPAT (viselhető technológia) nyomon követi a REM és az alvási késleltetést.
Ezeket összehasonlítjuk és kijavítjuk a MANOVA mint eredményelemzés segítségével.
Az alvás globális értékeléséhez összesítjük a következőket: megnövekedett alvási késleltetés , csökkent alvási hatékonyság (az alvásban eltöltött teljes idő aránya az ágyban töltött teljes időhöz képest) és a megfelelő mélyalvás hiánya (a "mélyalvás százalékával" számszerűsítve) és a „REM alvás százaléka”, azaz a mély/REM alvásban eltöltött teljes idő aránya a teljes alvásidőhöz viszonyítva) egy jelentett értékben.
A teljes magyarázatot és az index kiszámítását lásd: Goldway et al. (2019).
|
Két éjszaka; először az előkezeléskor (alapvonal), másodszor pedig az utókezelésben (legfeljebb két héttel a kezelés után). A kezelés utáni értékelésre a kezelést követő két héten belül kerül sor (a vizsgálat kezdete óta 3-3,5 hónap).
|
|
Érzelmi szabályozás választási feladat
Időkeret: Az érzelmi szabályozási feladatok a kezelés előtt (alapállapotban) és utókezelésben (legfeljebb két héttel a kezelés után) kerülnek adminisztrálásra.
|
Viselkedési - érzelmi szabályozás választási feladat.
Sheppes és munkatársai által tervezett számítógépes feladat. (2011).
|
Az érzelmi szabályozási feladatok a kezelés előtt (alapállapotban) és utókezelésben (legfeljebb két héttel a kezelés után) kerülnek adminisztrálásra.
|
|
Önbeszámoló kérdőívek – PCL (PTSD ellenőrző lista)
Időkeret: Az önbeszámoló kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után) és három követési ponton; 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
A PTSD-tünetek önbevallásos mértéke (20 tétel), amely a DSM 4+5 diagnosztikai kritériumait tükrözi.
Az önbevallás értékelési skála minden tünetnél 0-4, az értékelési skála leírói a következők: "Egyáltalán nem", "Kicsit", Közepesen, "Eléggé" és "Rendkívül".
A teljes tünet súlyossági pontszámot (tartomány - 0-80) az egyes tételek pontszámainak összegzésével kapunk, a magasabb értékek súlyosabb PTSD-t jelentenek.
A tünetcsoport súlyossági pontszámait az adott klaszteren belüli tételek pontszámainak összegzésével kapjuk meg, azaz a DSM 5 esetében: B klaszter (1-5. tétel), C klaszter (6-7. tétel), D klaszter (8-14. tétel), és az E klaszter (15-20. tétel).
|
Az önbeszámoló kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után) és három követési ponton; 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
|
Önbeszámoló kérdőívek – Beck Depression Inventory (BDI-II)
Időkeret: Az önbeszámoló kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után) és három követési ponton; 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
A depresszió tüneteinek és azok intenzitásának 21 tételes, önkezelt jegyzéke.
A BDI-II tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelik az egyes tételek súlyossága alapján.
A maximális összpontszám 63.
a magasabb értékek súlyosabb depressziót jelentenek.
|
Az önbeszámoló kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után) és három követési ponton; 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
|
Önbeszámoló kérdőívek – Állapotjellemzők szorongásos leltár (STAI)
Időkeret: Az önbeszámoló kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után) és három követési ponton; 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
Az állapot- és vonásszorongás 20 tételes önkidolgozott leltárja.
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig).
A pontszámok ÖSSZEGÉT kapjuk, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Az önbeszámoló kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után) és három követési ponton; 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
|
Önbeszámoló kérdőívek – Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Időkeret: Az önbeszámoló kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után) és három követési ponton; 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
20 tétel önállóan beadva, amely az alexithymia skálát alkotja.
A TAS-20-nak 3 alskálája van: Az érzelmek leírásának nehézségi alskálája az érzelmek leírásának nehézségeinek mérésére szolgál.
Az érzelmek azonosításának nehézségi alskálája az érzelmek azonosításának nehézségét méri.
A külső-orientált gondolkodás alskálát arra használjuk, hogy mérjük az egyének azon tendenciáját, hogy figyelmüket kívülről összpontosítsák.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skála alapján történik, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek.
A teljes alexitímia pontszám a 20 elemre adott válaszok összege, míg az egyes alskálák faktorainak pontszáma az adott alskálára adott válaszok összege.
A magasabb pontszámok magasabb alexithymia arányt jelentenek.
|
Az önbeszámoló kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után) és három követési ponton; 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
|
Önbeszámoló kérdőívek – Disszociatív tapasztalati skála (DES)
Időkeret: Az önbeszámoló kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után) és három követési ponton; 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
A disszociatív élmények gyakoriságának 28 tételes önadaptált mérőszáma.
a magasabb DES pontszámok magasabb disszociációs arányt jeleznek.
|
Az önbeszámoló kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után) és három követési ponton; 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
|
Önbeszámoló kérdőívek – Ellenőrzési hely (LOC)
Időkeret: Az önbeszámoló kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után) és három követési ponton; 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
24 tételes önkitöltős kérdőív, amelynek célja a belső és külső ellenőrzési lokusz mérése
|
Az önbeszámoló kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után) és három követési ponton; 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
|
Érzelmi szabályozás stroop feladat
Időkeret: Az érzelmi szabályozási feladatok a kezelés előtt (alapállapotban) és utókezelésben (legfeljebb két héttel a kezelés után) kerülnek adminisztrálásra.
|
Az érzelmi Stroop-érzelmi szabályozási feladat során a résztvevők félelmetes vagy boldog arckifejezéseket néztek egymásra egybevágó vagy inkongruens szavakkal (boldog\félelem), és arra kérték őket, hogy azonosítsák az érzelmi kifejezést, miközben figyelmen kívül hagyták a szavakat.
|
Az érzelmi szabályozási feladatok a kezelés előtt (alapállapotban) és utókezelésben (legfeljebb két héttel a kezelés után) kerülnek adminisztrálásra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miki Bloch, M.D., TASMC Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0696-17-TLV
- TAMC-17-MB-0696-CTIL (Egyéb azonosító: TAMC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .