Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastyczność nerwowa zależna od estradiolu jako potencjalny mediator zmiany leczenia neurofeedback u kobiet po urazie

3 lutego 2019 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest powszechnym zaburzeniem wyniszczającym, które dotyka wiele osób narażonych na zdarzenia awersyjne. Nasilenie objawów PTSD jest dodatnio skorelowane z aktywacją ciała migdałowatego. Bardziej nasilone objawy PTSD po ekspozycji na stresujące wydarzenia są związane z nadreaktywnością ciała migdałowatego przed ekspozycją. Możliwą interwencją w PTSD jest Neurofeedback (NF) - metoda leczenia oparta na wyuczonej automodulacji aktywności nerwowej w odpowiedzi na sprzężenie zwrotne sygnału neuronowego. Poprzednie prace w naszym laboratorium ustanowiły procedurę treningową NF, która wykorzystuje zdolności czasowe EEG z zaletami przestrzennymi fMRI. Dalsze prace oparte na tej metodzie z wykorzystaniem sygnału BOLD ciała migdałowatego (EEG-finger-print, EFP) wykazały potencjał poprawy zdolności do samoregulacji aktywności ciała migdałowatego oraz poprawy regulacji emocjonalnej w zdrowej populacji. Obecne badanie ma na celu zbadanie potencjału tej metody jako interwencji terapeutycznej w przypadku PTSD wśród kobiet z historią wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie (CSA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza przed leczeniem – wszyscy uczestnicy przejdą ocenę kliniczną, pomiary samoopisowe i zadania związane z regulacją emocjonalną w TASMC. Ponadto uczestnicy zostaną poddani funkcjonalnemu i strukturalnemu rezonansowi magnetycznemu, aby scharakteryzować reakcje sieci mózgowej związane z pobudzeniem emocjonalnym i regulacją.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) grupa NF-EFP i leczenie jak zwykle w poradni (TAU) lub (2) TAU (bez EFP-NF). Jeśli pacjentka ma stały cykl menstruacyjny, zostanie losowo przydzielona do jednej z trzech grup: (1) grupa NF podawana podczas fazy niskiego estrogenu (i utrzymuje TAU); (2) grupa NF podana w fazie wysokiego estrogenu (i utrzymanie TAU) lub (3) TAU (bez EFP-NF).

Faza leczenia (10 tygodni) Trening EFP-NF, dwa razy w tygodniu, łącznie 10 sesji. Uczestnikom ze stabilną fazą menstruacyjną zostanie podany NF podczas wyznaczonych faz estrogenowych (wysoki lub niski).

Leczenie jak zwykle: Uczestnicy otrzymają swój regularny schemat leczenia (farmakologiczny i psychologiczny) oraz spotkają się z psychologiem/psychiatrą zgodnie z powszechną praktyką w klinice.

Sesje NF-EFP: Na czas każdej sesji NF-EFP uczestnik będzie siedział wygodnie przed ekranem komputera. Pracownik obsługi wyjaśni uczestnikowi cel spotkania, zaprezentuje sprzęt do wykorzystania oraz opisze przebieg spotkania. Praktyka EEG-NF będzie składać się z czterominutowych segmentów powtarzanych przez maksymalnie 30 minut. Podczas każdego segmentu ćwiczeń uczestnik zostanie poproszony o zmodyfikowanie mediów wizualnych, które dostarczają informacji zwrotnej na temat stopnia udanego treningu mózgu. Czas trwania jednej sesji to około 45 minut.

Faza po leczeniu - Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę kliniczną, pomiary samoopisowe i zadania regulacji emocjonalnej w TASMC. Ponadto uczestnicy zostaną poddani funkcjonalnemu i strukturalnemu rezonansowi magnetycznemu, aby scharakteryzować reakcje sieci mózgowej związane z pobudzeniem emocjonalnym i regulacją.

Kontynuacja - uczestnicy będą monitorowani za pomocą kwestionariuszy samooceny po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Tel Aviv, Israel
        • Kontakt:
          • Marina Gordon, BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku (18-62):

  1. Leczony w klinice ds. napaści na tle seksualnym ze stabilnymi objawami.
  2. Spełnij kryteria przesiewowe DSM-V dla PTSD. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Spełniają kryteria przesiewowe DSM-V pod kątem psychozy.
  3. Uzależnienie lub nadużywanie substancji innych niż nikotyna.
  4. Diagnoza choroby neurodegeneracyjnej.
  5. Ostra choroba, która może ulec pogorszeniu w wyniku leczenia. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EFP-NF (uczestniczki bez stałego cyklu miesiączkowego).
Trening EFP-NF, dwa razy w tygodniu w sumie 10 sesji.
Urządzenie: Szkolenie EFP-NF
Grupy eksperymentalne (wśród uczestniczek z i bez stałego cyklu miesiączkowego) otrzymają łącznie 10 sesji treningowych w ciągu 10 tygodni. Oprócz szkolenia EFP-NF uczestnicy grup eksperymentalnych będą nadal traktowani jak zwykle w Klinice ds. Napaści na Seksualnej.
Brak interwencji: TAU
Uczestnik nie przejdzie szkolenia EFP-NF i będzie kontynuował leczenie jak zwykle (TAU).
Eksperymentalny: EFP-NF podczas fazy WYSOKIEGO estrogenu
Trening EFP-NF, dwa razy w tygodniu, tylko w fazach wysokiego poziomu estrogenów (dni 7-21 28-dniowego cyklu), łącznie 10 sesji.
Urządzenie: Szkolenie EFP-NF
Grupy eksperymentalne (wśród uczestniczek z i bez stałego cyklu miesiączkowego) otrzymają łącznie 10 sesji treningowych w ciągu 10 tygodni. Oprócz szkolenia EFP-NF uczestnicy grup eksperymentalnych będą nadal traktowani jak zwykle w Klinice ds. Napaści na Seksualnej.
Eksperymentalny: EFP-NF podczas fazy NISKIEGO estrogenu
Trening EFP-NF, dwa razy w tygodniu, tylko w fazach niskiego poziomu estrogenów (dni 21-28 cyklu i dni 1-7 następnego cyklu, w oparciu o cykl 28-dniowy), łącznie 10 sesji.
Urządzenie: Szkolenie EFP-NF
Grupy eksperymentalne (wśród uczestniczek z i bez stałego cyklu miesiączkowego) otrzymają łącznie 10 sesji treningowych w ciągu 10 tygodni. Oprócz szkolenia EFP-NF uczestnicy grup eksperymentalnych będą nadal traktowani jak zwykle w Klinice ds. Napaści na Seksualnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki kliniczne – objawy PSTD
Ramy czasowe: Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem (stan wyjściowy) i po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu). Dodatkowe pomiary po leczeniu zostaną przeprowadzone w trzech punktach kontrolnych; 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy postu
Zmiana objawów PTSD mierzona zmianą skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS)
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem (stan wyjściowy) i po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu). Dodatkowe pomiary po leczeniu zostaną przeprowadzone w trzech punktach kontrolnych; 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy postu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w łączności układu limbicznego mierzone za pomocą fMRI
Ramy czasowe: fMRI zostanie przeprowadzone przed leczeniem (linia wyjściowa) i po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu).
Za pomocą fMRI zostaną ocenione określone zmiany w łączności układu limbicznego. Zmiany w obszarach w PFC i regionach limbicznych, wszystkie będą mierzone w czasach po leczeniu i przed leczeniem
fMRI zostanie przeprowadzone przed leczeniem (linia wyjściowa) i po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu).
Jakość snu - latencja REM i latencja snu
Ramy czasowe: Dwie noce; po pierwsze, przed leczeniem (poziom wyjściowy), a po drugie, po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu). Ocena po leczeniu odbędzie się w ciągu dwóch tygodni po leczeniu (3-3,5 miesiąca od rozpoczęcia badania).
WatchPAT (technologia do noszenia) będzie śledzić opóźnienie REM i opóźnienie snu. Zostaną one porównane i poprawione przy użyciu MANOVA jako analizy wyników. Aby ocenić sen globalnie, zsumujemy: zwiększone opóźnienie snu, zmniejszoną efektywność snu (stosunek całkowitego czasu spędzonego na sen do całkowitego czasu spędzonego w łóżku) oraz brak prawidłowego snu głębokiego (określony ilościowo za pomocą „procentu głębokiego snu” i „procent snu REM”, tj. stosunek całkowitego czasu spędzonego w głębokim/REM śnie do całkowitego czasu snu) do jednej zgłoszonej wartości. Pełne wyjaśnienie i obliczenie indeksu można znaleźć w Goldway i in. (2019).
Dwie noce; po pierwsze, przed leczeniem (poziom wyjściowy), a po drugie, po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu). Ocena po leczeniu odbędzie się w ciągu dwóch tygodni po leczeniu (3-3,5 miesiąca od rozpoczęcia badania).
Zadanie wyboru regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Zadania związane z regulacją emocji będą wykonywane przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu).
Zadanie wyboru regulacji behawioralnej - emocjonalnej. Zadanie komputerowe zaprojektowane przez Sheppesa i in. (2011) został wykorzystany do oceny wyboru uczestników między rozproszeniem uwagi a ponowną oceną w obliczu bodźców o wartości negatywnej.
Zadania związane z regulacją emocji będą wykonywane przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu).
Kwestionariusze samoopisowe - PCL (lista kontrolna PTSD)
Ramy czasowe: Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu) oraz w trzech punktach kontrolnych; 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Skala samoopisowa (20 pozycji) objawów PTSD odzwierciedlająca kryteria diagnostyczne DSM 4+5. Skala oceny samooceny wynosi 0-4 dla każdego objawu. Deskryptory skali ocen to: „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Całkiem sporo” i „Bardzo”. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej z pozycji, wyższe wartości reprezentują cięższe PTSD. Oceny nasilenia klastrów objawów uzyskuje się poprzez zsumowanie ocen dla pozycji w danym skupieniu, tj. dla DSM 5: skupienie B (pozycje 1-5), skupienie C (pozycje 6-7), skupienie D (pozycje 8-14), oraz skupisko E (pozycje 15-20).
Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu) oraz w trzech punktach kontrolnych; 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusze samoopisowe – Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu) oraz w trzech punktach kontrolnych; 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Składający się z 21 pozycji samodzielnie administrowany spis objawów depresji i ich odpowiedniego nasilenia. Pozycje BDI-II są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od ciężkości każdej pozycji. Maksymalna łączna liczba punktów to 63. wyższe wartości reprezentują cięższą depresję.
Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu) oraz w trzech punktach kontrolnych; 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusze samoopisowe – Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu) oraz w trzech punktach kontrolnych; 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Składający się z 20 pozycji samodzielnie administrowany spis lęku jako stanu i cechy. Wszystkie pozycje są oceniane w 4-stopniowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Otrzymuje się SUMA wyników, wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu) oraz w trzech punktach kontrolnych; 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusze samoopisowe – Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Ramy czasowe: Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu) oraz w trzech punktach kontrolnych; 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
20 pozycji do samodzielnego wykonania składających się na skalę aleksytymii. TAS-20 ma 3 podskale: Podskala Trudności w Opisywaniu Uczuć służy do pomiaru trudności w opisywaniu emocji. Podskala Trudności w Identyfikowaniu Uczuć służy do pomiaru trudności w identyfikacji emocji. Podskala Myślenia Zorientowanego na Zewnętrze służy do pomiaru tendencji jednostek do skupiania uwagi na zewnątrz. Pozycje są oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam. Całkowity wynik aleksytymii jest sumą odpowiedzi na wszystkie 20 pozycji, podczas gdy wynik dla każdego czynnika podskali jest sumą odpowiedzi na tę podskalę. Wyższe wyniki oznaczają wyższy wskaźnik aleksytymii.
Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu) oraz w trzech punktach kontrolnych; 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusze samoopisowe – Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES)
Ramy czasowe: Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu) oraz w trzech punktach kontrolnych; 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
28-itemowa samodzielna miara częstotliwości doświadczeń dysocjacyjnych. wyższe wyniki DES wskazują na wyższe wskaźniki dysocjacji.
Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu) oraz w trzech punktach kontrolnych; 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusze samoopisowe – umiejscowienie kontroli (LOC)
Ramy czasowe: Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu) oraz w trzech punktach kontrolnych; 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 24 pozycji, przeznaczony do pomiaru wewnętrznego i zewnętrznego umiejscowienia kontroli
Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu) oraz w trzech punktach kontrolnych; 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Zadanie Stroopa dotyczące regulacji emocji
Ramy czasowe: Zadania związane z regulacją emocji będą wykonywane przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu).
emocjonalny Stroop — zadanie regulacji emocjonalnej, uczestnicy oglądali wyrazy twarzy wyrażające strach lub radość z nałożonymi przystającymi lub niespójnymi słowami (szczęście/strach) i zostali poproszeni o zidentyfikowanie ekspresji emocjonalnej podczas ignorowania słów.
Zadania związane z regulacją emocji będą wykonywane przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Miki Bloch, M.D., TASMC Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0696-17-TLV
  • TAMC-17-MB-0696-CTIL (Inny identyfikator: TAMC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie EFP-NF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj