Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опосредованная эстрадиолом пластичность нейронов как потенциальный медиатор изменения лечения нейробиоуправления у женщин, перенесших травму

3 февраля 2019 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является распространенным изнурительным расстройством, которое затрагивает многих людей, подвергшихся аверсивным событиям. Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства положительно коррелирует с активацией миндалевидного тела. Более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства после воздействия стрессовых событий связаны с гиперреактивностью миндалевидного тела до воздействия. Возможным вмешательством при посттравматическом стрессовом расстройстве является нейробиоуправление (НФ) — метод лечения, основанный на обучении самомодуляции нервной активности в ответ на обратную связь нейронного сигнала. Предыдущая работа в нашей лаборатории установила процедуру обучения NF, которая использует временные возможности ЭЭГ с пространственными преимуществами фМРТ. Дальнейшая работа, основанная на этом методе с использованием ЖИРНОГО сигнала миндалины (ЭЭГ-отпечаток пальца, EFP), продемонстрировала потенциал для улучшения способности саморегуляции активности миндалины и улучшения эмоциональной регуляции у здоровых людей. Настоящее исследование направлено на изучение потенциала этого метода в качестве терапевтического вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве у женщин с историей сексуального насилия в детстве (CSA).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза предварительного лечения. Все участники пройдут клиническую оценку, самоотчеты и задачи по эмоциональной регуляции в TASMC. Кроме того, участники пройдут функциональную и структурную МРТ, чтобы охарактеризовать реакции сети мозга, связанные с эмоциональным возбуждением и регуляцией.

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: (1) группа NF-EFP и обычное лечение в амбулаторной клинике (TAU) или (2) TAU (без EFP-NF). Если у участницы устойчивый менструальный цикл, она будет рандомизирована в одну из трех групп: (1) группа NF, вводимая во время фазы низкого эстрогена (и поддержание TAU); (2) группа NF, вводимая во время фазы высокого эстрогена (и поддержание TAU) или (3) TAU (без EFP-NF).

Фаза лечения (10 недель) Обучение EFP-NF два раза в неделю, всего 10 занятий. Для участников с устойчивой менструальной фазой лечение будет проводиться во время назначенных эстрогенных фаз (высокой или низкой).

Лечение в обычном режиме: участники получат свой обычный режим лечения (фармакологический и психологический) и встретятся с психологом/психиатром в соответствии с обычной практикой в ​​клинике.

Сеансы NF-EFP: на протяжении каждого сеанса NF-EFP участник будет удобно сидеть перед экраном компьютера. Сотрудник объяснит участнику цель встречи, представит оборудование, которое будет использоваться, и опишет ход встречи. Практика ЭЭГ-НФ будет состоять из четырехминутных сегментов, повторяющихся до 30 минут. Во время каждого сегмента практики участникам будет предложено изменить визуальные средства, которые обеспечивают обратную связь о степени успешной тренировки мозга. Продолжительность одного сеанса составляет примерно 45 минут.

Фаза после лечения. Все участники пройдут клиническую оценку, самоотчеты и задачи по эмоциональной регуляции в TASMC. Кроме того, участники пройдут функциональную и структурную МРТ, чтобы охарактеризовать реакции сети мозга, связанные с эмоциональным возбуждением и регуляцией.

Последующее наблюдение за участниками будет осуществляться с помощью вопросников для самооценки после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Tel Aviv, Israel
        • Контакт:
          • Marina Gordon, BA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте (18-62):

  1. Лечился в Клинике сексуальных посягательств со стабильными симптомами.
  2. Соответствовать критериям скрининга DSM-V на посттравматическое стрессовое расстройство. -

Критерий исключения:

  1. Беременность.
  2. Соответствовать критериям скрининга психозов DSM-V.
  3. Зависимость от других веществ или злоупотребление ими, кроме никотина.
  4. Диагностика нейродегенеративного заболевания.
  5. Острое заболевание, которое может ухудшиться при лечении. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EFP-NF (участницы без устойчивого менструального цикла).
Обучение EFP-NF два раза в неделю, всего 10 занятий.
Устройство: Обучение EFP-NF
Экспериментальные группы (среди участниц с устойчивым менструальным циклом и без него) получат в общей сложности 10 тренировок в течение 10 недель. В дополнение к обучению EFP-NF участники экспериментальных групп продолжат лечение в обычном режиме в Клинике сексуальных посягательств.
Без вмешательства: ТАУ
Участник не будет проходить обучение EFP-NF и продолжит лечение в обычном режиме (TAU).
Экспериментальный: EFP-NF во время фазы ВЫСОКОГО эстрогена
Тренировка EFP-NF два раза в неделю, только во время фаз с высоким уровнем эстрогена (дни 7-21 28-дневного цикла), всего 10 сеансов.
Устройство: Обучение EFP-NF
Экспериментальные группы (среди участниц с устойчивым менструальным циклом и без него) получат в общей сложности 10 тренировок в течение 10 недель. В дополнение к обучению EFP-NF участники экспериментальных групп продолжат лечение в обычном режиме в Клинике сексуальных посягательств.
Экспериментальный: EFP-NF во время НИЗКОЙ фазы эстрогена
Тренировка EFP-NF два раза в неделю, только во время фаз с низким уровнем эстрогена (дни 21-28 цикла и дни 1-7 следующего цикла, исходя из 28-дневного цикла), всего 10 сеансов.
Устройство: Обучение EFP-NF
Экспериментальные группы (среди участниц с устойчивым менструальным циклом и без него) получат в общей сложности 10 тренировок в течение 10 недель. В дополнение к обучению EFP-NF участники экспериментальных групп продолжат лечение в обычном режиме в Клинике сексуальных посягательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические показатели - симптомы PSTD
Временное ограничение: Клиническая оценка будет проводиться до лечения (базовый уровень) и после лечения (до двух недель после лечения). Дополнительные измерения после лечения будут проводиться в трех контрольных точках; 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное по шкале клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS).
Клиническая оценка будет проводиться до лечения (базовый уровень) и после лечения (до двух недель после лечения). Дополнительные измерения после лечения будут проводиться в трех контрольных точках; 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в связности лимбической системы, измеренные фМРТ
Временное ограничение: ФМРТ будет проводиться до лечения (базовый уровень) и после лечения (до двух недель после лечения).
С помощью фМРТ будут оцениваться специфические изменения в связях лимбической системы. Изменения в области префронтальной коры и лимбической области, все они будут измеряться после и до лечения.
ФМРТ будет проводиться до лечения (базовый уровень) и после лечения (до двух недель после лечения).
Качество сна — латентность быстрого сна и латентность сна
Временное ограничение: Две ночи; во-первых, до лечения (исходный уровень) и, во-вторых, после лечения (до двух недель после лечения). Оценка после лечения будет проводиться в течение двух недель после лечения (3-3,5 месяца с начала исследования).
WatchPAT (носимая технология) будет отслеживать задержку быстрого сна и задержку сна. Они будут сравниваться и корректироваться с использованием MANOVA в качестве анализа результатов. Чтобы оценить сон в глобальном масштабе, мы суммируем: увеличенную задержку сна, снижение эффективности сна (отношение общего времени, проведенного во сне, к общему количеству времени, проведенного в постели) и отсутствие надлежащего глубокого сна (количественно определяемое с помощью «процента глубокого сна»). и «процент БДГ-сна», то есть отношение общего времени, проведенного в глубоком/БДГ-сне, к общему времени сна) в одно сообщаемое значение. Полное объяснение и расчет индекса см. в Goldway, et al. (2019).
Две ночи; во-первых, до лечения (исходный уровень) и, во-вторых, после лечения (до двух недель после лечения). Оценка после лечения будет проводиться в течение двух недель после лечения (3-3,5 месяца с начала исследования).
Задача выбора эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Задачи эмоциональной регуляции будут выполняться до лечения (базовый уровень) и после лечения (до двух недель после лечения).
Поведенчески-эмоциональная задача выбора регуляции. Компьютерная задача, разработанная Sheppes et al. (2011) использовали для оценки выбора участников между отвлечением внимания и переоценкой при столкновении с отрицательно валентными стимулами.
Задачи эмоциональной регуляции будут выполняться до лечения (базовый уровень) и после лечения (до двух недель после лечения).
Анкеты для самоотчетов - PCL (контрольный список посттравматического стрессового расстройства)
Временное ограничение: Анкеты для самоотчетов будут заполняться: до лечения (исходный уровень), после лечения (до двух недель после лечения) и в трех контрольных точках; 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Измерение самоотчета (20 пунктов) симптомов посттравматического стрессового расстройства, отражающее диагностические критерии DSM 4+5. Шкала оценки самоотчета составляет 0–4 для каждого симптома. Дескрипторы шкалы оценки: «Совсем нет», «Немного», «Умеренно», «Совсем немного» и «Чрезвычайно». Общая оценка тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) получается путем суммирования баллов по каждому из пунктов, более высокие значения представляют более тяжелое ПТСР. Баллы тяжести кластера симптомов получаются путем суммирования баллов по пунктам в данном кластере, т. е. для DSM 5: кластер B (элементы 1-5), кластер C (элементы 6-7), кластер D (элементы 8-14), и кластер E (пункты 15-20).
Анкеты для самоотчетов будут заполняться: до лечения (исходный уровень), после лечения (до двух недель после лечения) и в трех контрольных точках; 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Анкеты самоотчетов - опросник депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Анкеты для самоотчетов будут заполняться: до лечения (исходный уровень), после лечения (до двух недель после лечения) и в трех контрольных точках; 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Самостоятельный перечень из 21 пункта симптомов депрессии и их соответствующей интенсивности. Элементы BDI-II оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3 в зависимости от серьезности каждого элемента. Максимальный общий балл – 63. более высокие значения представляют более тяжелую депрессию.
Анкеты для самоотчетов будут заполняться: до лечения (исходный уровень), после лечения (до двух недель после лечения) и в трех контрольных точках; 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Анкеты для самоотчетов - опросник состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: Анкеты для самоотчетов будут заполняться: до лечения (исходный уровень), после лечения (до двух недель после лечения) и в трех контрольных точках; 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Самостоятельный опросник из 20 пунктов состояния и личностной тревожности. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»). Получается СУММА баллов, более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Анкеты для самоотчетов будут заполняться: до лечения (исходный уровень), после лечения (до двух недель после лечения) и в трех контрольных точках; 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Анкеты самоотчетов - шкала алекситимии Торонто (TAS)
Временное ограничение: Анкеты для самоотчетов будут заполняться: до лечения (исходный уровень), после лечения (до двух недель после лечения) и в трех контрольных точках; 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
20 самостоятельных вопросов, составляющих шкалу алекситимии. TAS-20 имеет 3 подшкалы: Подшкала сложности описания чувств используется для измерения сложности описания эмоций. Подшкала сложности определения чувств используется для измерения сложности идентификации эмоций. Подшкала внешне ориентированного мышления используется для измерения склонности людей сосредотачивать свое внимание на внешнем. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен. Общая оценка алекситимии представляет собой сумму ответов на все 20 вопросов, а оценка каждого фактора подшкалы представляет собой сумму ответов на эту подшкалу. Более высокие баллы представляют более высокий уровень алекситимии.
Анкеты для самоотчетов будут заполняться: до лечения (исходный уровень), после лечения (до двух недель после лечения) и в трех контрольных точках; 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Анкеты самоотчетов - Шкала диссоциативного опыта (DES)
Временное ограничение: Анкеты для самоотчетов будут заполняться: до лечения (исходный уровень), после лечения (до двух недель после лечения) и в трех контрольных точках; 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Самостоятельная мера частоты диссоциативных переживаний, состоящая из 28 пунктов. более высокие баллы DES указывают на более высокие показатели диссоциации.
Анкеты для самоотчетов будут заполняться: до лечения (исходный уровень), после лечения (до двух недель после лечения) и в трех контрольных точках; 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Анкеты самоотчетов - Локус контроля (LOC)
Временное ограничение: Анкеты для самоотчетов будут заполняться: до лечения (исходный уровень), после лечения (до двух недель после лечения) и в трех контрольных точках; 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Анкета для самостоятельного заполнения из 24 пунктов, предназначенная для измерения внутреннего и внешнего локуса контроля.
Анкеты для самоотчетов будут заполняться: до лечения (исходный уровень), после лечения (до двух недель после лечения) и в трех контрольных точках; 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Задача Струпа на эмоциональную регуляцию
Временное ограничение: Задачи эмоциональной регуляции будут выполняться до лечения (базовый уровень) и после лечения (до двух недель после лечения).
эмоциональный Струп - задача эмоциональной регуляции, участники видели испуганные или счастливые выражения лица с наложенными конгруэнтными или неконгруэнтными словами (счастье\страх), и их просили определить эмоциональное выражение, игнорируя слова.
Задачи эмоциональной регуляции будут выполняться до лечения (базовый уровень) и после лечения (до двух недель после лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Miki Bloch, M.D., TASMC Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0696-17-TLV
  • TAMC-17-MB-0696-CTIL (Другой идентификатор: TAMC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение EFP-NF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться