Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La plasticité neurale médiée par l'œstradiol en tant que médiateur potentiel du changement de traitement par neurofeedback pour les femmes traumatisées

3 février 2019 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble débilitant courant qui affecte de nombreuses personnes exposées à des événements aversifs. La sévérité des symptômes du SSPT est positivement corrélée à l'activation de l'amygdale. Des symptômes de SSPT plus graves après une exposition à des événements stressants sont associés à une hyper-réactivité de l'amygdale avant l'exposition. Une intervention possible pour le SSPT est le Neurofeedback (NF) - une méthode de traitement basée sur l'auto-modulation apprise de l'activité neuronale en réponse à la rétroaction du signal neuronal. Des travaux antérieurs dans notre laboratoire ont établi une procédure de formation NF qui utilise les capacités temporelles de l'EEG avec les avantages spatiaux de l'IRMf. D'autres travaux basés sur cette méthode utilisant le signal BOLD de l'amygdale (EEG-empreinte digitale, EFP) ont démontré un potentiel d'amélioration de la capacité d'autorégulation de l'activité de l'amygdale et d'amélioration de la régulation émotionnelle dans une population en bonne santé. L'étude actuelle vise à étudier le potentiel de cette méthode en tant qu'intervention thérapeutique pour le SSPT chez les femmes ayant des antécédents d'abus sexuels dans l'enfance (CSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase de prétraitement - Tous les participants subiront une évaluation clinique, des mesures d'auto-évaluation et des tâches de régulation émotionnelle dans TASMC. De plus, les participants subiront une IRM fonctionnelle et structurelle pour caractériser les réponses du réseau cérébral associées à l'excitation et à la régulation émotionnelles.

Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras : (1) groupe NF-EFP et traitement habituel en clinique externe (TAU) ou (2) TAU (sans EFP-NF). Si la participante a un cycle menstruel stable, elle sera randomisée dans l'un des trois bras : (1) groupe NF administré pendant la phase de faible taux d'œstrogène (et maintien de la TAU ); (2) Groupe NF administré pendant la phase d'œstrogènes élevés (et maintenir TAU) ou (3) TAU (sans EFP-NF).

Phase de traitement (10 semaines) Formation EFP-NF, deux fois par semaine pour un total de 10 séances. Pour les participantes en phase menstruelle stable, le traitement sera administré NF pendant les phases d'œstrogène désignées (élevées ou faibles).

Traitement habituel : les participants recevront leur traitement habituel (pharmacologique et psychologique) et rencontreront un psychologue/psychiatre conformément à la pratique courante de la clinique.

Sessions NF-EFP : Pendant la durée de chaque session NF-EFP, le participant sera confortablement assis devant un écran d'ordinateur. Un membre du personnel expliquera le but de la réunion au participant, présentera le matériel à utiliser et décrira le déroulement de la réunion. La pratique EEG-NF consistera en des segments de quatre minutes répétés jusqu'à 30 minutes. Au cours de chaque segment de pratique, le participant sera invité à modifier les supports visuels qui fournissent des informations sur le degré d'entraînement cérébral réussi. La durée d'une séance est d'environ 45 minutes.

Phase post-traitement -Tous les participants subiront une évaluation clinique, des mesures d'auto-évaluation et des tâches de régulation émotionnelle dans TASMC. De plus, les participants subiront une IRM fonctionnelle et structurelle pour caractériser les réponses du réseau cérébral associées à l'excitation et à la régulation émotionnelles.

Suivi - les participants seront suivis par des questionnaires d'auto-évaluation après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Tel Aviv, Israel
        • Contact:
          • Marina Gordon, BA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes d'âge (18-62) :

  1. Traitée à la Clinique des agressions sexuelles avec des symptômes stables.
  2. Remplir les critères de dépistage du DSM-V pour le SSPT. -

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse.
  2. Remplir les critères de dépistage du DSM-V pour la psychose.
  3. Dépendance ou abus de substances autres que la nicotine.
  4. Diagnostic d'une maladie neurodégénérative.
  5. Maladie aiguë qui pourrait être aggravée par le traitement. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EFP-NF (participants sans cycle menstruel stable).
Entraînement EFP-NF, 2 fois par semaine pour un total de 10 séances .
Dispositif: Formation EFP-NF
Les groupes expérimentaux (parmi les participantes avec et sans cycle menstruel régulier) recevront un total de 10 séances d'entraînement pendant 10 semaines. En plus de la formation EFP-NF, les participants des groupes expérimentaux continueront d'être traités comme d'habitude à la Clinique des agressions sexuelles.
Aucune intervention: TU
Le participant ne recevra aucune formation EFP-NF et poursuivra son traitement comme d'habitude (TAU).
Expérimental: EFP-NF pendant la phase d'œstrogènes ÉLEVÉS
Entraînement EFP-NF, deux fois par semaine, uniquement pendant les phases à haute teneur en œstrogènes (jours 7 à 21 d'un cycle de 28 jours), pour un total de 10 séances.
Dispositif: Formation EFP-NF
Les groupes expérimentaux (parmi les participantes avec et sans cycle menstruel régulier) recevront un total de 10 séances d'entraînement pendant 10 semaines. En plus de la formation EFP-NF, les participants des groupes expérimentaux continueront d'être traités comme d'habitude à la Clinique des agressions sexuelles.
Expérimental: EFP-NF pendant la phase LOW oestrogène
Entraînement EFP-NF, deux fois par semaine, pendant les phases de faible taux d'œstrogène uniquement (jours 21 à 28 d'un cycle et jours 1 à 7 du cycle suivant, sur la base d'un cycle de 28 jours), pour un total de 10 séances.
Dispositif: Formation EFP-NF
Les groupes expérimentaux (parmi les participantes avec et sans cycle menstruel régulier) recevront un total de 10 séances d'entraînement pendant 10 semaines. En plus de la formation EFP-NF, les participants des groupes expérimentaux continueront d'être traités comme d'habitude à la Clinique des agressions sexuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures cliniques - Symptômes du PSTD
Délai: L'évaluation clinique sera administrée avant le traitement (ligne de base) et après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement). Des mesures post-traitement supplémentaires seront administrées à trois points de suivi ; 1 mois, 3 mois et 6 mois post
Modification des symptômes du SSPT mesurée par la modification de l'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale)
L'évaluation clinique sera administrée avant le traitement (ligne de base) et après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement). Des mesures post-traitement supplémentaires seront administrées à trois points de suivi ; 1 mois, 3 mois et 6 mois post

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la connectivité du système limbique mesurés par IRMf
Délai: L'IRMf sera administrée avant le traitement (ligne de base) et après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement).
À l'aide de l'IRMf, des changements spécifiques dans la connectivité du système limbique seront évalués. Changements dans les zones du PFC et des régions limbiques, tous seront mesurés après et avant le traitement
L'IRMf sera administrée avant le traitement (ligne de base) et après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement).
Qualité du sommeil - latence REM et latence du sommeil
Délai: Deux nuits; premièrement, au pré-traitement (ligne de base) et deuxièmement, après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement). Une évaluation post-traitement aura lieu dans les deux semaines suivant le traitement (3 à 3,5 mois depuis le début de l'étude).
WatchPAT (technologie portable) suivra la latence REM et la latence du sommeil. Ceux-ci seront comparés et corrigés à l'aide de MANOVA comme analyse des résultats. Pour évaluer le sommeil de manière globale, nous allons agréger : l'augmentation de la latence du sommeil, la réduction de l'efficacité du sommeil (le rapport du temps total passé à dormir par rapport au temps total passé au lit) et le manque de sommeil profond approprié (quantifié à l'aide du « pourcentage de sommeil profond »). et "pourcentage de sommeil paradoxal", c'est-à-dire le rapport du temps total passé en sommeil profond/rem sur le temps de sommeil total) en une seule valeur rapportée. Pour une explication complète et le calcul de l'indice, voir Goldway, et al. (2019).
Deux nuits; premièrement, au pré-traitement (ligne de base) et deuxièmement, après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement). Une évaluation post-traitement aura lieu dans les deux semaines suivant le traitement (3 à 3,5 mois depuis le début de l'étude).
Tâche de choix de régulation émotionnelle
Délai: Les tâches de régulation émotionnelle seront administrées avant le traitement (ligne de base) et après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement).
Comportemental - tâche de choix de régulation émotionnelle. Une tâche informatisée conçue par Sheppes et al. (2011) a été utilisé pour évaluer le choix des participants entre la distraction et la réévaluation face à des stimuli à valence négative.
Les tâches de régulation émotionnelle seront administrées avant le traitement (ligne de base) et après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement).
Questionnaires d'auto-évaluation - PCL (liste de contrôle SSPT)
Délai: Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement) et à trois points de suivi ; 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Une mesure d'auto-évaluation (20 items) des symptômes du SSPT reflétant les critères diagnostiques du DSM 4+5. L'échelle d'évaluation d'auto-évaluation est de 0 à 4 pour chaque symptôme. Les descripteurs de l'échelle d'évaluation sont : « Pas du tout », « Un peu », « Modérément », « Assez » et « Extrêmement ». Un score total de sévérité des symptômes (plage - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des éléments, les valeurs plus élevées représentent un ESPT plus sévère. Les scores de gravité des clusters de symptômes sont obtenus en additionnant les scores des items d'un cluster donné, c'est-à-dire pour le DSM 5 : cluster B (items 1-5), cluster C (items 6-7), cluster D (items 8-14), et groupe E (éléments 15 à 20).
Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement) et à trois points de suivi ; 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Questionnaires d'auto-évaluation - Beck Depression Inventory (BDI-II)
Délai: Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement) et à trois points de suivi ; 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Un inventaire auto-administré de 21 items des symptômes de la dépression et de leur intensité respective. Les éléments BDI-II sont évalués sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 en fonction de la gravité de chaque élément. Le score total maximum est de 63. des valeurs plus élevées représentent une dépression plus sévère.
Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement) et à trois points de suivi ; 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Questionnaires d'auto-évaluation - State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement) et à trois points de suivi ; 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Un inventaire auto-administré de 20 éléments de l'anxiété d'état et de trait. Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (par exemple, de « Presque jamais » à « Presque toujours »). La somme des scores est obtenue, des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement) et à trois points de suivi ; 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Questionnaires d'auto-évaluation - Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS)
Délai: Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement) et à trois points de suivi ; 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
20 items auto-administrés composant l'échelle d'alexithymie. Le TAS-20 comporte 3 sous-échelles : La sous-échelle de la difficulté à décrire les sentiments est utilisée pour mesurer la difficulté à décrire les émotions. La sous-échelle de la difficulté à identifier les sentiments est utilisée pour mesurer la difficulté à identifier les émotions. La sous-échelle de la pensée orientée vers l'extérieur est utilisée pour mesurer la tendance des individus à concentrer leur attention vers l'extérieur. Les items sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où 1 = fortement en désaccord et 5 = fortement d'accord. Le score total d'alexithymie est la somme des réponses aux 20 items, tandis que le score de chaque facteur de sous-échelle est la somme des réponses à cette sous-échelle. Des scores plus élevés représentent un taux d'alexithymie plus élevé.
Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement) et à trois points de suivi ; 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Questionnaires d'auto-évaluation - Dissociative Experience Scale (DES)
Délai: Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement) et à trois points de suivi ; 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Mesure auto-administrée en 28 items de la fréquence des expériences dissociatives. des scores DES plus élevés indiquent des taux dissociatifs plus élevés.
Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement) et à trois points de suivi ; 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Questionnaires d'auto-évaluation - Locus of Control (LOC)
Délai: Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement) et à trois points de suivi ; 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Questionnaire auto-administré de 24 items destiné à mesurer le locus de contrôle interne versus externe
Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement) et à trois points de suivi ; 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Tâche de régulation émotionnelle
Délai: Les tâches de régulation émotionnelle seront administrées avant le traitement (ligne de base) et après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement).
Stroop émotionnel - tâche de régulation émotionnelle, les participants ont vu des expressions faciales craintives ou heureuses avec des mots congruents ou incongrus superposés (heureux \ peur) et ont été invités à identifier l'expression émotionnelle tout en ignorant les mots.
Les tâches de régulation émotionnelle seront administrées avant le traitement (ligne de base) et après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miki Bloch, M.D., TASMC Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0696-17-TLV
  • TAMC-17-MB-0696-CTIL (Autre identifiant: TAMC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation EFP-NF

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cameroon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner