Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østradiol-medieret neural plasticitet som potentiel mediator af neurofeedback-behandlingsændring for traumatiserede kvinder

3. februar 2019 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en almindelig invaliderende lidelse, der påvirker mange individer, der er udsat for afersive begivenheder. Sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer er positivt korreleret med amygdala-aktivering. Mere alvorlige PTSD-symptomer efter eksponering for stressende begivenheder er forbundet med amygdala-hyperresponsivitet før eksponering. En mulig intervention for PTSD er Neurofeedback (NF) - en behandlingsmetode baseret på indlært selvmodulering af neural aktivitet som respons på feedback af neuralt signal. Tidligere arbejde i vores laboratorium etablerede en NF-træningsprocedure, der udnytter de tidsmæssige evner ved EEG med de rumlige fordele ved fMRI. Yderligere arbejde baseret på denne metode ved hjælp af amygdala BOLD-signalet (EEG-fingerprint, EFP) har vist et potentiale for at forbedre evnen til selv at regulere amygdala-aktivitet og forbedre følelsesmæssig regulering i en sund befolkning. Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge potentialet af denne metode som en terapeutisk intervention for PTSD blandt kvinder med en historie med seksuelt misbrug i barndommen (CSA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbehandlingsfase- Alle deltagere vil gennemgå klinikerevaluering, selvrapporteringsforanstaltninger og følelsesmæssige reguleringsopgaver i TASMC. Derudover vil deltagerne gennemgå en funktionel og strukturel MR for at karakterisere hjernenetværksreaktioner forbundet med følelsesmæssig ophidselse og regulering.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to arme: (1) NF-EFP gruppe og behandling som sædvanlig på ambulatorium (TAU) eller (2) TAU (uden EFP-NF). Hvis deltageren har en stabil menstruationscyklus, vil hun blive randomiseret til en af ​​tre arme: (1) NF-gruppe administreret under lav østrogenfase (og opretholde TAU); (2) NF-gruppe administreret under høj østrogenfase (og opretholde TAU) eller (3) TAU (uden EFP-NF).

Behandlingsfase (10 uger) EFP-NF træning, to gange om ugen i i alt 10 sessioner. For deltagere med stabil menstruationsfase vil behandling blive administreret NF under udpegede østrogenfaser (høj eller lav).

Behandling som sædvanlig: Deltagerne vil få deres almindelige behandlingsregime (farmakologisk og psykologisk) og mødes med en psykolog/psykiater i overensstemmelse med almindelig praksis i klinikken.

NF-EFP-sessioner: I løbet af hver NF-EFP-session vil deltageren sidde komfortabelt foran en computerskærm. En medarbejder vil forklare mødets mål for deltageren, præsentere det udstyr, der skal bruges, og beskrive mødets forløb. EEG-NF praksis vil bestå af fire minutters segmenter, der gentages i op til 30 minutter. Under hvert træningssegment vil deltageren blive bedt om at modificere visuelle medier, der giver feedback på graden af ​​vellykket hjernetræning. Varigheden af ​​en session er cirka 45 minutter.

Efter behandlingsfasen - Alle deltagere vil gennemgå klinikerevaluering, selvrapporteringsforanstaltninger og følelsesmæssige reguleringsopgaver i TASMC. Derudover vil deltagerne gennemgå en funktionel og strukturel MR for at karakterisere hjernenetværksreaktioner forbundet med følelsesmæssig ophidselse og regulering.

Opfølgningsdeltagere vil blive overvåget af selvevalueringsspørgeskemaer efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Tel Aviv, Israel
        • Kontakt:
          • Marina Gordon, BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen (18-62):

  1. Behandlet på Klinik for Seksuelle Overgreb med stabile symptomer.
  2. Opfyld screeningskriterier for DSM-V for PTSD. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Opfyld screeningskriterier for DSM-V for psykose.
  3. Stofafhængighed eller andet misbrug end nikotin.
  4. Diagnose af en neurodegenerativ sygdom.
  5. Akut sygdom, der kan forværres af behandlingen. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EFP-NF (deltagere uden fast menstruationscyklus).
EFP-NF træning, to gange om ugen i i alt 10 sessioner.
Enhed: EFP-NF træning
Eksperimentelle grupper (blandt deltagere med og uden fast menstruationscyklus) får i alt 10 træningspas i løbet af 10 uger. Udover EFP-NF træning vil deltagere i forsøgsgrupperne fortsat blive behandlet som normalt på Klinik for Seksuelle Overgreb.
Ingen indgriben: TAU
Deltageren modtager ingen EFP-NF-træning og fortsætter deres behandling som normalt (TAU).
Eksperimentel: EFP-NF under HØJ østrogenfase
EFP-NF-træning, to gange om ugen, kun under høje-østrogen-faser (dage 7-21 i en 28-dages cyklus), i alt 10 sessioner.
Enhed: EFP-NF træning
Eksperimentelle grupper (blandt deltagere med og uden fast menstruationscyklus) får i alt 10 træningspas i løbet af 10 uger. Udover EFP-NF træning vil deltagere i forsøgsgrupperne fortsat blive behandlet som normalt på Klinik for Seksuelle Overgreb.
Eksperimentel: EFP-NF under LAV østrogenfase
EFP-NF-træning, to gange om ugen, kun i lav-østrogenfaser (dage 21-28 i en cyklus og dag 1-7 i den følgende cyklus, baseret på en 28-dages cyklus), i alt 10 sessioner.
Enhed: EFP-NF træning
Eksperimentelle grupper (blandt deltagere med og uden fast menstruationscyklus) får i alt 10 træningspas i løbet af 10 uger. Udover EFP-NF træning vil deltagere i forsøgsgrupperne fortsat blive behandlet som normalt på Klinik for Seksuelle Overgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske foranstaltninger - PSTD-symptomer
Tidsramme: Den kliniske vurdering vil blive administreret ved før-behandling (baseline) og efter-behandling (op til to uger efter behandling). Yderligere efterbehandlingsmålinger vil blive administreret på tre opfølgningspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder post
Ændring i PTSD-symptomer målt ved ændring i Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Den kliniske vurdering vil blive administreret ved før-behandling (baseline) og efter-behandling (op til to uger efter behandling). Yderligere efterbehandlingsmålinger vil blive administreret på tre opfølgningspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder post

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i limbiske systemforbindelser målt ved fMRI
Tidsramme: fMRI vil blive administreret ved før-behandling (baseline) og efter-behandling (op til to uger efter behandling).
Ved hjælp af fMRI vil specifikke ændringer i limbiske systemforbindelser blive vurderet. Ændringer i områder i PFC og limbiske regioner, vil alle blive målt på tidspunkter efter og før behandling.
fMRI vil blive administreret ved før-behandling (baseline) og efter-behandling (op til to uger efter behandling).
Søvnkvalitet - REM-latens og søvnlatens
Tidsramme: To nætter; først ved forbehandling (baseline) og for det andet efterbehandling (op til to uger efter behandling). En efterbehandlingsevaluering vil finde sted inden for to uger efter behandling (3-3,5 måneder siden begyndelsen af ​​undersøgelsen).
WatchPAT (bærbar teknologi) vil spore REM-latens og søvnforsinkelse. Disse vil blive sammenlignet og korrigeret med MANOVA som resultatanalyse. For at vurdere søvn globalt vil vi aggregere: øget søvnlatens, reduceret søvneffektivitet (forholdet mellem den samlede tid brugt i søvn sammenlignet med den samlede mængde tid brugt i sengen) og mangel på ordentlig dyb søvn (kvantificeret ved hjælp af "dyb søvnprocent" og "REM-søvnprocent", dvs. forholdet mellem den samlede tid brugt i dyb/REM-søvn ud af den samlede søvntid) til én rapporteret værdi. For fuldstændig forklaring og beregning af indeks se Goldway, et al. (2019).
To nætter; først ved forbehandling (baseline) og for det andet efterbehandling (op til to uger efter behandling). En efterbehandlingsevaluering vil finde sted inden for to uger efter behandling (3-3,5 måneder siden begyndelsen af ​​undersøgelsen).
Valgopgave for følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Følelsesmæssige reguleringsopgaver vil blive administreret ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (op til to uger efter behandling).
Behavioral - følelsesmæssig regulering valg opgave. En computerbaseret opgave designet af Sheppes et al. (2011) blev brugt til at vurdere deltagernes valg mellem distraktion og revurdering, når de står over for negativt valenserede stimuli.
Følelsesmæssige reguleringsopgaver vil blive administreret ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (op til to uger efter behandling).
Selvrapporterende spørgeskemaer- PCL (PTSD-tjekliste)
Tidsramme: Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: førbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling) og ved tre opfølgningspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
En selvrapportering (20 punkter) af PTSD-symptomer, der afspejler de diagnostiske kriterier i DSM 4+5. Vurderingsskalaen for selvrapportering er 0-4 for hvert symptom. Bedømmelsesskalabeskrivelser er: "Slet ikke", "En lille smule," Moderat, "Ganske lidt" og "Ekstremt." En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hvert af punkterne, højere værdier repræsenterer mere alvorlig PTSD. Symptomklynges sværhedsgrad opnås ved at summere scorerne for elementerne inden for en given klynge, dvs. for DSM 5: klynge B (punkt 1-5), klynge C (punkt 6-7), klynge D (punkt 8–14), og klynge E (punkt 15-20).
Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: førbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling) og ved tre opfølgningspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Selvrapporterende spørgeskemaer- Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: førbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling) og ved tre opfølgningspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
En selvadministreret opgørelse på 21 punkter over depressionssymptomer og deres respektive intensitet. BDI-II emner er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgraden af ​​hvert emne. Den maksimale samlede score er 63. højere værdier repræsenterer mere alvorlig depression.
Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: førbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling) og ved tre opfølgningspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Selvrapporterende spørgeskemaer - State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: førbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling) og ved tre opfølgningspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
En 20 punkters selvadministreret opgørelse over tilstands- og trækangst. Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid"). SUM af score opnås, højere score indikerer større angst.
Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: førbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling) og ved tre opfølgningspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Selvrapporteringsspørgeskemaer - Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: førbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling) og ved tre opfølgningspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
20 genstande selvadministreret, der sammensætter alexithymi-skalaen. TAS-20 har 3 underskalaer: Sværhedsgrad ved at beskrive følelser underskalaen bruges til at måle vanskeligheder med at beskrive følelser. Sværhedsgrad at identificere Følelsesunderskalaen bruges til at måle vanskeligheder med at identificere følelser. Eksternt-orienteret tænkning-underskala bruges til at måle individers tendens til at fokusere deres opmærksomhed eksternt. Elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig. Den samlede aleksithymi-score er summen af ​​svar på alle 20 punkter, mens scoren for hver underskalafaktor er summen af ​​svarene på den underskala. Højere score repræsenterer højere alexithymi rate.
Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: førbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling) og ved tre opfølgningspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Selvrapporteringsspørgeskemaer - Dissociative Experience Scale (DES)
Tidsramme: Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: førbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling) og ved tre opfølgningspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
28-punkters selvadministreret mål for hyppigheden af ​​dissociative oplevelser. højere DES-score indikerer højere dissociative rater.
Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: førbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling) og ved tre opfølgningspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Selvrapporteringsspørgeskemaer - Locus of Control (LOC)
Tidsramme: Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: førbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling) og ved tre opfølgningspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
24 punkter selvadministreret spørgeskema beregnet til at måle intern kontra ekstern kontrol
Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: førbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling) og ved tre opfølgningspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Følelsesmæssig regulering stroop opgave
Tidsramme: Følelsesmæssige reguleringsopgaver vil blive administreret ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (op til to uger efter behandling).
følelsesmæssig Stroop- følelsesmæssig reguleringsopgave, deltagerne så frygtsomme eller glade ansigtsudtryk med overlejrede kongruente eller inkongruente ord (glad\frygt) og blev bedt om at identificere det følelsesmæssige udtryk, mens de ignorerede ordene.
Følelsesmæssige reguleringsopgaver vil blive administreret ved forbehandling (baseline) og efterbehandling (op til to uger efter behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miki Bloch, M.D., TASMC Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0696-17-TLV
  • TAMC-17-MB-0696-CTIL (Anden identifikator: TAMC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EFP-NF træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner