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Östradiol-vermittelte neuronale Plastizität als potenzieller Mediator einer Änderung der Neurofeedback-Behandlung bei traumatisierten Frauen

3. Februar 2019 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine häufige schwächende Störung, von der viele Menschen betroffen sind, die aversiven Ereignissen ausgesetzt sind. Die Schwere der PTSD-Symptome korreliert positiv mit der Amygdala-Aktivierung. Schwerwiegendere PTSD-Symptome nach der Exposition gegenüber Stressereignissen sind mit einer Hyperreaktivität der Amygdala vor der Exposition verbunden. Eine mögliche Intervention bei PTBS ist Neurofeedback (NF) – eine Behandlungsmethode, die auf der erlernten Selbstmodulation neuronaler Aktivität als Reaktion auf die Rückmeldung neuronaler Signale basiert. Frühere Arbeiten in unserem Labor haben ein NF-Trainingsverfahren etabliert, das die zeitlichen Fähigkeiten des EEG mit den räumlichen Vorteilen der fMRT nutzt. Weitere auf dieser Methode basierende Arbeiten unter Verwendung des Amygdala-BOLD-Signals (EEG-Fingerabdruck, EFP) haben ein Potenzial zur Verbesserung der Fähigkeit zur Selbstregulierung der Amygdala-Aktivität und zur Verbesserung der emotionalen Regulierung in einer gesunden Bevölkerung gezeigt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, das Potenzial dieser Methode als therapeutische Intervention bei PTBS bei Frauen mit sexuellem Missbrauch in der Kindheit (CSA) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorbehandlungsphase – Alle Teilnehmer werden einer klinischen Beurteilung, Selbstberichtsmaßnahmen und emotionalen Regulierungsaufgaben in TASMC unterzogen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer einer funktionellen und strukturellen MRT unterzogen, um die Reaktionen des Gehirnnetzwerks im Zusammenhang mit emotionaler Erregung und Regulierung zu charakterisieren.

Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: (1) NF-EFP-Gruppe und Behandlung wie gewohnt in der Ambulanz (TAU) oder (2) TAU (ohne EFP-NF). Wenn die Teilnehmerin einen stabilen Menstruationszyklus hat, wird sie randomisiert einem von drei Armen zugeteilt: (1) NF-Gruppe, verabreicht während der Phase mit niedrigem Östrogenspiegel (und Aufrechterhaltung der TAU); (2) NF-Gruppe, verabreicht während der Phase mit hohem Östrogenspiegel (und Aufrechterhaltung von TAU) oder (3) TAU (ohne EFP-NF).

Behandlungsphase (10 Wochen) EFP-NF-Training, zweimal pro Woche für insgesamt 10 Sitzungen. Bei Teilnehmern mit stabiler Menstruationsphase wird während der vorgesehenen Östrogenphasen (hoch oder niedrig) NF verabreicht.

Behandlung wie gewohnt: Die Teilnehmer erhalten ihr reguläres Behandlungsschema (pharmakologisch und psychologisch) und treffen sich gemäß der in der Klinik üblichen Praxis mit einem Psychologen/Psychiater.

NF-EFP-Sitzungen: Während der Dauer jeder NF-EFP-Sitzung sitzt der Teilnehmer bequem vor einem Computerbildschirm. Ein Mitarbeiter erklärt dem Teilnehmer das Ziel des Meetings, stellt die zu verwendende Ausrüstung vor und beschreibt den Ablauf des Meetings. Die EEG-NF-Übung besteht aus vierminütigen Abschnitten, die bis zu 30 Minuten lang wiederholt werden. Während jedes Übungsabschnitts wird der Teilnehmer gebeten, visuelle Medien zu modifizieren, die Feedback zum Grad des erfolgreichen Gehirntrainings geben. Die Dauer einer Sitzung beträgt ca. 45 Minuten.

Nachbehandlungsphase – Alle Teilnehmer werden einer klinischen Beurteilung, Selbstberichtsmaßnahmen und emotionalen Regulierungsaufgaben in TASMC unterzogen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer einer funktionellen und strukturellen MRT unterzogen, um die Reaktionen des Gehirnnetzwerks im Zusammenhang mit emotionaler Erregung und Regulierung zu charakterisieren.

Follow-up – Die Teilnehmer werden nach der Behandlung durch Selbstbewertungsfragebögen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Tel Aviv, Israel
        • Kontakt:
          • Marina Gordon, BA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter (18–62):

  1. Behandlung in der Klinik für sexuelle Übergriffe mit stabilen Symptomen.
  2. Erfüllen Sie die Screening-Kriterien des DSM-V für PTBS. -

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Erfüllen Sie die Screening-Kriterien des DSM-V für Psychosen.
  3. Substanzabhängigkeit oder -missbrauch außer Nikotin.
  4. Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung.
  5. Akute Erkrankung, die sich durch die Behandlung verschlimmern könnte. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EFP-NF (Teilnehmerinnen ohne stabilen Menstruationszyklus).
EFP-NF-Training, zweimal pro Woche mit insgesamt 10 Sitzungen.
Gerät: EFP-NF-Schulung
Experimentelle Gruppen (Teilnehmerinnen mit und ohne regelmäßigen Menstruationszyklus) erhalten im Laufe von 10 Wochen insgesamt 10 Trainingseinheiten. Zusätzlich zur EFP-NF-Schulung werden die Teilnehmer der Versuchsgruppen weiterhin wie gewohnt in der Klinik für sexuelle Übergriffe behandelt.
Kein Eingriff: TAU
Der Teilnehmer erhält keine EFP-NF-Schulung und setzt seine Behandlung wie gewohnt fort (TAU).
Experimental: EFP-NF während der Phase mit hohem Östrogenspiegel
EFP-NF-Training, zweimal pro Woche, nur während der Phasen mit hohem Östrogenspiegel (Tage 7–21 eines 28-Tage-Zyklus), insgesamt 10 Sitzungen.
Gerät: EFP-NF-Schulung
Experimentelle Gruppen (Teilnehmerinnen mit und ohne regelmäßigen Menstruationszyklus) erhalten im Laufe von 10 Wochen insgesamt 10 Trainingseinheiten. Zusätzlich zur EFP-NF-Schulung werden die Teilnehmer der Versuchsgruppen weiterhin wie gewohnt in der Klinik für sexuelle Übergriffe behandelt.
Experimental: EFP-NF während der Phase mit niedrigem Östrogenspiegel
EFP-NF-Training, zweimal pro Woche, nur während der Phasen mit niedrigem Östrogenspiegel (Tage 21–28 eines Zyklus und Tage 1–7 des folgenden Zyklus, basierend auf einem 28-Tage-Zyklus), insgesamt 10 Sitzungen.
Gerät: EFP-NF-Schulung
Experimentelle Gruppen (Teilnehmerinnen mit und ohne regelmäßigen Menstruationszyklus) erhalten im Laufe von 10 Wochen insgesamt 10 Trainingseinheiten. Zusätzlich zur EFP-NF-Schulung werden die Teilnehmer der Versuchsgruppen weiterhin wie gewohnt in der Klinik für sexuelle Übergriffe behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Maßnahmen – PSTD-Symptome
Zeitfenster: Die klinische Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Grundlinie) und nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung). Zusätzliche Nachbehandlungsmessungen werden an drei Nachuntersuchungspunkten durchgeführt. 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Post
Veränderung der PTBS-Symptome, gemessen anhand der Veränderung der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala (CAPS)
Die klinische Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (Grundlinie) und nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung). Zusätzliche Nachbehandlungsmessungen werden an drei Nachuntersuchungspunkten durchgeführt. 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Post

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Konnektivität des limbischen Systems, gemessen durch fMRT
Zeitfenster: fMRT wird vor der Behandlung (Grundlinie) und nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) durchgeführt.
Mittels fMRT werden spezifische Veränderungen in der Konnektivität des limbischen Systems beurteilt. Veränderungen in den Bereichen im PFC und in den limbischen Regionen werden alle zu den Zeitpunkten nach und vor der Behandlung gemessen
fMRT wird vor der Behandlung (Grundlinie) und nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) durchgeführt.
Schlafqualität – REM-Latenz und Schlaflatenz
Zeitfenster: Zwei Nächte; Erstens vor der Behandlung (Grundlinie) und zweitens nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung). Eine Nachbehandlungsbewertung findet innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung statt (3–3,5 Monate seit Beginn der Studie).
WatchPAT (Wearable Technology) verfolgt die REM-Latenz und die Schlaflatenz. Diese werden mit MANOVA als Ergebnisanalyse verglichen und korrigiert. Um den Schlaf global zu bewerten, werden wir Folgendes aggregieren: erhöhte Schlaflatenz, verringerte Schlafeffizienz (das Verhältnis der gesamten Schlafzeit zur gesamten im Bett verbrachten Zeit) und Mangel an richtigem Tiefschlaf (quantifiziert anhand des „Tiefschlafprozentsatzes“). und „REM-Schlaf-Prozentsatz“, d. h. das Verhältnis der Gesamtzeit im Tief-/REM-Schlaf zur Gesamtschlafzeit) in einem gemeldeten Wert. Eine vollständige Erklärung und Berechnung des Index finden Sie bei Goldway et al. (2019).
Zwei Nächte; Erstens vor der Behandlung (Grundlinie) und zweitens nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung). Eine Nachbehandlungsbewertung findet innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung statt (3–3,5 Monate seit Beginn der Studie).
Auswahlaufgabe zur emotionalen Regulierung
Zeitfenster: Aufgaben zur emotionalen Regulierung werden vor der Behandlung (Grundlinie) und nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) durchgeführt.
Verhaltens- und emotionale Regulierungsauswahlaufgabe. Eine computergestützte Aufgabe, die von Sheppes et al. (2011) wurde verwendet, um die Wahl der Teilnehmer zwischen Ablenkung und Neubewertung zu beurteilen, wenn sie negativ bewerteten Reizen ausgesetzt waren.
Aufgaben zur emotionalen Regulierung werden vor der Behandlung (Grundlinie) und nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) durchgeführt.
Fragebögen zur Selbstauskunft – PCL (PTBS-Checkliste)
Zeitfenster: Die Selbstberichtsfragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Grundlinie), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) und an drei Nachuntersuchungspunkten; 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Ein Selbstberichtsmaß (20 Punkte) der PTSD-Symptome, das die diagnostischen Kriterien von DSM 4+5 widerspiegelt. Die Selbsteinschätzungsskala reicht für jedes Symptom von 0 bis 4. Die Deskriptoren der Bewertungsskala lauten: „Überhaupt nicht“, „Eher ein bisschen“, „Mäßig“, „Eher ein bisschen“ und „Äußerst“. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der Elemente erhält man einen Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80). Höhere Werte stehen für eine schwerere PTBS. Die Schweregradbewertung des Symptomclusters wird durch Summieren der Bewertungen für die Elemente innerhalb eines bestimmten Clusters ermittelt, d. h. für DSM 5: Cluster B (Elemente 1–5), Cluster C (Elemente 6–7), Cluster D (Elemente 8–14), und Cluster E (Punkte 15-20).
Die Selbstberichtsfragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Grundlinie), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) und an drei Nachuntersuchungspunkten; 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Fragebögen zur Selbstauskunft – Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: Die Selbstberichtsfragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Grundlinie), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) und an drei Nachuntersuchungspunkten; 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Eine 21 Punkte umfassende, selbst durchgeführte Bestandsaufnahme der Depressionssymptome und ihrer jeweiligen Intensität. BDI-II-Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, basierend auf dem Schweregrad jedes Elements. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Depression.
Die Selbstberichtsfragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Grundlinie), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) und an drei Nachuntersuchungspunkten; 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Fragebögen zur Selbstauskunft – State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Die Selbstberichtsfragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Grundlinie), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) und an drei Nachuntersuchungspunkten; 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Eine selbst durchgeführte Bestandsaufnahme von Zustands- und Merkmalsangst mit 20 Punkten. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Es wird die SUMME der Werte ermittelt. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
Die Selbstberichtsfragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Grundlinie), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) und an drei Nachuntersuchungspunkten; 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Fragebögen zur Selbstauskunft – Toronto Alexithymie-Skala (TAS)
Zeitfenster: Die Selbstberichtsfragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Grundlinie), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) und an drei Nachuntersuchungspunkten; 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Die Alexithymie-Skala besteht aus 20 selbst verabreichten Items. Der TAS-20 verfügt über drei Unterskalen: Die Unterskala „Schwierigkeit beim Beschreiben von Gefühlen“ wird verwendet, um die Schwierigkeit beim Beschreiben von Emotionen zu messen. Die Subskala „Schwierigkeit beim Identifizieren von Gefühlen“ wird verwendet, um die Schwierigkeit beim Identifizieren von Emotionen zu messen. Die Subskala „Extern orientiertes Denken“ wird verwendet, um die Tendenz von Personen zu messen, ihre Aufmerksamkeit nach außen zu richten. Die Items werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 5 = völlig zustimmt. Der Gesamtscore für Alexithymie ist die Summe der Antworten auf alle 20 Items, während der Score für jeden Subskalenfaktor die Summe der Antworten auf diese Subskala ist. Höhere Werte bedeuten eine höhere Alexithymierate.
Die Selbstberichtsfragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Grundlinie), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) und an drei Nachuntersuchungspunkten; 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Selbstberichtsfragebögen – Dissoziative Erfahrungsskala (DES)
Zeitfenster: Die Selbstberichtsfragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Grundlinie), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) und an drei Nachuntersuchungspunkten; 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
28-Punkte-selbst verabreichtes Maß für die Häufigkeit dissoziativer Erfahrungen. Höhere DES-Werte weisen auf höhere Dissoziationsraten hin.
Die Selbstberichtsfragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Grundlinie), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) und an drei Nachuntersuchungspunkten; 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Fragebögen zur Selbstauskunft – Locus of Control (LOC)
Zeitfenster: Die Selbstberichtsfragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Grundlinie), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) und an drei Nachuntersuchungspunkten; 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Selbstverwalteter Fragebogen mit 24 Punkten zur Messung der internen versus externen Kontrollüberzeugung
Die Selbstberichtsfragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Grundlinie), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) und an drei Nachuntersuchungspunkten; 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Stroop-Aufgabe zur emotionalen Regulierung
Zeitfenster: Aufgaben zur emotionalen Regulierung werden vor der Behandlung (Grundlinie) und nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) durchgeführt.
Emotionaler Stroop – Aufgabe zur emotionalen Regulierung. Die Teilnehmer betrachteten ängstliche oder glückliche Gesichtsausdrücke mit überlagerten kongruenten oder inkongruenten Wörtern (glücklich\Angst) und wurden gebeten, den emotionalen Ausdruck zu identifizieren, während sie die Wörter ignorierten.
Aufgaben zur emotionalen Regulierung werden vor der Behandlung (Grundlinie) und nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Miki Bloch, M.D., TASMC Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0696-17-TLV
  • TAMC-17-MB-0696-CTIL (Andere Kennung: TAMC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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