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Plasticità neurale mediata dall'estradiolo come potenziale mediatore del cambiamento del trattamento del neurofeedback per le donne traumatizzate

3 febbraio 2019 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo debilitante comune che colpisce molte persone esposte a eventi avversi. La gravità dei sintomi di PTSD è positivamente correlata con l'attivazione dell'amigdala. I sintomi più gravi di PTSD a seguito dell'esposizione a eventi stressanti sono associati all'iperreattività dell'amigdala prima dell'esposizione. Un possibile intervento per il disturbo da stress post-traumatico è il neurofeedback (NF), un metodo di trattamento basato sull'automodulazione appresa dell'attività neurale in risposta al feedback del segnale neurale. Il lavoro precedente nel nostro laboratorio ha stabilito una procedura di addestramento NF che utilizza le capacità temporali dell'EEG con i vantaggi spaziali della fMRI. Ulteriori lavori basati su questo metodo utilizzando il segnale BOLD dell'amigdala (impronta digitale EEG, EFP) hanno dimostrato un potenziale per migliorare la capacità di autoregolare l'attività dell'amigdala e per migliorare la regolazione emotiva in una popolazione sana. Il presente studio si propone di indagare il potenziale di questo metodo come intervento terapeutico per PTSD tra le donne con una storia di abuso sessuale infantile (CSA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase di pretrattamento: tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione clinica, misure di autovalutazione e attività di regolazione emotiva in TASMC. Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a una risonanza magnetica funzionale e strutturale per caratterizzare le risposte della rete cerebrale associate all'eccitazione e alla regolazione emotiva.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci: (1) gruppo NF-EFP e trattamento come di consueto presso la clinica ambulatoriale (TAU) o (2) TAU (senza EFP-NF). Se la partecipante ha un ciclo mestruale stabile, verrà randomizzata a uno dei tre bracci: (1) gruppo NF somministrato durante la fase a basso contenuto di estrogeni (e mantenimento della TAU); (2) Gruppo NF somministrato durante la fase ad alto contenuto di estrogeni (e mantenimento di TAU) o (3) TAU (senza EFP-NF).

Fase di trattamento (10 settimane) Allenamento EFP-NF, due volte a settimana per un totale di 10 sessioni. Per i partecipanti con una fase mestruale stabile, il trattamento verrà somministrato NF durante le fasi di estrogeni designate (alte o basse).

Trattamento come al solito: i partecipanti otterranno il loro normale regime di trattamento (farmacologico e psicologico) e incontreranno uno psicologo/psichiatra seguendo la pratica comune nella clinica.

Sessioni NF-EFP: per tutta la durata di ciascuna sessione NF-EFP il partecipante sarà seduto comodamente davanti allo schermo di un computer. Un membro dello staff spiegherà al partecipante l'obiettivo dell'incontro, presenterà l'attrezzatura da utilizzare e descriverà lo svolgimento dell'incontro. La pratica EEG-NF consisterà in segmenti di quattro minuti ripetuti per un massimo di 30 minuti. Durante ogni segmento di pratica al partecipante verrà chiesto di modificare i media visivi che forniscono un feedback sul grado di allenamento cerebrale di successo. La durata di una sessione è di circa 45 minuti.

Fase post trattamento -Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione clinica, misure di autovalutazione e attività di regolazione emotiva in TASMC. Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a una risonanza magnetica funzionale e strutturale per caratterizzare le risposte della rete cerebrale associate all'eccitazione e alla regolazione emotiva.

Follow-up: i partecipanti saranno monitorati da questionari di autovalutazione dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Tel Aviv, Israel
        • Contatto:
          • Marina Gordon, BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età (18-62):

  1. Curato alla clinica per violenza sessuale con sintomi stabili.
  2. Soddisfare i criteri di screening del DSM-V per il disturbo da stress post-traumatico. -

