Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estradiolivälitteinen hermoplastisuus traumatisoituneiden naisten neurofeedback-hoidon muutoksen mahdollisena välittäjänä

sunnuntai 3. helmikuuta 2019 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yleinen heikentävä häiriö, joka vaikuttaa moniin henkilöihin, jotka ovat alttiina vastenmielisille tapahtumille. PTSD-oireiden vakavuus korreloi positiivisesti amygdala-aktivaation kanssa. Vaikeammat PTSD-oireet stressiä aiheuttaville tapahtumille altistumisen jälkeen liittyvät amygdala-hyperresponsiivisuuteen ennen altistumista. Mahdollinen interventio PTSD:hen on Neurofeedback (NF) - hoitomenetelmä, joka perustuu hermotoiminnan opittuihin itsemodulaatioihin vasteena hermosignaalin takaisinkytketyksiin. Aikaisempi työ laboratoriossamme loi NF-harjoitusmenettelyn, joka hyödyntää EEG:n ajallisia kykyjä fMRI:n tilaetuilla. Tähän menetelmään perustuva lisätyö, jossa käytetään amygdala BOLD -signaalia (EEG-sormenjälki, EFP), on osoittanut potentiaalin parantaa kykyä itsesäätää amygdala-aktiivisuutta ja parantaa emotionaalista säätelyä terveessä väestössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän menetelmän potentiaalia terapeuttisena interventioon PTSD:ssä naisilla, joilla on ollut lapsuuden seksuaalista hyväksikäyttöä (CSA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esikäsittelyvaihe – Kaikki osallistujat käyvät läpi kliinikon arvioinnin, itseraportointitoimenpiteet ja tunteiden säätelytehtävät TASMC:ssä. Lisäksi osallistujat käyvät läpi toiminnallisen ja rakenteellisen MRI:n karakterisoidakseen aivoverkoston vasteita, jotka liittyvät emotionaaliseen kiihottumiseen ja säätelyyn.

Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: (1) NF-EFP-ryhmä ja hoito tavalliseen tapaan poliklinikalla (TAU) tai (2) TAU (ilman EFP-NF:ää). Jos osallistujalla on tasainen kuukautiskierto, hänet satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta: (1) NF-ryhmä, joka annetaan alhaisen estrogeenivaiheen aikana (ja ylläpitää TAU-arvoa); (2) NF-ryhmä annettu korkean estrogeenivaiheen aikana (ja ylläpitää TAU:ta) tai (3) TAU (ilman EFP-NF:ää).

Hoitovaihe (10 viikkoa) EFP-NF-koulutus, kahdesti viikossa, yhteensä 10 harjoituskertaa. Osallistujille, joilla on vakaa kuukautisvaihe, hoitoa annetaan NF määrättyjen estrogeenivaiheiden aikana (korkea tai matala).

Hoito normaalisti: Osallistujat saavat säännöllisen hoito-ohjelmansa (farmakologinen ja psykologinen) ja tapaavat psykologin/psykiatrin klinikalla yleisen käytännön mukaisesti.

NF-EFP-istunnot: Jokaisen NF-EFP-istunnon ajan osallistuja istuu mukavasti tietokoneen näytön edessä. Henkilökunnan jäsen selittää osallistujalle kokouksen tavoitteen, esittelee käytettävät laitteet ja kuvailee kokouksen kulkua. EEG-NF-harjoitus koostuu neljän minuutin osista, joita toistetaan enintään 30 minuuttia. Jokaisen harjoitusjakson aikana osallistujaa pyydetään muokkaamaan visuaalista mediaa, joka antaa palautetta onnistuneen aivoharjoittelun asteesta. Yhden istunnon kesto on noin 45 minuuttia.

Hoidon jälkeinen vaihe -Kaikille osallistujille tehdään kliinikkoarviointi, itseraportointitoimenpiteet ja tunnesääntelytehtävät TASMC:ssä. Lisäksi osallistujat käyvät läpi toiminnallisen ja rakenteellisen MRI:n karakterisoidakseen aivoverkoston vasteita, jotka liittyvät emotionaaliseen kiihottumiseen ja säätelyyn.

