이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

외상을 입은 여성의 뉴로피드백 치료 변화의 잠재적 중재자로서 에스트라디올 매개 신경 가소성

2019년 2월 3일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 혐오스러운 사건에 노출된 많은 개인에게 영향을 미치는 일반적인 쇠약 장애입니다. PTSD 증상의 중증도는 편도체 활성화와 양의 상관관계가 있습니다. 스트레스가 많은 사건에 노출된 후 더 심각한 PTSD 증상은 노출 전 편도체의 과민성과 관련이 있습니다. PTSD에 대한 가능한 개입은 뉴로피드백(NF) - 신경 신호의 피드백에 대한 반응으로 학습된 신경 활동의 자기 조절에 기반한 치료 방법입니다. 우리 연구실의 이전 작업은 fMRI의 공간적 이점과 함께 EEG의 시간적 능력을 활용하는 NF 훈련 절차를 확립했습니다. 편도체 BOLD 신호(EEG-finger-print, EFP)를 사용하는 이 방법에 기반한 추가 작업은 편도체 활동을 자가 조절하고 건강한 인구에서 감정 조절을 개선하는 능력을 개선할 수 있는 가능성을 입증했습니다. 현재 연구는 아동기 성적 학대(CSA)의 병력이 있는 여성들 사이에서 PTSD에 대한 치료적 개입으로서 이 방법의 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전처리 단계- 모든 참가자는 TASMC에서 임상 평가, 자가 보고 측정 및 감정 조절 작업을 받게 됩니다. 또한 참가자는 정서적 각성 및 조절과 관련된 뇌 네트워크 반응을 특성화하기 위해 기능적 및 구조적 MRI를 받게 됩니다.

참가자는 (1) NF-EFP 그룹 및 외래 환자 클리닉(TAU)에서 평소와 같은 치료 또는 (2) TAU(EFP-NF 제외)의 두 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자가 월경 주기가 일정하다면 그녀는 다음 세 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 낮은 에스트로겐 단계 동안 관리되는 NF 그룹(및 TAU 유지); (2) 높은 에스트로겐 단계 동안 투여된 NF 그룹(및 TAU 유지) 또는 (3) TAU(EFP-NF 없음).

치료 단계(10주) EFP-NF 교육, 총 10회 세션 동안 일주일에 두 번. 월경 주기가 일정한 참가자의 경우 지정된 에스트로겐 단계(높거나 낮음) 동안 NF가 투여됩니다.

평소와 같은 치료: 참가자는 정기적인 치료 요법(약리학적 및 심리적)을 받고 클리닉의 일반적인 관행에 따라 심리학자/정신과 의사를 만납니다.

NF-EFP 세션: 각 NF-EFP 세션이 진행되는 동안 참가자는 컴퓨터 화면 앞에 편안하게 앉게 됩니다. 직원이 참가자에게 회의 목적을 설명하고 사용할 장비를 제시하며 회의 과정을 설명합니다. EEG-NF 연습은 최대 30분 동안 반복되는 4분 세그먼트로 구성됩니다. 각 연습 세그먼트 동안 참가자는 성공적인 두뇌 훈련 정도에 대한 피드백을 제공하는 시각적 매체를 수정하도록 요청받습니다. 한 세션의 시간은 약 45분입니다.

치료 후 단계 - 모든 참가자는 TASMC에서 임상 평가, 자가 보고 측정 및 감정 조절 작업을 받게 됩니다. 또한 참가자는 정서적 각성 및 조절과 관련된 뇌 네트워크 반응을 특성화하기 위해 기능적 및 구조적 MRI를 받게 됩니다.

후속 조치 - 참가자는 치료 후 자체 평가 설문지로 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Tel Aviv, Israel
        • 연락하다:
          • Marina Gordon, BA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

여성(18-62세) :

  1. 안정적인 증상으로 성폭행 클리닉에서 치료.
  2. PTSD에 대한 DSM-V의 선별 기준을 충족합니다. -

제외 기준:

  1. 임신.
  2. 정신병에 대한 DSM-V의 선별 기준을 충족합니다.
  3. 니코틴 이외의 물질 의존 또는 남용.
  4. 신경 퇴행성 질환의 진단.
  5. 치료에 의해 악화될 수 있는 급성 질환. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EFP-NF(꾸준한 월경 주기가 없는 참가자).
EFP-NF 교육, 주 2회 총 10회.
장치: EFP-NF 교육
실험군(월경 주기가 일정한 참가자와 없는 참가자 중)은 10주 동안 총 10회의 교육 세션을 받게 됩니다. EFP-NF 교육 외에도 실험 그룹의 참가자는 성폭행 클리닉에서 평소와 같이 계속 치료를 받을 것입니다.
간섭 없음: 타우
참가자는 EFP-NF 교육을 받지 않고 평상시처럼 치료를 계속합니다(TAU).
실험적: HIGH 에스트로겐 단계 동안의 EFP-NF
EFP-NF 훈련, 일주일에 두 번, 높은 에스트로겐 단계 동안에만(28일 주기의 7-21일) 총 10회 세션.
장치: EFP-NF 교육
실험군(월경 주기가 일정한 참가자와 없는 참가자 중)은 10주 동안 총 10회의 교육 세션을 받게 됩니다. EFP-NF 교육 외에도 실험 그룹의 참가자는 성폭행 클리닉에서 평소와 같이 계속 치료를 받을 것입니다.
실험적: LOW 에스트로겐 단계 동안의 EFP-NF
EFP-NF 교육, 주 2회, 낮은 에스트로겐 단계(주기의 21-28일 및 다음 주기의 1-7일, 28일 주기 기준) 동안에만 총 10회 세션.
장치: EFP-NF 교육
실험군(월경 주기가 일정한 참가자와 없는 참가자 중)은 10주 동안 총 10회의 교육 세션을 받게 됩니다. EFP-NF 교육 외에도 실험 그룹의 참가자는 성폭행 클리닉에서 평소와 같이 계속 치료를 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 조치 - PSTD 증상
기간: 임상 평가는 치료 전(기준선) 및 치료 후(치료 후 최대 2주)에 시행됩니다. 추가 치료 후 측정은 3개의 후속 조치 지점에서 관리됩니다. 1개월, 3개월, 6개월 후
CAPS(Clinician-Administered PTSD Scale)의 변화로 측정한 PTSD 증상의 변화
임상 평가는 치료 전(기준선) 및 치료 후(치료 후 최대 2주)에 시행됩니다. 추가 치료 후 측정은 3개의 후속 조치 지점에서 관리됩니다. 1개월, 3개월, 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI로 측정한 변연계 연결성 변화
기간: fMRI는 치료 전(기준선) 및 치료 후(치료 후 최대 2주)에 투여됩니다.
FMRI를 사용하여 변연계 연결의 특정 변화를 평가합니다. PFC 및 변연계 영역의 변화는 모두 치료 후 시간과 치료 전 시간에서 측정됩니다.
fMRI는 치료 전(기준선) 및 치료 후(치료 후 최대 2주)에 투여됩니다.
수면의 질 - REM 대기 시간 및 수면 대기 시간
기간: 2박; 첫 번째는 치료 전(기준선)이고 두 번째는 치료 후(치료 후 최대 2주)입니다. 치료 후 평가는 치료 후 2주 이내에 실시됩니다(연구 시작 후 3-3.5개월).
WatchPAT(웨어러블 기술)은 REM 대기 시간과 수면 대기 시간을 추적합니다. 이들은 결과 분석으로 MANOVA를 사용하여 비교 및 ​​수정됩니다. 전반적으로 수면을 평가하기 위해 수면 대기 시간 증가, 수면 효율 감소(침대에서 보낸 총 시간 대비 총 수면 시간의 비율) 및 적절한 숙면 부족("깊은 수면 퍼센트"를 사용하여 정량화)을 집계합니다. 및 "REM 수면 퍼센트", 즉 총 수면 시간 중 깊은/REM 수면에 소요된 총 시간의 비율)을 하나의 보고된 값으로 표시합니다. 전체 설명 및 지수 계산에 대해서는 Goldway, et al. (2019).
2박; 첫 번째는 치료 전(기준선)이고 두 번째는 치료 후(치료 후 최대 2주)입니다. 치료 후 평가는 치료 후 2주 이내에 실시됩니다(연구 시작 후 3-3.5개월).
감정 조절 선택 과제
기간: 감정 조절 작업은 치료 전(기준선) 및 치료 후(치료 후 최대 2주)에 관리됩니다.
행동 - 감정 조절 선택 과제. Sheppes 등이 설계한 컴퓨터 기반 작업입니다. (2011)은 부정적인 가치가 있는 자극에 직면할 때 주의 산만과 재평가 사이의 참가자 선택을 평가하는 데 사용되었습니다.
감정 조절 작업은 치료 전(기준선) 및 치료 후(치료 후 최대 2주)에 관리됩니다.
자체 보고 설문지 - PCL(PTSD 체크리스트)
기간: 자가 보고 설문지는 치료 전(기준선), 치료 후(치료 후 최대 2주) 및 3개의 후속 시점에서 관리됩니다. 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
DSM 4+5의 진단 기준을 반영한 PTSD 증상의 자가 보고 측정(20개 항목). 자가 보고 등급 척도는 각 증상에 대해 0-4이며, 등급 척도 설명자는 "전혀 없음", "약간", 중간 정도," "매우 약간" 및 "매우 심함"입니다. 총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 각 항목에 대한 점수를 합산하여 얻습니다. 값이 높을수록 더 심각한 PTSD를 나타냅니다. 증상 클러스터 심각도 점수는 주어진 클러스터 내의 항목에 대한 점수를 합산하여 얻습니다. 즉, DSM 5: 클러스터 B(항목 1-5), 클러스터 C(항목 6-7), 클러스터 D(항목 8-14), 및 클러스터 E(항목 15-20).
자가 보고 설문지는 치료 전(기준선), 치료 후(치료 후 최대 2주) 및 3개의 후속 시점에서 관리됩니다. 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
자가 보고 설문지 - Beck Depression Inventory(BDI-II)
기간: 자가 보고 설문지는 치료 전(기준선), 치료 후(치료 후 최대 2주) 및 3개의 후속 시점에서 관리됩니다. 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
우울증 증상과 각각의 강도에 대한 21개 항목 자가 관리 목록. BDI-II 항목은 각 항목의 심각도에 따라 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 최대 총점은 63점입니다. 더 높은 값은 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
자가 보고 설문지는 치료 전(기준선), 치료 후(치료 후 최대 2주) 및 3개의 후속 시점에서 관리됩니다. 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
자가 보고 설문지- STAI(State-trait Anxiety Inventory)
기간: 자가 보고 설문지는 치료 전(기준선), 치료 후(치료 후 최대 2주) 및 3개의 후속 시점에서 관리됩니다. 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
상태 및 특성 불안에 대한 20개 항목의 자체 관리 목록. 모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다(예: "거의 전혀 그렇지 않음"에서 "거의 항상"까지). 점수의 합계를 얻었고 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
자가 보고 설문지는 치료 전(기준선), 치료 후(치료 후 최대 2주) 및 3개의 후속 시점에서 관리됩니다. 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
자가 보고식 설문지 - Toronto Alexithymia Scale(TAS)
기간: 자가 보고 설문지는 치료 전(기준선), 치료 후(치료 후 최대 2주) 및 3개의 후속 시점에서 관리됩니다. 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
감정불능 척도를 구성하는 자가 관리 항목 20개. TAS-20에는 3개의 하위 척도가 있습니다. 감정 묘사 어려움 하위 척도는 감정을 묘사하는 어려움을 측정하는 데 사용됩니다. 감정 식별 어려움 하위 척도는 감정 식별 어려움을 측정하는 데 사용됩니다. 외향적 사고 하위 척도는 개인이 자신의 주의를 외적으로 집중하는 경향을 측정하는 데 사용됩니다. 항목은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)를 사용하여 평가됩니다. 총 감정불능증 점수는 20개 항목 모두에 대한 응답의 합계이며, 각 하위 척도 요인에 대한 점수는 해당 하위 척도에 대한 응답의 합계입니다. 더 높은 점수는 더 높은 감정불능증 비율을 나타냅니다.
자가 보고 설문지는 치료 전(기준선), 치료 후(치료 후 최대 2주) 및 3개의 후속 시점에서 관리됩니다. 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
자가 보고 설문지 - 해리 경험 척도(DES)
기간: 자가 보고 설문지는 치료 전(기준선), 치료 후(치료 후 최대 2주) 및 3개의 후속 시점에서 관리됩니다. 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
해리 경험의 빈도에 대한 28개 항목 자가 관리 척도. DES 점수가 높을수록 해리율이 높다는 것을 나타냅니다.
자가 보고 설문지는 치료 전(기준선), 치료 후(치료 후 최대 2주) 및 3개의 후속 시점에서 관리됩니다. 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
자가 보고 설문지 - 제어 위치(LOC)
기간: 자가 보고 설문지는 치료 전(기준선), 치료 후(치료 후 최대 2주) 및 3개의 후속 시점에서 관리됩니다. 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
내부 대 외부 통제 위치를 측정하기 위한 24개 항목의 자가 관리 설문지
자가 보고 설문지는 치료 전(기준선), 치료 후(치료 후 최대 2주) 및 3개의 후속 시점에서 관리됩니다. 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
감정 조절 stroop 작업
기간: 감정 조절 작업은 치료 전(기준선) 및 치료 후(치료 후 최대 2주)에 관리됩니다.
감정 스트룹-감정 조절과제에서 피험자들은 두렵거나 행복한 표정과 일치하거나 부조리한 단어(행복\두려움)를 중첩하여 보고 그 단어를 무시한 채 감정 표현을 식별하도록 요청받았다.
감정 조절 작업은 치료 전(기준선) 및 치료 후(치료 후 최대 2주)에 관리됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Miki Bloch, M.D., TASMC Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0696-17-TLV
  • TAMC-17-MB-0696-CTIL (기타 식별자: TAMC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

EFP-NF 교육에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다