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Soddisfare i criteri di screening del DSM-V per la psicosi.
  3. Dipendenza o abuso di sostanze diverse dalla nicotina.
  4. Diagnosi di una malattia neurodegenerativa.
  5. Malattia acuta che potrebbe essere aggravata dal trattamento. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EFP-NF (partecipanti senza ciclo mestruale costante).
Allenamento EFP-NF, due volte a settimana per un totale di 10 sessioni.
Dispositivo: Formazione EFP-NF
I gruppi sperimentali (tra i partecipanti con e senza ciclo mestruale costante) riceveranno un totale di 10 sessioni di formazione durante 10 settimane. Oltre alla formazione EFP-NF, i partecipanti ai gruppi sperimentali continueranno a essere curati come di consueto presso la Clinic for Sexual Assault.
Nessun intervento: TAU
Il partecipante non riceverà alcuna formazione EFP-NF e continuerà il trattamento come al solito (TAU).
Sperimentale: EFP-NF durante la fase ALTA degli estrogeni
Allenamento EFP-NF, due volte a settimana, solo durante le fasi ad alto contenuto di estrogeni (giorni 7-21 di un ciclo di 28 giorni), per un totale di 10 sessioni.
Dispositivo: Formazione EFP-NF
I gruppi sperimentali (tra i partecipanti con e senza ciclo mestruale costante) riceveranno un totale di 10 sessioni di formazione durante 10 settimane. Oltre alla formazione EFP-NF, i partecipanti ai gruppi sperimentali continueranno a essere curati come di consueto presso la Clinic for Sexual Assault.
Sperimentale: EFP-NF durante la fase di estrogeni BASSI
Allenamento EFP-NF, due volte a settimana, solo durante le fasi a basso contenuto di estrogeni (giorni 21-28 di un ciclo e giorni 1-7 del ciclo successivo, sulla base di un ciclo di 28 giorni), per un totale di 10 sessioni.
Dispositivo: Formazione EFP-NF
I gruppi sperimentali (tra i partecipanti con e senza ciclo mestruale costante) riceveranno un totale di 10 sessioni di formazione durante 10 settimane. Oltre alla formazione EFP-NF, i partecipanti ai gruppi sperimentali continueranno a essere curati come di consueto presso la Clinic for Sexual Assault.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cliniche: sintomi di PSTD
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà amministrata prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento). Ulteriori misurazioni post-trattamento saranno somministrate in tre punti di follow-up; 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post
Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dal cambiamento nella scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
La valutazione clinica sarà amministrata prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento). Ulteriori misurazioni post-trattamento saranno somministrate in tre punti di follow-up; 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività del sistema limbico misurati dalla fMRI
Lasso di tempo: fMRI verrà somministrato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento).
Utilizzando fMRI, saranno valutati cambiamenti specifici nella connettività del sistema limbico. Cambiamenti nelle aree della PFC e delle regioni limbiche, tutte saranno misurate nei tempi post-trattamento e pre-trattamento
fMRI verrà somministrato prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento).
Qualità del sonno: latenza REM e latenza del sonno
Lasso di tempo: Due notti; in primo luogo, prima del trattamento (basale) e in secondo luogo, dopo il trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento). Una valutazione post-trattamento avrà luogo entro due settimane dopo il trattamento (3-3,5 mesi dall'inizio dello studio).
WatchPAT (tecnologia indossabile) monitorerà la latenza REM e la latenza del sonno. Questi saranno confrontati e corretti utilizzando MANOVA come analisi dei risultati. Per valutare il sonno a livello globale, aggregheremo: aumento della latenza del sonno, ridotta efficienza del sonno (il rapporto tra il tempo totale trascorso addormentato rispetto alla quantità totale di tempo trascorso a letto) e mancanza di un adeguato sonno profondo (quantificato utilizzando la "percentuale di sonno profondo" e "percentuale di sonno REM", ovvero il rapporto tra il tempo totale trascorso nel sonno profondo/REM rispetto al tempo di sonno totale) in un valore riportato. Per una spiegazione completa e il calcolo dell'indice vedere Goldway, et al. (2019).
Due notti; in primo luogo, prima del trattamento (basale) e in secondo luogo, dopo il trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento). Una valutazione post-trattamento avrà luogo entro due settimane dopo il trattamento (3-3,5 mesi dall'inizio dello studio).
Compito di scelta della regolazione emotiva
Lasso di tempo: I compiti di regolazione emotiva saranno somministrati prima del trattamento (linea di base) e dopo il trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento).
Comportamento - compito di scelta della regolazione emotiva. Un'attività basata su computer progettata da Sheppes et al. (2011) è stato utilizzato per valutare la scelta dei partecipanti tra distrazione e rivalutazione di fronte a stimoli con valenza negativa.
I compiti di regolazione emotiva saranno somministrati prima del trattamento (linea di base) e dopo il trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento).
Self-report questionari-PCL (lista di controllo PTSD)
Lasso di tempo: I questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento) e in tre punti di follow-up; 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Una misura di autovalutazione (20 item) dei sintomi di PTSD che riflette i criteri diagnostici del DSM 4+5. La scala di valutazione self-report va da 0 a 4 per ciascun sintomo, i descrittori della scala di valutazione sono: "Per niente", "Un po'", Moderatamente, "Abbastanza" e "Estremamente". Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno degli elementi, i valori più alti rappresentano un disturbo da stress post-traumatico più grave. I punteggi di gravità del cluster di sintomi si ottengono sommando i punteggi per gli elementi all'interno di un determinato cluster, ovvero per il DSM 5: cluster B (item 1-5), cluster C (item 6-7), cluster D (item 8-14), e cluster E (item 15-20).
I questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento) e in tre punti di follow-up; 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Questionari di autovalutazione - Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: I questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento) e in tre punti di follow-up; 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Un inventario autosomministrato di 21 item sui sintomi della depressione e la loro rispettiva intensità. Gli elementi BDI-II sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla gravità di ciascun elemento. Il punteggio totale massimo è 63. valori più alti rappresentano una depressione più grave.
I questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento) e in tre punti di follow-up; 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Questionari self-report- State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: I questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento) e in tre punti di follow-up; 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Un inventario autosomministrato di 20 elementi di ansia di stato e di tratto. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Si ottiene la SOMMA dei punteggi, i punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
I questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento) e in tre punti di follow-up; 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Questionari self-report- Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Lasso di tempo: I questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento) e in tre punti di follow-up; 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
20 item autosomministrati che compongono la scala dell'alessitimia. La TAS-20 ha 3 sottoscale: La sottoscala Difficoltà nel descrivere i sentimenti viene utilizzata per misurare la difficoltà nel descrivere le emozioni. La sottoscala Difficoltà nell'identificare i sentimenti viene utilizzata per misurare la difficoltà nell'identificare le emozioni. La sottoscala del pensiero orientato all'esterno viene utilizzata per misurare la tendenza degli individui a focalizzare la propria attenzione all'esterno. Gli elementi sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti in cui 1 = fortemente in disaccordo e 5 = assolutamente d'accordo. Il punteggio totale di alessitimia è la somma delle risposte a tutti i 20 item, mentre il punteggio per ogni fattore di sottoscala è la somma delle risposte a quella sottoscala. Punteggi più alti rappresentano un tasso di alessitimia più elevato.
I questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento) e in tre punti di follow-up; 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Questionari di autovalutazione - Dissociative Experience Scale (DES)
Lasso di tempo: I questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento) e in tre punti di follow-up; 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Misura autosomministrata di 28 elementi della frequenza delle esperienze dissociative. punteggi DES più alti indicano tassi dissociativi più elevati.
I questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento) e in tre punti di follow-up; 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Questionari self-report- Locus of Control (LOC)
Lasso di tempo: I questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento) e in tre punti di follow-up; 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Questionario autosomministrato di 24 elementi inteso a misurare il locus of control interno rispetto a quello esterno
I questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento) e in tre punti di follow-up; 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Compito di regolazione emotiva
Lasso di tempo: I compiti di regolazione emotiva saranno somministrati prima del trattamento (linea di base) e dopo il trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento).
Stroop emozionale - compito di regolazione emotiva, i partecipanti hanno visto espressioni facciali paurose o felici con parole congruenti o incongruenti sovrapposte (felicità\paura) e gli è stato chiesto di identificare l'espressione emotiva ignorando le parole.
I compiti di regolazione emotiva saranno somministrati prima del trattamento (linea di base) e dopo il trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Miki Bloch, M.D., TASMC Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0696-17-TLV
  • TAMC-17-MB-0696-CTIL (Altro identificatore: TAMC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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