Seuranta- osallistujia seurataan itsearviointikyselyillä hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Tel Aviv, Israel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marina Gordon, BA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset (18-62):

  1. Seksuaalisen väkivallan klinikalla hoidettu vakailla oireilla.
  2. Täytä DSM-V:n PTSD:n seulontakriteerit. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus.
  2. Täytä DSM-V:n psykoosin seulontakriteerit.
  3. Muu kuin nikotiinin riippuvuus tai väärinkäyttö.
  4. Neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosi.
  5. Akuutti sairaus, jota hoito voi pahentaa. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EFP-NF (osallistujat, joilla ei ole tasaista kuukautiskiertoa).
EFP-NF-harjoittelu, kahdesti viikossa, yhteensä 10 harjoituskertaa.
Laite: EFP-NF koulutus
Kokeiluryhmät (osallistujat, joilla on tasainen kuukautiskierto tai ilman) saavat yhteensä 10 koulutusta 10 viikon aikana. EFP-NF-koulutuksen lisäksi koeryhmien osallistujia hoidetaan jatkossakin normaalisti Seksuaalisen väkivallan klinikalla.
Ei väliintuloa: TAU
Osallistuja ei saa EFP-NF-koulutusta ja jatkaa hoitoa normaalisti (TAU).
Kokeellinen: EFP-NF KORKEA estrogeenivaiheen aikana
EFP-NF-harjoittelu, kahdesti viikossa, vain korkean estrogeenivaiheen aikana (28 päivän syklin päivät 7-21), yhteensä 10 harjoitusta.
Laite: EFP-NF koulutus
Kokeiluryhmät (osallistujat, joilla on tasainen kuukautiskierto tai ilman) saavat yhteensä 10 koulutusta 10 viikon aikana. EFP-NF-koulutuksen lisäksi koeryhmien osallistujia hoidetaan jatkossakin normaalisti Seksuaalisen väkivallan klinikalla.
Kokeellinen: EFP-NF LOW-estrogeenivaiheen aikana
EFP-NF-harjoittelu, kahdesti viikossa, vain matalan estrogeenivaiheen aikana (syklin päivät 21-28 ja seuraavan syklin päivät 1-7 28 päivän syklin perusteella), yhteensä 10 harjoitusta.
Laite: EFP-NF koulutus
Kokeiluryhmät (osallistujat, joilla on tasainen kuukautiskierto tai ilman) saavat yhteensä 10 koulutusta 10 viikon aikana. EFP-NF-koulutuksen lisäksi koeryhmien osallistujia hoidetaan jatkossakin normaalisti Seksuaalisen väkivallan klinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset toimenpiteet - PSTD-oireet
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen). Hoidon jälkeisiä lisämittauksia suoritetaan kolmessa seurantapisteessä; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta postitse
Muutos PTSD-oireissa mitattuna muutoksella lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa (CAPS)
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen). Hoidon jälkeisiä lisämittauksia suoritetaan kolmessa seurantapisteessä; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta postitse

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset limbisen järjestelmän yhteyksissä fMRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: fMRI annetaan ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen).
FMRI:n avulla arvioidaan erityisiä muutoksia limbisen järjestelmän yhteyksissä. Muutokset alueilla PFC- ja limbisilla alueilla, kaikki mitataan käsittelyn jälkeisinä vs. esikäsittelyaikoina
fMRI annetaan ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen).
Unen laatu - REM-latenssi ja unilatenssi
Aikaikkuna: Kaksi yötä; ensinnäkin esikäsittelyn yhteydessä (perustaso) ja toiseksi hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen). Hoidon jälkeinen arviointi suoritetaan kahden viikon kuluessa hoidon jälkeen (3-3,5 kuukautta tutkimuksen alusta).
WatchPAT (Wearable Technology) seuraa REM-latenssia ja unilatenssia. Näitä verrataan ja korjataan käyttämällä MANOVAa tulosanalyysinä. Unen arvioimiseksi maailmanlaajuisesti aggregoimme: lisääntynyt univiive , vähentynyt unen tehokkuus (nukkumisen kokonaisajan suhde sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan) ja kunnollisen syvän unen puute (määrällisesti "syvän unen prosentteina"). ja "REM-uniprosentti", ts. syvässä/REM-unessa vietetyn kokonaisajan suhde unen kokonaisajasta) yhdeksi raportoiduksi arvoksi. Katso täydellinen selitys ja indeksin laskeminen Goldway, et ai. (2019).
Kaksi yötä; ensinnäkin esikäsittelyn yhteydessä (perustaso) ja toiseksi hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen). Hoidon jälkeinen arviointi suoritetaan kahden viikon kuluessa hoidon jälkeen (3-3,5 kuukautta tutkimuksen alusta).
Tunnesäätelyn valintatehtävä
Aikaikkuna: Tunnesäätelytehtävät hoidetaan ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen).
Käyttäytymis - emotionaalisen säätelyn valintatehtävä. Sheppes et al. suunnittelema tietokonepohjainen tehtävä. (2011) arvioitiin osallistujien valintaa häiriötekijöiden ja uudelleenarvioinnin välillä, kun he kohtaavat negatiivisesti valensoituja ärsykkeitä.
Tunnesäätelytehtävät hoidetaan ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen).
Itseraportointikyselylomakkeet - PCL (PTSD-tarkistuslista)
Aikaikkuna: Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustaso), hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen) ja kolmessa seurantapisteessä; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Itseraportointi (20 kohdetta) PTSD-oireista, joka heijastaa DSM 4+5:n diagnostisia kriteerejä. Itseraportin luokitusasteikko on 0–4 jokaiselle oireelle. Arviointiasteikon kuvaukset ovat: "Ei ollenkaan", "Vähän", Kohtalainen, "Melko vähän" ja "Erittäin". Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) saadaan summaamalla kunkin kohteen pisteet, korkeammat arvot edustavat vakavampaa PTSD:tä. Oireklusterin vakavuuspisteet saadaan laskemalla yhteen tietyn klusterin kohteiden pisteet, eli DSM 5:lle: klusteri B (kohdat 1-5), klusteri C (kohdat 6-7), klusteri D (kohdat 8-14), ja klusteri E (kohdat 15-20).
Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustaso), hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen) ja kolmessa seurantapisteessä; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Itseraportointikyselyt – Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustaso), hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen) ja kolmessa seurantapisteessä; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
21 kohteen itsehallinnollinen luettelo masennuksen oireista ja niiden voimakkuudesta. BDI-II-tuotteet luokitellaan 4-pisteen asteikolla 0–3 kunkin kohteen vakavuuden perusteella. Maksimi kokonaispistemäärä on 63. korkeammat arvot tarkoittavat vakavampaa masennusta.
Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustaso), hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen) ja kolmessa seurantapisteessä; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Itseraportointikyselyt – State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustaso), hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen) ja kolmessa seurantapisteessä; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
20 kohteen itsehallinnollinen luettelo tila- ja piirteiden ahdistuksesta. Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes koskaan" - "Melkein aina"). Pisteiden SUMMA saadaan, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustaso), hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen) ja kolmessa seurantapisteessä; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Itseraportointikyselylomakkeet – Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Aikaikkuna: Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustaso), hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen) ja kolmessa seurantapisteessä; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
20 itseannostettua tuotetta, jotka muodostavat aleksitymia-asteikon. TAS-20:ssä on 3 ala-asteikkoa: Tunteiden kuvaamisen vaikeus-aliasteikkoa käytetään tunteiden kuvaamisen vaikeuden mittaamiseen. Tunteen tunnistamisen vaikeusasteikolla mitataan tunteiden tunnistamisen vaikeutta. Ulkoisesti suuntautuneen ajattelun alaasteikkoa käytetään mittaamaan yksilöiden taipumusta keskittyä huomionsa ulkopuolelle. Kohteet arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä. Aleksitymian kokonaispistemäärä on kaikkien 20 kohteen vastausten summa, kun taas kunkin alaskaalan tekijän pistemäärä on kyseisen ala-asteikon vastausten summa. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa aleksitymiatasoa.
Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustaso), hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen) ja kolmessa seurantapisteessä; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Itseraportointikyselyt – Dissosiaatiokokemusasteikko (DES)
Aikaikkuna: Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustaso), hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen) ja kolmessa seurantapisteessä; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
28 kohdan itsesäädelty dissosiatiivisten kokemusten esiintymistiheyden mitta. korkeammat DES-pisteet osoittavat korkeampia dissosiatiivisia nopeuksia.
Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustaso), hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen) ja kolmessa seurantapisteessä; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Itseraportointikyselylomakkeet – ohjauspaikka (LOC)
Aikaikkuna: Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustaso), hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen) ja kolmessa seurantapisteessä; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
24 kohteen itseläytetty kyselylomake, joka on tarkoitettu mittaamaan sisäistä vs. ulkoista kontrollipaikkaa
Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustaso), hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen) ja kolmessa seurantapisteessä; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Emotionaalinen säätely stroop-tehtävä
Aikaikkuna: Tunnesäätelytehtävät hoidetaan ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen).
emotionaalinen Stroop-emotionaalinen säätötehtävä, osallistujat katselivat pelokkaita tai iloisia ilmeitä päällekkäin yhteensopivien tai epäyhtenäisten sanojen kanssa (onnellinen\pelko) ja heitä pyydettiin tunnistamaan tunneilmaisu jättäen sanat huomiotta.
Tunnesäätelytehtävät hoidetaan ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Miki Bloch, M.D., TASMC Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0696-17-TLV
  • TAMC-17-MB-0696-CTIL (Muu tunniste: TAMC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

Kliiniset tutkimukset EFP-NF koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa