Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Plasticidade neural mediada por estradiol como mediador potencial de mudança de tratamento por neurofeedback para mulheres traumatizadas

3 de fevereiro de 2019 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um distúrbio debilitante comum que afeta muitos indivíduos expostos a eventos aversivos. A gravidade dos sintomas de TEPT está positivamente correlacionada com a ativação da amígdala. Sintomas de TEPT mais graves após a exposição a eventos estressantes estão associados à hiperresponsividade da amígdala antes da exposição. Uma possível intervenção para TEPT é o Neurofeedback (NF) - um método de tratamento baseado na automodulação aprendida da atividade neural em resposta ao feedback do sinal neural. Trabalhos anteriores em nosso laboratório estabeleceram um procedimento de treinamento NF que utiliza as habilidades temporais do EEG com as vantagens espaciais do fMRI. Trabalhos adicionais baseados neste método usando o sinal BOLD da amígdala (EEG-finger-print, EFP) demonstraram um potencial para melhorar a capacidade de autorregular a atividade da amígdala e melhorar a regulação emocional em uma população saudável. O presente estudo tem como objetivo investigar o potencial desse método como intervenção terapêutica para TEPT entre mulheres com história de abuso sexual na infância (CSA).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase de pré-tratamento - Todos os participantes passarão por avaliação clínica, medidas de autorrelato e tarefas de regulação emocional no TASMC. Além disso, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética funcional e estrutural para caracterizar as respostas da rede cerebral associadas à excitação e regulação emocional.

Os participantes serão randomizados para um dos dois braços: (1) grupo NF-EFP e tratamento usual em ambulatório (TAU) ou (2) TAU (sem EFP-NF). Se a participante tiver um ciclo menstrual constante, ela será randomizada para um dos três braços: (1) grupo NF administrado durante a fase de baixo estrogênio (e manter TAU); (2) grupo NF administrado durante a fase de alto estrogênio (e manter TAU) ou (3) TAU (sem EFP-NF).

Fase de tratamento (10 semanas) Treinamento de EFP-NF, duas vezes por semana em um total de 10 sessões. Para participantes com fase menstrual estável, o tratamento será administrado com NF durante as fases designadas de estrogênio (alto ou baixo).

Tratamento usual: Os participantes obterão seu regime de tratamento regular (farmacológico e psicológico) e se reunirão com um psicólogo/psiquiatra seguindo a prática comum na clínica.

Sessões NF-EFP: Durante cada sessão NF-EFP, o participante ficará sentado confortavelmente em frente a uma tela de computador. Um membro da equipe explicará o objetivo da reunião ao participante, apresentará o equipamento a ser utilizado e descreverá o andamento da reunião. A prática EEG-NF consistirá em segmentos de quatro minutos repetidos por até 30 minutos. Durante cada segmento de prática, o participante será solicitado a modificar a mídia visual que fornece feedback sobre o grau de treinamento cerebral bem-sucedido. A duração de uma sessão é de aproximadamente 45 minutos.

Fase pós-tratamento -Todos os participantes serão submetidos a avaliação clínica, medidas de autorrelato e tarefas de regulação emocional no TASMC. Além disso, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética funcional e estrutural para caracterizar as respostas da rede cerebral associadas à excitação e regulação emocional.

Acompanhamento - os participantes serão monitorados por meio de questionários de autoavaliação após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Tel Aviv, Israel
        • Contato:
          • Marina Gordon, BA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres de idade (18-62):

  1. Tratada na Clínica de Violência Sexual com sintomas estáveis.
  2. Cumprir os critérios de triagem do DSM-V para TEPT. -

Critério de exclusão:

  1. Gravidez.
  2. Cumprir os critérios de triagem do DSM-V para psicose.
  3. Dependência ou abuso de substâncias que não sejam a nicotina.
  4. Diagnóstico de uma doença neurodegenerativa.
  5. Doença aguda que pode ser agravada pelo tratamento. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EFP-NF (participantes sem ciclo menstrual regular).
Treinamento EFP-NF, duas vezes por semana, totalizando 10 sessões.
Dispositivo: Treinamento EFP-NF
Os grupos experimentais (entre participantes com e sem ciclo menstrual regular) receberão um total de 10 sessões de treinamento durante 10 semanas. Além do treinamento EFP-NF, os participantes dos grupos experimentais continuarão a ser tratados normalmente na Clinic for Sexual Assault.
Sem intervenção: TAU
O participante não receberá nenhum treinamento de EFP-NF e continuará seu tratamento como de costume (TAU).
Experimental: EFP-NF durante a fase de estrogênio ALTO
Treinamento EFP-NF, duas vezes por semana, apenas durante as fases de alto estrogênio (dias 7-21 de um ciclo de 28 dias), em um total de 10 sessões.
Dispositivo: Treinamento EFP-NF
Os grupos experimentais (entre participantes com e sem ciclo menstrual regular) receberão um total de 10 sessões de treinamento durante 10 semanas. Além do treinamento EFP-NF, os participantes dos grupos experimentais continuarão a ser tratados normalmente na Clinic for Sexual Assault.
Experimental: EFP-NF durante a fase de BAIXO estrogênio
Treinamento EFP-NF, duas vezes por semana, apenas durante as fases de baixo estrogênio (dias 21-28 de um ciclo e dias 1-7 do ciclo seguinte, com base em um ciclo de 28 dias), para um total de 10 sessões.
Dispositivo: Treinamento EFP-NF
Os grupos experimentais (entre participantes com e sem ciclo menstrual regular) receberão um total de 10 sessões de treinamento durante 10 semanas. Além do treinamento EFP-NF, os participantes dos grupos experimentais continuarão a ser tratados normalmente na Clinic for Sexual Assault.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas clínicas - sintomas de PSTD
Prazo: A avaliação clínica será administrada no pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento). Medições pós-tratamento adicionais serão administradas em três pontos de acompanhamento; 1 mês, 3 meses e 6 meses pós
Mudança nos sintomas de TEPT medidos pela mudança na Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
A avaliação clínica será administrada no pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento). Medições pós-tratamento adicionais serão administradas em três pontos de acompanhamento; 1 mês, 3 meses e 6 meses pós

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na conectividade do sistema límbico conforme medido por fMRI
Prazo: fMRI será administrado no pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento).
Usando fMRI, serão avaliadas alterações específicas na conectividade do sistema límbico. Mudanças nas áreas do PFC e regiões límbicas, todas serão medidas nos tempos pós-vs. pré-tratamento
fMRI será administrado no pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento).
Qualidade do sono - latência REM e latência do sono
Prazo: Duas noites; primeiro, no pré-tratamento (basal) e segundo, pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento). Uma avaliação pós-tratamento ocorrerá dentro de duas semanas após o tratamento (3-3,5 meses desde o início do estudo).
O WatchPAT (tecnologia vestível) rastreará a latência REM e a latência do sono. Estes serão comparados e corrigidos usando MANOVA como uma análise de resultado. Para avaliar o sono globalmente, agregaremos: aumento da latência do sono, redução da eficiência do sono (a proporção do tempo total gasto no sono em comparação com a quantidade total de tempo gasto na cama) e falta de sono profundo adequado (quantificado usando "porcentagem de sono profundo" e "porcentagem de sono REM", ou seja, a razão entre o tempo total gasto em sono profundo/REM e o tempo total de sono) em um valor relatado. Para uma explicação completa e cálculo do índice, consulte Goldway, et al. (2019).
Duas noites; primeiro, no pré-tratamento (basal) e segundo, pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento). Uma avaliação pós-tratamento ocorrerá dentro de duas semanas após o tratamento (3-3,5 meses desde o início do estudo).
Tarefa de escolha de regulação emocional
Prazo: Tarefas de regulação emocional serão administradas no pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento).
Comportamental - tarefa de escolha de regulação emocional. Uma tarefa baseada em computador projetada por Sheppes et al. (2011) foi usado para avaliar a escolha dos participantes entre distração e reavaliação ao enfrentar estímulos de valência negativa.
Tarefas de regulação emocional serão administradas no pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento).
Questionários de autorrelato - PCL (lista de verificação de TEPT)
Prazo: Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento) e em três pontos de acompanhamento; 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Uma medida de autorrelato (20 itens) de sintomas de TEPT refletindo os critérios diagnósticos do DSM 4+5. A escala de classificação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma. Os descritores da escala de classificação são: "Nada", "Um pouco", Moderadamente", "Bastante" e "Extremamente". Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) é obtida pela soma das pontuações para cada um dos itens, valores mais altos representam TEPT mais grave. As pontuações de gravidade do grupo de sintomas são obtidas somando as pontuações dos itens dentro de um determinado grupo, ou seja, para o DSM 5: grupo B (itens 1-5), grupo C (itens 6-7), grupo D (itens 8-14), e cluster E (itens 15-20).
Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento) e em três pontos de acompanhamento; 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Questionários de autorrelato - Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento) e em três pontos de acompanhamento; 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Um inventário auto-administrado de 21 itens de sintomas de depressão e sua respectiva intensidade. Os itens do BDI-II são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 com base na gravidade de cada item. A pontuação total máxima é 63. valores mais altos representam depressão mais grave.
Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento) e em três pontos de acompanhamento; 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Questionários de autorrelato - Inventário de ansiedade traço-estado (IDATE)
Prazo: Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento) e em três pontos de acompanhamento; 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Um inventário auto-administrado de 20 itens de estado e traço de ansiedade. Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "Quase nunca" a "Quase sempre"). A SOMA das pontuações é obtida, pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento) e em três pontos de acompanhamento; 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Questionários de autorrelato - Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Prazo: Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento) e em três pontos de acompanhamento; 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
20 itens autoaplicáveis ​​compondo a escala de alexitimia. O TAS-20 tem 3 subescalas: A subescala Dificuldade em Descrever Sentimentos é usada para medir a dificuldade em descrever emoções. A subescala Dificuldade em Identificar Sentimentos é usada para medir a dificuldade em identificar emoções. A subescala Pensamento Orientado Externamente é usada para medir a tendência dos indivíduos de focar sua atenção externamente. Os itens são classificados usando uma escala Likert de 5 pontos, em que 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente. A pontuação total de alexitimia é a soma das respostas a todos os 20 itens, enquanto a pontuação para cada fator da subescala é a soma das respostas a essa subescala. Pontuações mais altas representam maior taxa de alexitimia.
Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento) e em três pontos de acompanhamento; 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Questionários de autorrelato - Escala de experiência dissociativa (DES)
Prazo: Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento) e em três pontos de acompanhamento; 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Medida auto-administrada de 28 itens de frequência de experiências dissociativas. escores DES mais altos indicam taxas dissociativas mais altas.
Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento) e em três pontos de acompanhamento; 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Questionários de autorrelato - Locus de Controle (LOC)
Prazo: Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento) e em três pontos de acompanhamento; 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Questionário auto-administrado de 24 itens destinado a medir o locus de controle interno versus externo
Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento) e em três pontos de acompanhamento; 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Tarefa Stroop de regulação emocional
Prazo: Tarefas de regulação emocional serão administradas no pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento).
Na tarefa de regulação emocional Stroop emocional, os participantes visualizaram expressões faciais de medo ou felicidade com palavras congruentes ou incongruentes sobrepostas (feliz/medo) e foram solicitados a identificar a expressão emocional enquanto ignoravam as palavras.
Tarefas de regulação emocional serão administradas no pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Miki Bloch, M.D., TASMC Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0696-17-TLV
  • TAMC-17-MB-0696-CTIL (Outro identificador: TAMC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento EFP-NF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever