Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estradiolem zprostředkovaná nervová plasticita jako potenciální mediátor změny léčby neurofeedbackem u traumatizovaných žen

3. února 2019 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžná vysilující porucha, která postihuje mnoho jedinců vystavených averzivním událostem. Závažnost symptomů PTSD pozitivně koreluje s aktivací amygdaly. Závažnější symptomy PTSD po vystavení stresujícím událostem jsou spojeny s hyperreaktivitou amygdaly před expozicí. Možnou intervencí u PTSD je Neurofeedback (NF) – léčebná metoda založená na naučené automodulaci nervové aktivity v reakci na zpětnou vazbu nervového signálu. Předchozí práce v naší laboratoři zavedla NF tréninkový postup, který využívá časové schopnosti EEG s prostorovými výhodami fMRI. Další práce založené na této metodě využívající signál amygdaly BOLD (EEG-finger-print, EFP) prokázaly potenciál pro zlepšení schopnosti samoregulace aktivity amygdaly a pro zlepšení emoční regulace u zdravé populace. Současná studie si klade za cíl prozkoumat potenciál této metody jako terapeutické intervence u PTSD u žen s anamnézou dětského sexuálního zneužívání (CSA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předléčebná fáze – Všichni účastníci podstoupí v TASMC klinické hodnocení, sebehodnocení a úkoly emoční regulace. Kromě toho účastníci podstoupí funkční a strukturální MRI, aby charakterizovali reakce mozkové sítě spojené s emočním vzrušením a regulací.

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví: (1) skupina NF-EFP a léčba jako obvykle na ambulanci (TAU) nebo (2) TAU (bez EFP-NF). Pokud má účastnice stálý menstruační cyklus, bude randomizována do jedné ze tří větví: (1) skupina NF podávaná během fáze s nízkým obsahem estrogenu (a udržení TAU); (2) NF skupina podávaná během fáze s vysokým obsahem estrogenu (a udržení TAU) nebo (3) TAU (bez EFP-NF).

Fáze léčby (10 týdnů) EFP-NF trénink, dvakrát týdně celkem 10 sezení. Účastnicím se stálou menstruační fází bude léčba podávána NF během určených estrogenových fází (vysoké nebo nízké).

Léčba jako obvykle: Účastníci získají svůj pravidelný léčebný režim (farmakologický a psychologický) a setkají se s psychologem/psychiatrem podle běžné praxe na klinice.

Sezení NF-EFP: Po dobu trvání každého zasedání NF-EFP bude účastník pohodlně sedět před obrazovkou počítače. Pracovník vysvětlí účastníkovi cíl schůzky, představí vybavení k použití a popíše průběh schůzky. Cvičení EEG-NF se bude skládat ze čtyřminutových úseků opakovaných po dobu až 30 minut. Během každého segmentu cvičení bude účastník požádán, aby upravil vizuální média, která poskytují zpětnou vazbu o stupni úspěšného tréninku mozku. Délka jednoho sezení je přibližně 45 minut.

Fáze po léčbě – Všichni účastníci podstoupí v TASMC klinické hodnocení, sebehodnocení a úkoly emoční regulace. Kromě toho účastníci podstoupí funkční a strukturální MRI, aby charakterizovali reakce mozkové sítě spojené s emočním vzrušením a regulací.

Následná kontrola – účastníci budou po léčbě sledováni pomocí autoevaluačních dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liat Helpman, PhD
  • Telefonní číslo: 972-3-6973685
  • E-mail: liathe@tlvmc.go

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Tel Aviv, Israel
        • Kontakt:
          • Marina Gordon, BA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku (18-62):

  1. Léčeno na Klinice pro sexuální napadení se stabilními příznaky.
  2. Splňte screeningová kritéria DSM-V pro PTSD. -

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Splňte screeningová kritéria DSM-V pro psychózu.
  3. Závislost na látce nebo zneužívání jiné než nikotin.
  4. Diagnostika neurodegenerativního onemocnění.
  5. Akutní onemocnění, které by se léčbou mohlo zhoršit. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EFP-NF (účastnice bez ustáleného menstruačního cyklu).
Trénink EFP-NF, dvakrát týdně celkem 10 sezení.
Přístroj: Trénink EFP-NF
Experimentální skupiny (mezi účastníky s a bez ustáleného menstruačního cyklu) absolvují celkem 10 tréninků během 10 týdnů. Kromě školení EFP-NF bude s účastníky v experimentálních skupinách nadále zacházeno jako obvykle na Klinice pro sexuální napadení.
Žádný zásah: TAU
Účastník nedostane žádné školení EFP-NF a bude pokračovat v léčbě jako obvykle (TAU).
Experimentální: EFP-NF během HIGH estrogen fáze
Trénink EFP-NF, dvakrát týdně, pouze během fází s vysokým obsahem estrogenu (7.-21. den 28denního cyklu), celkem 10 sezení.
Přístroj: Trénink EFP-NF
Experimentální skupiny (mezi účastníky s a bez ustáleného menstruačního cyklu) absolvují celkem 10 tréninků během 10 týdnů. Kromě školení EFP-NF bude s účastníky v experimentálních skupinách nadále zacházeno jako obvykle na Klinice pro sexuální napadení.
Experimentální: EFP-NF během NÍZKÉ estrogenní fáze
Trénink EFP-NF dvakrát týdně pouze během fází s nízkým obsahem estrogenu (21.–28. den cyklu a 1.–7. den následujícího cyklu, na základě 28denního cyklu), celkem 10 sezení.
Přístroj: Trénink EFP-NF
Experimentální skupiny (mezi účastníky s a bez ustáleného menstruačního cyklu) absolvují celkem 10 tréninků během 10 týdnů. Kromě školení EFP-NF bude s účastníky v experimentálních skupinách nadále zacházeno jako obvykle na Klinice pro sexuální napadení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická opatření – příznaky PSTD
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (až dva týdny po léčbě). Další měření po léčbě budou provedena ve třech kontrolních bodech; 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po
Změna příznaků PTSD měřená změnou škály PTSD spravované lékařem (CAPS)
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (až dva týdny po léčbě). Další měření po léčbě budou provedena ve třech kontrolních bodech; 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v konektivitě limbického systému měřené fMRI
Časové okno: fMRI bude podávána před léčbou (základní stav) a po léčbě (až dva týdny po léčbě).
Pomocí fMRI budou hodnoceny specifické změny konektivity limbického systému. Změny v oblastech v PFC a limbických oblastech, všechny budou měřeny v časech po ošetření vs.
fMRI bude podávána před léčbou (základní stav) a po léčbě (až dva týdny po léčbě).
Kvalita spánku – REM latence a spánková latence
Časové okno: Dvě noci; za prvé, před léčbou (základní hodnota) a za druhé, po léčbě (až dva týdny po léčbě). Hodnocení po léčbě se uskuteční během dvou týdnů po léčbě (3-3,5 měsíce od začátku studie).
WatchPAT (technologie nositelnosti) bude sledovat latenci REM a latenci spánku. Ty budou porovnány a opraveny pomocí MANOVA jako výstupní analýzy. Abychom zhodnotili spánek globálně, shrneme: zvýšená latence spánku, snížená účinnost spánku (poměr celkového času stráveného spánkem v porovnání s celkovým množstvím času stráveného v posteli) a nedostatek řádného hlubokého spánku (kvantifikováno pomocí „procenta hlubokého spánku“ a "REM spánek procent", tj. poměr celkového času stráveného v hlubokém/REM spánku z celkové doby spánku) k jedné uváděné hodnotě. Pro úplné vysvětlení a výpočet indexu viz Goldway, et al. (2019).
Dvě noci; za prvé, před léčbou (základní hodnota) a za druhé, po léčbě (až dva týdny po léčbě). Hodnocení po léčbě se uskuteční během dvou týdnů po léčbě (3-3,5 měsíce od začátku studie).
Úloha volby emoční regulace
Časové okno: Úkoly emoční regulace budou prováděny před léčbou (základní stav) a po léčbě (až dva týdny po léčbě).
Behaviorálně - emoční regulace výběr úkolu. Počítačová úloha navržená Sheppesem a kol. (2011) byl použit k posouzení volby účastníků mezi rozptýlením a přehodnocením, když čelí negativně valenčním podnětům.
Úkoly emoční regulace budou prováděny před léčbou (základní stav) a po léčbě (až dva týdny po léčbě).
Self-report dotazníky – PCL (kontrolní seznam PTSD)
Časové okno: Self-report dotazníky budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě) a ve třech kontrolních bodech; 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Vlastní hlášení (20 položek) symptomů PTSD odrážející diagnostická kritéria DSM 4+5. Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom, deskriptory hodnotící škály jsou: „Vůbec ne“, „Trochu“, Středně, „Docela trochu“ a „Extrémně“. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z položek, vyšší hodnoty představují závažnější PTSD. Skóre závažnosti clusteru symptomů se získá sečtením skóre pro položky v daném clusteru, tj. pro DSM 5: cluster B (položky 1-5), cluster C (položky 6-7), cluster D (položky 8-14), a skupina E (položky 15-20).
Self-report dotazníky budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě) a ve třech kontrolních bodech; 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Vlastní dotazníky – Beck Depression Inventory (BDI-II)
Časové okno: Self-report dotazníky budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě) a ve třech kontrolních bodech; 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Samostatně spravovaný 21 soupis příznaků deprese a jejich příslušné intenzity. Položky BDI-II jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky. Maximální celkové skóre je 63. vyšší hodnoty představují těžší depresi.
Self-report dotazníky budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě) a ve třech kontrolních bodech; 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Self-report dotazníky – State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Self-report dotazníky budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě) a ve třech kontrolních bodech; 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Samostatně spravovaný soupis stavu a úzkosti o 20 položkách. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“). Získá se SOUČET skóre, vyšší skóre značí větší úzkost.
Self-report dotazníky budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě) a ve třech kontrolních bodech; 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Self-report dotazníky – Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Časové okno: Self-report dotazníky budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě) a ve třech kontrolních bodech; 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
20 položek samoobslužných, které tvoří škálu alexithymie. TAS-20 má 3 dílčí škály: Subškála Obtížnost popisující pocity se používá k měření obtížnosti popisující emoce. Subškála Obtížnost identifikace emocí se používá k měření obtížnosti identifikace emocí. Subškála externě orientovaného myšlení se používá k měření tendence jednotlivců soustředit svou pozornost navenek. Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy stupnice, přičemž 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Celkové skóre alexithymie je součtem odpovědí na všech 20 položek, zatímco skóre pro každý faktor subškály je součtem odpovědí na tuto subškálu. Vyšší skóre představuje vyšší míru alexithymie.
Self-report dotazníky budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě) a ve třech kontrolních bodech; 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Self-report dotazníky – Dissociative Experience Scale (DES)
Časové okno: Self-report dotazníky budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě) a ve třech kontrolních bodech; 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
28-položková self-administrovaná míra frekvence disociativních zážitků. vyšší skóre DES ukazuje na vyšší disociativní míru.
Self-report dotazníky budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě) a ve třech kontrolních bodech; 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Self-report dotazníky – Locus of Control (LOC)
Časové okno: Self-report dotazníky budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě) a ve třech kontrolních bodech; 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
24 položek samoobslužný dotazník určený k měření vnitřního versus vnějšího místa kontroly
Self-report dotazníky budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě) a ve třech kontrolních bodech; 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Úkol emoční regulace stroop
Časové okno: Úkoly emoční regulace budou prováděny před léčbou (základní stav) a po léčbě (až dva týdny po léčbě).
emocionální Stroop – úkol regulace emocí, účastníci si prohlíželi ustrašené nebo šťastné výrazy obličeje s překrývajícími se shodnými nebo nekongruentními slovy (šťastný\strach) a byli požádáni, aby identifikovali emoční výraz a ignorovali slova.
Úkoly emoční regulace budou prováděny před léčbou (základní stav) a po léčbě (až dva týdny po léčbě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miki Bloch, M.D., TASMC Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0696-17-TLV
  • TAMC-17-MB-0696-CTIL (Jiný identifikátor: TAMC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink EFP-NF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit