Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Estradiol-gemedieerde neurale plasticiteit als potentiële bemiddelaar van neurofeedback behandelingsverandering voor getraumatiseerde vrouwen

3 februari 2019 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veel voorkomende slopende aandoening die veel mensen treft die worden blootgesteld aan aversieve gebeurtenissen. De ernst van PTSS-symptomen is positief gecorreleerd met amygdala-activering. Ernstigere PTSD-symptomen na blootstelling aan stressvolle gebeurtenissen worden in verband gebracht met hyperreactiviteit van de amygdala voorafgaand aan blootstelling. Een mogelijke interventie voor PTSS is Neurofeedback (NF) - een behandelmethode gebaseerd op aangeleerde zelfmodulatie van neurale activiteit als reactie op feedback van een neuraal signaal. Eerder werk in ons lab heeft een NF-trainingsprocedure opgezet die gebruikmaakt van de temporele mogelijkheden van EEG met de ruimtelijke voordelen van fMRI. Verder werk op basis van deze methode met behulp van het amygdala BOLD-signaal (EEG-vingerafdruk, EFP) heeft een potentieel aangetoond voor het verbeteren van het vermogen om de amygdala-activiteit zelf te reguleren en om de emotionele regulatie in een gezonde populatie te verbeteren. De huidige studie heeft tot doel het potentieel van deze methode te onderzoeken als een therapeutische interventie voor PTSS bij vrouwen met een voorgeschiedenis van seksueel misbruik in de kindertijd (CSA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorbehandelingsfase - Alle deelnemers ondergaan klinische evaluatie, zelfrapportagemaatregelen en emotionele regulatietaken in TASMC. Bovendien zullen de deelnemers een functionele en structurele MRI ondergaan om hersennetwerkreacties te karakteriseren die verband houden met emotionele opwinding en regulatie.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen: (1) NF-EFP-groep en gebruikelijke behandeling in de polikliniek (TAU) of (2) TAU (zonder EFP-NF). Als de deelnemer een gestage menstruatiecyclus heeft, wordt ze gerandomiseerd naar een van de drie armen: (1) NF-groep toegediend tijdens lage oestrogeenfase (en handhaaft TAU); (2) NF-groep toegediend tijdens hoge oestrogeenfase (en behoud van TAU) of (3) TAU (zonder EFP-NF).

Behandelingsfase (10 weken) EFP-NF-training, twee keer per week voor in totaal 10 sessies. Voor deelnemers met een constante menstruatiefase zal de behandeling NF krijgen tijdens aangewezen oestrogeenfasen (hoog of laag).

Behandeling zoals gebruikelijk: Deelnemers krijgen hun reguliere behandelingsregime (farmacologisch en psychologisch) en ontmoeten een psycholoog/psychiater volgens de gangbare praktijk in de kliniek.

NF-EFP-sessies: Gedurende elke NF-EFP-sessie zit de deelnemer comfortabel voor een computerscherm. Een medewerker legt de deelnemer het doel van de bijeenkomst uit, presenteert de te gebruiken apparatuur en beschrijft het verloop van de bijeenkomst. De EEG-NF-oefening bestaat uit segmenten van vier minuten die gedurende maximaal 30 minuten worden herhaald. Tijdens elk oefensegment wordt de deelnemer gevraagd om visuele media aan te passen die feedback geven over de mate van succesvolle hersentraining. De duur van een sessie is ongeveer 45 minuten.

Postbehandelingsfase - Alle deelnemers ondergaan klinische evaluatie, zelfrapportagemaatregelen en emotionele regulatietaken in TASMC. Bovendien zullen de deelnemers een functionele en structurele MRI ondergaan om hersennetwerkreacties te karakteriseren die verband houden met emotionele opwinding en regulatie.

Follow-up-deelnemers zullen na de behandeling worden gevolgd door vragenlijsten voor zelfevaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Tel Aviv, Israel
        • Contact:
          • Marina Gordon, BA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van leeftijd (18-62):

  1. Behandeld bij Kliniek Seksueel Geweld met stabiele klachten.
  2. Voldoe aan de screeningcriteria van DSM-V voor PTSS. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. Voldoe aan de screeningcriteria van DSM-V voor psychose.
  3. Drugsverslaving of -misbruik anders dan nicotine.
  4. Diagnose van een neurodegeneratieve ziekte.
  5. Acute ziekte die door de behandeling kan verergeren. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EFP-NF (deelnemers zonder regelmatige menstruatiecyclus).
EFP-NF-training, twee keer per week voor in totaal 10 sessies.
Apparaat: EFP-NF-training
Experimentele groepen (van deelnemers met en zonder regelmatige menstruatiecyclus) krijgen in totaal 10 trainingssessies gedurende 10 weken. Naast de EFP-NF-training blijven deelnemers aan de experimentele groepen gewoon behandeld worden in Kliniek Seksueel Geweld.
Geen tussenkomst: TAU
De deelnemer krijgt geen EFP-NF-training en gaat door met de gebruikelijke behandeling (TAU).
Experimenteel: EFP-NF tijdens HOGE oestrogeenfase
EFP-NF-training, twee keer per week, alleen tijdens fasen met een hoog oestrogeengehalte (dag 7-21 van een cyclus van 28 dagen), voor een totaal van 10 sessies.
Apparaat: EFP-NF-training
Experimentele groepen (van deelnemers met en zonder regelmatige menstruatiecyclus) krijgen in totaal 10 trainingssessies gedurende 10 weken. Naast de EFP-NF-training blijven deelnemers aan de experimentele groepen gewoon behandeld worden in Kliniek Seksueel Geweld.
Experimenteel: EFP-NF tijdens LAGE oestrogeenfase
EFP-NF-training, twee keer per week, alleen tijdens fases met weinig oestrogeen (dag 21-28 van een cyclus en dag 1-7 van de volgende cyclus, gebaseerd op een cyclus van 28 dagen), voor een totaal van 10 sessies.
Apparaat: EFP-NF-training
Experimentele groepen (van deelnemers met en zonder regelmatige menstruatiecyclus) krijgen in totaal 10 trainingssessies gedurende 10 weken. Naast de EFP-NF-training blijven deelnemers aan de experimentele groepen gewoon behandeld worden in Kliniek Seksueel Geweld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische maatregelen - PSTD-symptomen
Tijdsspanne: De klinische beoordeling wordt uitgevoerd vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (tot twee weken na de behandeling). Op drie vervolgpunten worden aanvullende metingen na de behandeling uitgevoerd; 1 maand, 3 maanden en 6 maanden post
Verandering in PTSS-symptomen gemeten door verandering in door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS)
De klinische beoordeling wordt uitgevoerd vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (tot twee weken na de behandeling). Op drie vervolgpunten worden aanvullende metingen na de behandeling uitgevoerd; 1 maand, 3 maanden en 6 maanden post

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de connectiviteit van het limbisch systeem zoals gemeten met fMRI
Tijdsspanne: fMRI wordt toegediend vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (tot twee weken na de behandeling).
Met behulp van fMRI zullen specifieke veranderingen in de connectiviteit van het limbisch systeem worden beoordeeld. Veranderingen in gebieden in de PFC en limbische regio's zullen allemaal worden gemeten na de behandeling vs. voor de behandeling
fMRI wordt toegediend vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (tot twee weken na de behandeling).
Slaapkwaliteit - REM-latentie en slaaplatentie
Tijdsspanne: Twee nachten; ten eerste voor de behandeling (baseline) en ten tweede na de behandeling (tot twee weken na de behandeling). Een evaluatie na de behandeling vindt plaats binnen twee weken na de behandeling (3-3,5 maand na het begin van het onderzoek).
WatchPAT (wearable technology) houdt de REM-latentie en slaaplatentie bij. Deze worden vergeleken en gecorrigeerd met behulp van MANOVA als uitkomstanalyse. Om slaap globaal te beoordelen, zullen we het volgende samenvoegen: verhoogde slaaplatentie, verminderde slaapefficiëntie (de verhouding van de totale slaaptijd vergeleken met de totale hoeveelheid tijd doorgebracht in bed) en gebrek aan goede diepe slaap (gekwantificeerd met "diepe slaappercentage" en "REM-slaappercentage", d.w.z. de verhouding van de totale tijd doorgebracht in diepe/REM-slaap ten opzichte van de totale slaaptijd) in één gerapporteerde waarde. Zie Goldway, et al. voor volledige uitleg en berekening van de index. (2019).
Twee nachten; ten eerste voor de behandeling (baseline) en ten tweede na de behandeling (tot twee weken na de behandeling). Een evaluatie na de behandeling vindt plaats binnen twee weken na de behandeling (3-3,5 maand na het begin van het onderzoek).
Emotionele regulatie keuzetaak
Tijdsspanne: Emotionele regulatietaken zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (tot twee weken na de behandeling).
Gedrags-emotionele regulatie keuzetaak. Een computergebaseerde taak ontworpen door Sheppes et al. (2011) werd gebruikt om de keuze van deelnemers tussen afleiding en herwaardering te beoordelen wanneer ze geconfronteerd worden met negatief gewaardeerde stimuli.
Emotionele regulatietaken zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (tot twee weken na de behandeling).
Zelfrapportagevragenlijsten - PCL (PTSS-checklist)
Tijdsspanne: De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling) en op drie follow-ups; 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Een zelfgerapporteerde meting (20 items) van PTSS-symptomen die de diagnostische criteria van DSM 4+5 weerspiegelen. De zelfrapportageschaal is 0-4 voor elk symptoom. Beoordelingsschaalbeschrijvingen zijn: 'Helemaal niet', 'Een beetje', 'Gemiddeld', 'Behoorlijk' en 'Extreem'. Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik - 0-80) wordt verkregen door de scores voor elk van de items op te tellen, hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere PTSS. De ernstscores van symptoomclusters worden verkregen door de scores op te tellen voor de items binnen een gegeven cluster, d.w.z. voor DSM 5: cluster B (items 1-5), cluster C (items 6-7), cluster D (items 8-14), en cluster E (items 15-20).
De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling) en op drie follow-ups; 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Zelfrapportagevragenlijsten - Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling) en op drie follow-ups; 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Een zelfbeheerde inventaris van 21 items van depressiesymptomen en hun respectieve intensiteit. BDI-II-items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 op basis van de ernst van elk item. De maximale totaalscore is 63. hogere waarden vertegenwoordigen een ernstigere depressie.
De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling) en op drie follow-ups; 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Zelfrapportagevragenlijsten - State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling) en op drie follow-ups; 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Een zelfbeheerde inventaris van 20 items van toestands- en trekangst. Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd"). SOM van scores wordt verkregen, hogere scores duiden op meer angst.
De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling) en op drie follow-ups; 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Zelfrapportage vragenlijsten - Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tijdsspanne: De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling) en op drie follow-ups; 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
20 zelf-toegediende items die de alexithymie-schaal vormen. De TAS-20 heeft 3 subschalen: Moeite met het beschrijven van gevoelens De subschaal wordt gebruikt om de moeilijkheid met het beschrijven van emoties te meten. Moeilijkheid om emoties te identificeren De subschaal Gevoel wordt gebruikt om de moeilijkheid om emoties te identificeren te meten. De subschaal Extern georiënteerd denken wordt gebruikt om de neiging van individuen te meten om hun aandacht naar buiten te richten. Items worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens. De totale alexithymiescore is de som van de antwoorden op alle 20 items, terwijl de score voor elke subschaalfactor de som is van de antwoorden op die subschaal. Hogere scores vertegenwoordigen een hoger percentage alexithymie.
De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling) en op drie follow-ups; 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Zelfrapportagevragenlijsten - Dissociative Experience Scale (DES)
Tijdsspanne: De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling) en op drie follow-ups; 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
28-item zelf-toegediende maatstaf voor de frequentie van dissociatieve ervaringen. hogere DES-scores duiden op hogere dissociatieve tarieven.
De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling) en op drie follow-ups; 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Zelfrapportagevragenlijsten - Locus of Control (LOC)
Tijdsspanne: De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling) en op drie follow-ups; 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Zelf ingevulde vragenlijst met 24 items, bedoeld om de interne versus externe locus of control te meten
De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling) en op drie follow-ups; 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Strooptaak ​​emotionele regulatie
Tijdsspanne: Emotionele regulatietaken zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (tot twee weken na de behandeling).
emotionele Stroop - emotionele regulatietaak, deelnemers bekeken angstige of blije gezichtsuitdrukkingen met bovenop congruente of incongruente woorden (blij \ angst) en werden gevraagd om de emotionele uitdrukking te identificeren terwijl ze de woorden negeerden.
Emotionele regulatietaken zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (tot twee weken na de behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miki Bloch, M.D., TASMC Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0696-17-TLV
  • TAMC-17-MB-0696-CTIL (Andere identificatie: TAMC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EFP-NF-training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren