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トラウマを負った女性に対するニューロフィードバック治療の変化の潜在的メディエーターとしてのエストラジオール媒介神経可塑性

2019年2月3日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、嫌悪感のある出来事にさらされた多くの人が罹患する一般的な衰弱性障害です。 PTSD 症状の重症度は、扁桃体の活性化と正の相関があります。 ストレスの多い出来事にさらされた後の、より重度の PTSD 症状は、暴露前の扁桃体の過敏性と関連しています。 PTSD に対する考えられる介入はニューロフィードバック (NF) です。これは、神経信号のフィードバックに応じた神経活動の学習された自己調整に基づく治療法です。 私たちの研究室でのこれまでの研究では、EEG の時間的能力と fMRI の空間的利点を利用する NF トレーニング手順が確立されました。 扁桃体の BOLD 信号 (EEG 指紋、EFP) を使用したこの方法に基づくさらなる研究により、扁桃体の活動を自己調節する能力と健康な集団の感情調節を改善する可能性が実証されました。 現在の研究は、小児性的虐待（CSA）の履歴を持つ女性のPTSDの治療介入としてのこの方法の可能性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

治療前段階 - すべての参加者は、TASMC で臨床医の評価、自己報告測定、感情制御タスクを受けます。 さらに、参加者は、感情の覚醒と調節に関連する脳ネットワーク反応を特徴付けるために、機能的および構造的 MRI 検査を受けます。

参加者は、(1) NF-EFP 群および外来診療所での通常通りの治療 (TAU) または (2) TAU (EFP-NF なし) の 2 つの群のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者の月経周期が安定している場合、参加者は 3 つの群のいずれかにランダムに割り当てられます: (1) 低エストロゲン期に投与される NF 群 (および TAU を維持する)。 (2) 高エストロゲン相中に投与される NF グループ (および TAU を維持する)、または (3) TAU (EFP-NF なし)。

治療段階 (10 週間) EFP-NF トレーニング、週 2 回、合計 10 セッション。 安定した月経期の参加者には、指定されたエストロゲン期（高または低）中にNFが投与されます。

通常通りの治療：参加者は通常の治療計画（薬理学的および心理学）を受け、クリニックでの一般的な実践に従って心理学者/精神科医と面談します。

NF-EFP セッション: 各 NF-EFP セッションの間、参加者はコンピューター画面の前に快適に座ります。 スタッフが参加者に会議の目的を説明し、使用する機材を提示し、会議の流れを説明します。 EEG-NF の練習は、4 分間のセグメントで構成され、最大 30 分間繰り返されます。 各練習セグメント中に、参加者は脳トレーニングの成功度に関するフィードバックを提供する視覚メディアを修正するように求められます。 1回のセッション時間は約45分です。

治療後段階 - すべての参加者は、TASMC で臨床医の評価、自己報告測定、感情制御タスクを受けます。 さらに、参加者は、感情の覚醒と調節に関連する脳ネットワーク反応を特徴付けるために、機能的および構造的 MRI 検査を受けます。

フォローアップ - 参加者は治療後の自己評価アンケートによってモニタリングされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Tel Aviv, Israel
        • コンタクト：
          • Marina Gordon, BA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～62年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

年齢の女性 (18 ～ 62 歳) :

  1. 症状は安定しており、性的暴行のクリニックで治療を受けています。
  2. PTSD に対する DSM-V のスクリーニング基準を満たす。 -

除外基準:

  1. 妊娠。
  2. 精神病に関する DSM-V のスクリーニング基準を満たす。
  3. ニコチン以外の薬物依存または乱用。
  4. 神経変性疾患の診断。
  5. 治療により悪化する可能性がある急性疾患。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EFP-NF (月経周期が安定していない参加者)。
EFP-NF トレーニング、週 2 回、合計 10 セッション。
デバイス：EFP-NFトレーニング
実験グループ（月経周期が安定している参加者とそうでない参加者）は、10 週間に合計 10 回のトレーニング セッションを受けます。 EFP-NFトレーニングに加えて、実験グループの参加者は引き続き性的暴行クリニックで通常どおり治療を受けます。
介入なし：タウ
参加者はEFP-NFトレーニングを受けず、通常通り治療を継続します（TAU）。
実験的：高エストロゲン期の EFP-NF
EFP-NFトレーニングは週に2回、高エストロゲン期（28日サイクルの7日目～21日目）のみ、合計10セッション。
デバイス：EFP-NFトレーニング
実験グループ（月経周期が安定している参加者とそうでない参加者）は、10 週間に合計 10 回のトレーニング セッションを受けます。 EFP-NFトレーニングに加えて、実験グループの参加者は引き続き性的暴行クリニックで通常どおり治療を受けます。
実験的：低エストロゲン期の EFP-NF
EFP-NFトレーニングは、週に2回、低エストロゲン期（28日サイクルに基づき、サイクルの21～28日目と次のサイクルの1～7日目）のみ、合計10セッション。
デバイス：EFP-NFトレーニング
実験グループ（月経周期が安定している参加者とそうでない参加者）は、10 週間に合計 10 回のトレーニング セッションを受けます。 EFP-NFトレーニングに加えて、実験グループの参加者は引き続き性的暴行クリニックで通常どおり治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床対策 - PSTD の症状
時間枠：臨床評価は、治療前（ベースライン）と治療後（治療後最大 2 週間）に実施されます。追加の治療後の測定は、3 つの追跡ポイントで実施されます。 1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) の変化によって測定される PTSD 症状の変化
臨床評価は、治療前（ベースライン）と治療後（治療後最大 2 週間）に実施されます。追加の治療後の測定は、3 つの追跡ポイントで実施されます。 1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRIで測定した大脳辺縁系の接続性の変化
時間枠：fMRIは治療前（ベースライン）と治療後（治療後最大2週間）に実施されます。
FMRI を使用して、大脳辺縁系の接続性における特定の変化が評価されます。 PFC および大脳辺縁系領域の領域の変化はすべて、治療後と治療前で測定されます。
fMRIは治療前（ベースライン）と治療後（治療後最大2週間）に実施されます。
睡眠の質 - レム潜時と睡眠潜時
時間枠：2泊。 1つ目は治療前（ベースライン）、2つ目は治療後（治療後最大2週間）です。治療後評価は治療後 2 週間以内 (研究開始から 3 ～ 3.5 か月後) に行われます。
WatchPAT (ウェアラブル テクノロジー) は、REM 潜時と睡眠潜時を追跡します。 これらは、結果分析として MANOVA を使用して比較および修正されます。 睡眠を全体的に評価するために、睡眠潜時の増加、睡眠効率の低下（ベッドで過ごした総時間と比較した総睡眠時間の割合）、および適切な深い睡眠の欠如（「深い睡眠パーセント」を使用して定量化）を集計します。 「レム睡眠パーセント」（つまり、総睡眠時間のうち深い睡眠/レム睡眠に費やされた総時間の割合）を 1 つの報告値にまとめます。 インデックスの完全な説明と計算については、Goldway らを参照してください。 （2019年）。
2泊。 1つ目は治療前（ベースライン）、2つ目は治療後（治療後最大2週間）です。治療後評価は治療後 2 週間以内 (研究開始から 3 ～ 3.5 か月後) に行われます。
感情制御選択タスク
時間枠：感情制御タスクは、治療前（ベースライン）と治療後（治療後最大 2 週間）に実施されます。
行動 - 感情制御の選択タスク。 Sheppesらによって設計されたコンピュータベースのタスク。 (2011) は、負の価数の刺激に直面したときの参加者の気晴らしと再評価の間の選択を評価するために使用されました。
感情制御タスクは、治療前（ベースライン）と治療後（治療後最大 2 週間）に実施されます。
自己申告アンケート - PCL (PTSD チェックリスト)
時間枠：自己申告アンケートは、治療前（ベースライン）、治療後（治療後最大 2 週間）、および 3 つのフォローアップ時点で実施されます。治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
DSM 4+5 の診断基準を反映した PTSD 症状の自己申告尺度 (20 項目)。 自己報告の評価スケールは各症状に対して 0 ～ 4 であり、評価スケールの記述子は次のとおりです。「まったくない」、「少しある」、「中程度」、「かなりある」、および「非常に」。 合計の症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、各項目のスコアを合計することによって取得され、値が高いほど重度の PTSD を表します。 症状クラスターの重症度スコアは、特定のクラスター内の項目のスコアを合計することによって取得されます。つまり、DSM 5 の場合、クラスター B (項目 1 ～ 5)、クラスター C (項目 6 ～ 7)、クラスター D (項目 8 ～ 14)、およびクラスター E (項目 15 ～ 20)。
自己申告アンケートは、治療前（ベースライン）、治療後（治療後最大 2 週間）、および 3 つのフォローアップ時点で実施されます。治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
自己申告アンケート - ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：自己申告アンケートは、治療前（ベースライン）、治療後（治療後最大 2 週間）、および 3 つのフォローアップ時点で実施されます。治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
うつ病の症状とそれぞれの強度についての 21 項目の自己管理目録。 BDI-II 項目は、各項目の重大度に基づいて 0 から 3 までの 4 段階のスケールで評価されます。 合計スコアの最大値は 63 です。 値が高いほど、より重篤なうつ病を表します。
自己申告アンケートは、治療前（ベースライン）、治療後（治療後最大 2 週間）、および 3 つのフォローアップ時点で実施されます。治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
自己申告アンケート - 州特性不安インベントリ (STAI)
時間枠：自己申告アンケートは、治療前（ベースライン）、治療後（治療後最大 2 週間）、および 3 つのフォローアップ時点で実施されます。治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
状態と特性の不安に関する 20 項目の自己管理目録。 すべての項目は 4 段階のスケールで評価されます (例: 「ほとんどない」から「ほぼ常に」まで)。 スコアの合計が得られ、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
自己申告アンケートは、治療前（ベースライン）、治療後（治療後最大 2 週間）、および 3 つのフォローアップ時点で実施されます。治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
自己申告アンケート - トロント失感情症スケール (TAS)
時間枠：自己申告アンケートは、治療前（ベースライン）、治療後（治療後最大 2 週間）、および 3 つのフォローアップ時点で実施されます。治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
失感情症スケールを構成する 20 項目が自己管理されます。 TAS-20 には 3 つのサブスケールがあります。 感情の説明の難しさサブスケールは、感情の説明の難しさを測定するために使用されます。 感情の識別の難しさサブスケールは、感情の識別の難しさを測定するために使用されます。 外部指向思考サブスケールは、個人が外部に注意を向ける傾向を測定するために使用されます。 項目は 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。1 = 強く反対し、5 = 強く同意します。 失感情症スコアの合計は 20 項目すべてに対する回答の合計であり、各下位尺度因子のスコアはその下位尺度に対する回答の合計です。 スコアが高いほど失感情症率が高いことを表します。
自己申告アンケートは、治療前（ベースライン）、治療後（治療後最大 2 週間）、および 3 つのフォローアップ時点で実施されます。治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
自己申告アンケート - 解離性経験スケール (DES)
時間枠：自己申告アンケートは、治療前（ベースライン）、治療後（治療後最大 2 週間）、および 3 つのフォローアップ時点で実施されます。治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
解離性体験の頻度を示す 28 項目の自己管理測定。 DES スコアが高いほど、解離率が高いことを示します。
自己申告アンケートは、治療前（ベースライン）、治療後（治療後最大 2 週間）、および 3 つのフォローアップ時点で実施されます。治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
自己申告アンケート - コントロールの場所 (LOC)
時間枠：自己申告アンケートは、治療前（ベースライン）、治療後（治療後最大 2 週間）、および 3 つのフォローアップ時点で実施されます。治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
内部と外部の管理対象を測定することを目的とした 24 項目の自己記入式アンケート
自己申告アンケートは、治療前（ベースライン）、治療後（治療後最大 2 週間）、および 3 つのフォローアップ時点で実施されます。治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
感情調節ストループタスク
時間枠：感情制御タスクは、治療前（ベースライン）と治療後（治療後最大 2 週間）に実施されます。
感情的なストロープ - 感情制御タスクでは、参加者は、一致するまたは一致しない単語 (幸せ\恐怖) を重ね合わせた恐怖または幸せな顔の表情を見て、単語を無視しながら感情的な表現を識別するように求められました。
感情制御タスクは、治療前（ベースライン）と治療後（治療後最大 2 週間）に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Miki Bloch, M.D.、TASMC Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月13日

一次修了 (予想される)

2022年2月20日

研究の完了 (予想される)

2022年2月20日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0696-17-TLV
  • TAMC-17-MB-0696-CTIL (その他の識別子：TAMC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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