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雌二醇介导的神经可塑性作为创伤女性神经反馈治疗变化的潜在中介

2019年2月3日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种常见的衰弱性疾病，影响许多暴露于厌恶事件的个体。 PTSD 症状的严重程度与杏仁核激活呈正相关。 暴露于压力事件后更严重的 PTSD 症状与暴露前的杏仁核高反应性有关。 PTSD 的一种可能干预措施是神经反馈 (NF) - 一种基于学习的神经活动自我调节以响应神经信号反馈的治疗方法。 我们实验室之前的工作建立了一个 NF 训练程序，该程序利用 EEG 的时间能力和 fMRI 的空间优势。 基于这种使用杏仁核 BOLD 信号（脑电图指纹，EFP）的方法的进一步工作表明，它有可能提高自我调节杏仁核活动的能力，并改善健康人群的情绪调节。 目前的研究旨在调查这种方法作为对有儿童期性虐待 (CSA) 史的妇女的 PTSD 治疗干预的潜力。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

预处理阶段——所有参与者都将在 TASMC 中接受临床医生评估、自我报告措施和情绪调节任务。 此外，参与者将接受功能和结构 MRI，以表征与情绪唤醒和调节相关的大脑网络反应。

参与者将被随机分配到两个组之一：(1) NF-EFP 组和门诊 (TAU) 照常治疗或 (2) TAU（无 EFP-NF）。 如果参与者的月经周期稳定，她将被随机分配到三个组之一：(1) NF 组在低雌激素阶段给药（并维持 TAU）； (2) NF 组在高雌激素阶段给药（并维持 TAU）或 (3) TAU（无 EFP-NF）。

治疗阶段（10周）EFP-NF训练，每周两次，共10次。 对于月经期稳定的参与者，将在指定的雌激素阶段（高或低）给予 NF。

照常治疗：参与者将获得他们的常规治疗方案（药物和心理），并按照诊所的常规做法与心理学家/精神科医生会面。

NF-EFP 会议：在每次 NF-EFP 会议期间，参与者将舒适地坐在电脑屏幕前。 工作人员将向与会者解释会议的目的，介绍要使用的设备并描述会议的过程。 EEG-NF 练习将包括重复 30 分钟的四分钟片段。 在每个练习部分，参与者将被要求修改视觉媒体，以提供有关大脑训练成功程度的反馈。 一个会话的持续时间约为 45 分钟。

治疗后阶段——所有参与者都将在 TASMC 接受临床医生评估、自我报告措施和情绪调节任务。 此外，参与者将接受功能和结构 MRI，以表征与情绪唤醒和调节相关的大脑网络反应。

随访 - 参与者将在治疗后通过自我评估问卷进行监测。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Tel Aviv, Israel
        • 接触：
          • Marina Gordon, BA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 62年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

年龄女性（18-62岁）：

  1. 在诊所接受性侵犯治疗，症状稳定。
  2. 满足 PTSD 的 DSM-V 筛选标准。 -

排除标准：

  1. 怀孕。
  2. 满足 DSM-V 的精神病筛查标准。
  3. 尼古丁以外的物质依赖或滥用。
  4. 神经退行性疾病的诊断。
  5. 可能因治疗而恶化的急性疾病。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EFP-NF（月经周期不稳定的参与者）。
EFP-NF训练，每周两次，共10节课。
设备：EFP-NF训练
实验组（在有和没有稳定月经周期的参与者中）将在 10 周内接受总共 10 次培训。 除了 EFP-NF 培训外，实验组的参与者将继续在性侵犯诊所照常接受治疗。
无干预：塔乌
参与者将不接受 EFP-NF 培训，并照常继续他们的治疗 (TAU)。
实验性的：高雌激素期的 EFP-NF
EFP-NF 训练，每周两次，仅在高雌激素阶段（28 天周期的第 7-21 天），总共 10 节课。
设备：EFP-NF训练
实验组（在有和没有稳定月经周期的参与者中）将在 10 周内接受总共 10 次培训。 除了 EFP-NF 培训外，实验组的参与者将继续在性侵犯诊所照常接受治疗。
实验性的：低雌激素期的 EFP-NF
EFP-NF 训练，每周两次，仅在低雌激素阶段（一个周期的第 21-28 天和下一个周期的第 1-7 天，基于 28 天的周期），总共 10 个疗程。
设备：EFP-NF训练
实验组（在有和没有稳定月经周期的参与者中）将在 10 周内接受总共 10 次培训。 除了 EFP-NF 培训外，实验组的参与者将继续在性侵犯诊所照常接受治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床措施 - PSTD 症状
大体时间：临床评估将在治疗前（基线）和治疗后（治疗后最多两周）进行。将在三个后续点进行额外的治疗后测量； 1个月、3个月和6个月后
通过临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 的变化来衡量 PTSD 症状的变化
临床评估将在治疗前（基线）和治疗后（治疗后最多两周）进行。将在三个后续点进行额外的治疗后测量； 1个月、3个月和6个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 fMRI 测量边缘系统连接的变化
大体时间：fMRI 将在治疗前（基线）和治疗后（治疗后最多两周）进行。
使用 fMRI，将评估边缘系统连接的特定变化。 PFC 和边缘区域区域的变化，所有这些都将在治疗后与治疗前时间进行测量
fMRI 将在治疗前（基线）和治疗后（治疗后最多两周）进行。
睡眠质量——快速眼动潜伏期和睡眠潜伏期
大体时间：两晚；首先，在治疗前（基线），其次，在治疗后（治疗后最多两周）。治疗后评估将在治疗后两周内进行（自研究开始后 3-3.5 个月）。
WatchPAT（可穿戴技术）将跟踪 REM 潜伏期和睡眠潜伏期。 这些将使用 MANOVA 作为结果分析进行比较和校正。 为了全面评估睡眠，我们将汇总：增加的睡眠潜伏期、降低的睡眠效率（睡眠总时间与床上总时间的比率）和缺乏适当的深度睡眠（使用“深度睡眠百分比”量化）和“REM 睡眠百分比”，即深度/REM 睡眠中花费的总时间占总睡眠时间的比率）到一个报告值中。 有关指数的完整解释和计算，请参阅 Goldway 等人。 （2019）。
两晚；首先，在治疗前（基线），其次，在治疗后（治疗后最多两周）。治疗后评估将在治疗后两周内进行（自研究开始后 3-3.5 个月）。
情绪调节选择任务
大体时间：情绪调节任务将在治疗前（基线）和治疗后（治疗后最多两周）进行。
行为-情绪调节选择任务。 Sheppes 等人设计的基于计算机的任务。 (2011) 用于评估参与者在面对负价刺激时在分心和重新评估之间的选择。
情绪调节任务将在治疗前（基线）和治疗后（治疗后最多两周）进行。
自我报告问卷 - PCL（PTSD 检查表）
大体时间：自我报告问卷将在：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）和三个随访点进行；治疗后1个月、3个月和6个月
反映 DSM 4+5 诊断标准的 PTSD 症状的自我报告测量（20 项）。 每种症状的自我报告评分量表为 0-4，评分量表描述符为：“完全没有”、“有一点”、“中等”、“有一点”和“极度”。 通过对每个项目的分数求和获得总的症状严重性分数（范围 - 0-80），较高的值表示更严重的 PTSD。 症状集群严重性评分是通过对给定集群内的项目得分求和获得的，即对于 DSM 5：集群 B（项目 1-5）、集群 C（项目 6-7）、集群 D（项目 8-14），和集群 E（第 15-20 项）。
自我报告问卷将在：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）和三个随访点进行；治疗后1个月、3个月和6个月
自我报告问卷-贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：自我报告问卷将在：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）和三个随访点进行；治疗后1个月、3个月和6个月
一份包含 21 项抑郁症状及其强度的自我管理清单。 BDI-II 项目根据每个项目的严重程度以 0 到 3 的 4 分制进行评分。 最高总分63分。 更高的值代表更严重的抑郁症。
自我报告问卷将在：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）和三个随访点进行；治疗后1个月、3个月和6个月
自我报告问卷-状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：自我报告问卷将在：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）和三个随访点进行；治疗后1个月、3个月和6个月
状态和特质焦虑的 20 项自我管理清单。 所有项目均采用 4 分制评分（例如，从“几乎从不”到“几乎总是”）。 得到分数的总和，分数越高表示越焦虑。
自我报告问卷将在：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）和三个随访点进行；治疗后1个月、3个月和6个月
自我报告问卷- Toronto Alexithymia Scale (TAS)
大体时间：自我报告问卷将在：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）和三个随访点进行；治疗后1个月、3个月和6个月
20 个项目自我管理组成述情障碍量表。 TAS-20 有 3 个子量表： 描述情感困难度子量表用于测量描述情绪的难度。 情感识别难度子量表用于测量识别情感的难度。 外向思维子量表用于衡量个人将注意力集中在外部的倾向。 使用 5 点李克特量表对项目进行评分，其中 1 = 非常不同意，5 = 非常同意。 述情障碍总分是对所有 20 个项目的反应总和，而每个子量表因素的分数是对该子量表反应的总和。 较高的分数代表较高的述情障碍率。
自我报告问卷将在：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）和三个随访点进行；治疗后1个月、3个月和6个月
自我报告问卷-解离体验量表 (DES)
大体时间：自我报告问卷将在：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）和三个随访点进行；治疗后1个月、3个月和6个月
分离体验频率的 28 项自我管理测量。 较高的 DES 分数表明较高的解离率。
自我报告问卷将在：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）和三个随访点进行；治疗后1个月、3个月和6个月
自我报告问卷 - 控制点（LOC）
大体时间：自我报告问卷将在：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）和三个随访点进行；治疗后1个月、3个月和6个月
24 项自填问卷，旨在衡量内部控制点与外部控制点
自我报告问卷将在：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）和三个随访点进行；治疗后1个月、3个月和6个月
情绪调节 stroop 任务
大体时间：情绪调节任务将在治疗前（基线）和治疗后（治疗后最多两周）进行。
情绪 Stroop-情绪调节任务，参与者观察恐惧或快乐的面部表情，并叠加一致或不一致的词（快乐\恐惧），并被要求识别情绪表达而忽略这些词。
情绪调节任务将在治疗前（基线）和治疗后（治疗后最多两周）进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Miki Bloch, M.D.、TASMC Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月13日

初级完成 (预期的)

2022年2月20日

研究完成 (预期的)

2022年2月20日

研究注册日期

首次提交

2018年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月24日

首次发布 (实际的)

2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月3日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0696-17-TLV
  • TAMC-17-MB-0696-CTIL (其他标识符：TAMC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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