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Plasticidad neuronal mediada por estradiol como mediador potencial del cambio de tratamiento de neurofeedback para mujeres traumatizadas

3 de febrero de 2019 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno debilitante común que afecta a muchas personas expuestas a eventos aversivos. La gravedad de los síntomas del TEPT se correlaciona positivamente con la activación de la amígdala. Los síntomas de PTSD más severos después de la exposición a eventos estresantes están asociados con la hiperreactividad de la amígdala antes de la exposición. Una posible intervención para el PTSD es Neurofeedback (NF), un método de tratamiento basado en la automodulación aprendida de la actividad neuronal en respuesta a la retroalimentación de la señal neuronal. El trabajo anterior en nuestro laboratorio estableció un procedimiento de entrenamiento NF que utiliza las capacidades temporales de EEG con las ventajas espaciales de fMRI. El trabajo adicional basado en este método que utiliza la señal BOLD de la amígdala (EEG-huella digital, EFP) ha demostrado un potencial para mejorar la capacidad de autorregular la actividad de la amígdala y mejorar la regulación emocional en una población sana. El estudio actual tiene como objetivo investigar el potencial de este método como una intervención terapéutica para el PTSD entre mujeres con antecedentes de abuso sexual infantil (CSA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase de pretratamiento: todos los participantes se someterán a una evaluación clínica, medidas de autoinforme y tareas de regulación emocional en TASMC. Además, los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional y estructural para caracterizar las respuestas de la red cerebral asociadas con la activación y regulación emocional.

Los participantes serán asignados al azar a uno de dos brazos: (1) grupo NF-EFP y tratamiento habitual en la clínica ambulatoria (TAU) o (2) TAU (sin EFP-NF). Si la participante tiene un ciclo menstrual estable, se la asignará al azar a uno de tres brazos: (1) grupo NF administrado durante la fase de bajo nivel de estrógeno (y mantener TAU); (2) grupo NF administrado durante la fase alta de estrógenos (y mantener TAU) o (3) TAU (sin EFP-NF).

Fase de tratamiento (10 semanas) Entrenamiento EFP-NF, dos veces por semana para un total de 10 sesiones. Para las participantes con fase menstrual estable, se administrará NF durante las fases designadas de estrógeno (alta o baja).

Tratamiento habitual: los participantes obtendrán su régimen de tratamiento habitual (farmacológico y psicológico) y se reunirán con un psicólogo/psiquiatra siguiendo la práctica común en la clínica.

Sesiones de NF-EFP: Durante la duración de cada sesión de NF-EFP, el participante estará sentado cómodamente frente a la pantalla de una computadora. Un miembro del personal explicará el objetivo de la reunión al participante, presentará el equipo que se utilizará y describirá el curso de la reunión. La práctica de EEG-NF consistirá en segmentos de cuatro minutos repetidos hasta por 30 minutos. Durante cada segmento de práctica, se le pedirá al participante que modifique los medios visuales que brindan retroalimentación sobre el grado de éxito del entrenamiento cerebral. La duración de una sesión es de aproximadamente 45 minutos.

Fase posterior al tratamiento: todos los participantes se someterán a una evaluación clínica, medidas de autoinforme y tareas de regulación emocional en TASMC. Además, los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional y estructural para caracterizar las respuestas de la red cerebral asociadas con la activación y regulación emocional.

Seguimiento: los participantes serán monitoreados mediante cuestionarios de autoevaluación posteriores al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Tel Aviv, Israel
        • Contacto:
          • Marina Gordon, BA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres mayores de edad (18-62) :

  1. Tratado en Clínica por Agresión Sexual con síntomas estables.
  2. Cumplir con los criterios de detección del DSM-V para el PTSD. -

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo.
  2. Cumplir con los criterios de cribado del DSM-V para psicosis.
  3. Dependencia o abuso de sustancias distintas de la nicotina.
  4. Diagnóstico de una enfermedad neurodegenerativa.
  5. Enfermedad aguda que puede empeorar con el tratamiento. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EFP-NF (participantes sin ciclo menstrual estable).
Entrenamiento EFP-NF, dos veces por semana para un total de 10 sesiones.
Dispositivo: Formación EFP-NF
Los grupos experimentales (entre participantes con y sin ciclo menstrual estable) recibirán un total de 10 sesiones de entrenamiento durante 10 semanas. Además del entrenamiento EFP-NF, los participantes en los grupos experimentales seguirán siendo tratados como de costumbre en la Clínica para Agresiones Sexuales.
Sin intervención: TAU
El participante no recibirá capacitación en EFP-NF y continuará su tratamiento como de costumbre (TAU).
Experimental: EFP-NF durante la fase ALTA de estrógenos
Entrenamiento EFP-NF, dos veces por semana, solo durante las fases de alto estrógeno (días 7-21 de un ciclo de 28 días), para un total de 10 sesiones.
Dispositivo: Formación EFP-NF
Los grupos experimentales (entre participantes con y sin ciclo menstrual estable) recibirán un total de 10 sesiones de entrenamiento durante 10 semanas. Además del entrenamiento EFP-NF, los participantes en los grupos experimentales seguirán siendo tratados como de costumbre en la Clínica para Agresiones Sexuales.
Experimental: EFP-NF durante la fase de estrógeno BAJA
Entrenamiento con EFP-NF, dos veces por semana, solo durante las fases bajas en estrógenos (días 21-28 de un ciclo y días 1-7 del siguiente ciclo, basado en un ciclo de 28 días), para un total de 10 sesiones.
Dispositivo: Formación EFP-NF
Los grupos experimentales (entre participantes con y sin ciclo menstrual estable) recibirán un total de 10 sesiones de entrenamiento durante 10 semanas. Además del entrenamiento EFP-NF, los participantes en los grupos experimentales seguirán siendo tratados como de costumbre en la Clínica para Agresiones Sexuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas clínicas- Síntomas de PSTD
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se administrará antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento). Se administrarán mediciones posteriores al tratamiento adicionales en tres puntos de seguimiento; 1 mes, 3 meses y 6 meses post
Cambio en los síntomas de TEPT medidos por el cambio en la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
La evaluación clínica se administrará antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento). Se administrarán mediciones posteriores al tratamiento adicionales en tres puntos de seguimiento; 1 mes, 3 meses y 6 meses post

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la conectividad del sistema límbico medidos por fMRI
Periodo de tiempo: La fMRI se administrará antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento).
Usando fMRI, se evaluarán cambios específicos en la conectividad del sistema límbico. Los cambios en las áreas de la CPF y las regiones límbicas se medirán en los momentos posteriores al tratamiento y antes del tratamiento.
La fMRI se administrará antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento).
Calidad del sueño: latencia REM y latencia del sueño
Periodo de tiempo: Dos noches; primero, en el pretratamiento (línea de base) y segundo, después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento). Se realizará una evaluación posterior al tratamiento dentro de las dos semanas posteriores al tratamiento (3-3,5 meses desde el comienzo del estudio).
WatchPAT (tecnología portátil) rastreará la latencia REM y la latencia del sueño. Estos se compararán y corregirán utilizando MANOVA como análisis de resultados. Para evaluar el sueño globalmente, agregaremos: mayor latencia del sueño, reducción de la eficiencia del sueño (la proporción del tiempo total que se pasa dormido en comparación con la cantidad total de tiempo que se pasa en la cama) y la falta de sueño profundo adecuado (cuantificado mediante el "porcentaje de sueño profundo" y "porcentaje de sueño REM", es decir, la proporción del tiempo total pasado en sueño profundo/REM del tiempo total de sueño) en un valor informado. Para obtener una explicación completa y el cálculo del índice, consulte Goldway, et al. (2019).
Dos noches; primero, en el pretratamiento (línea de base) y segundo, después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento). Se realizará una evaluación posterior al tratamiento dentro de las dos semanas posteriores al tratamiento (3-3,5 meses desde el comienzo del estudio).
Tarea de elección de regulación emocional
Periodo de tiempo: Las tareas de regulación emocional se administrarán antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento).
Comportamiento - tarea de elección de regulación emocional. Una tarea basada en computadora diseñada por Sheppes et al. (2011) para evaluar la elección de los participantes entre distracción y reevaluación cuando se enfrentan a estímulos de valencia negativa.
Las tareas de regulación emocional se administrarán antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento).
Cuestionarios de autoinforme - PCL (lista de verificación de PTSD)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de autoinforme se administrarán: antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento) y en tres puntos de seguimiento; 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Una medida de autoinforme (20 elementos) de los síntomas del TEPT que refleja los criterios de diagnóstico del DSM 4+5. La escala de calificación del autoinforme es de 0 a 4 para cada síntoma. Los descriptores de la escala de calificación son: "Nada", "Un poco", Moderadamente", "Bastante" y "Extremadamente". Se obtiene una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los elementos; los valores más altos representan un TEPT más grave. Las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas se obtienen sumando las puntuaciones de los elementos dentro de un grupo determinado, es decir, para el DSM 5: grupo B (elementos 1 a 5), ​​grupo C (elementos 6 a 7), grupo D (elementos 8 a 14), y grupo E (ítems 15-20).
Los cuestionarios de autoinforme se administrarán: antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento) y en tres puntos de seguimiento; 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Cuestionarios de autoinforme - Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de autoinforme se administrarán: antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento) y en tres puntos de seguimiento; 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Un inventario autoadministrado de 21 ítems de síntomas de depresión y su respectiva intensidad. Los elementos del BDI-II se clasifican en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 según la gravedad de cada elemento. La puntuación total máxima es 63. los valores más altos representan una depresión más severa.
Los cuestionarios de autoinforme se administrarán: antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento) y en tres puntos de seguimiento; 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Cuestionarios de autoinforme- Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de autoinforme se administrarán: antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento) y en tres puntos de seguimiento; 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Un inventario autoadministrado de 20 ítems de estado y rasgo de ansiedad. Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos (por ejemplo, de "Casi nunca" a "Casi siempre"). Se obtiene la SUMA de puntuaciones, mayores puntuaciones indican mayor ansiedad.
Los cuestionarios de autoinforme se administrarán: antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento) y en tres puntos de seguimiento; 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Cuestionarios de autoinforme - Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de autoinforme se administrarán: antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento) y en tres puntos de seguimiento; 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
20 ítems autoadministrados que componen la escala de alexitimia. El TAS-20 tiene 3 subescalas: La subescala de dificultad para describir sentimientos se utiliza para medir la dificultad para describir emociones. La subescala de dificultad para identificar sentimientos se utiliza para medir la dificultad para identificar emociones. La subescala de Pensamiento Orientado Externamente se utiliza para medir la tendencia de los individuos a enfocar su atención externamente. Los ítems se califican utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos, en la que 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo. La puntuación total de alexitimia es la suma de las respuestas a los 20 elementos, mientras que la puntuación de cada factor de subescala es la suma de las respuestas a esa subescala. Las puntuaciones más altas representan una mayor tasa de alexitimia.
Los cuestionarios de autoinforme se administrarán: antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento) y en tres puntos de seguimiento; 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Cuestionarios de autoinforme - Escala de experiencia disociativa (DES)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de autoinforme se administrarán: antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento) y en tres puntos de seguimiento; 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Medida autoadministrada de 28 ítems de frecuencia de experiencias disociativas. las puntuaciones DES más altas indican tasas disociativas más altas.
Los cuestionarios de autoinforme se administrarán: antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento) y en tres puntos de seguimiento; 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Cuestionarios de autoinforme - Locus de control (LOC)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de autoinforme se administrarán: antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento) y en tres puntos de seguimiento; 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Cuestionario autoadministrado de 24 ítems destinado a medir el locus de control interno versus externo
Los cuestionarios de autoinforme se administrarán: antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento) y en tres puntos de seguimiento; 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Tarea stroop de regulación emocional
Periodo de tiempo: Las tareas de regulación emocional se administrarán antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento).
Stroop emocional: tarea de regulación emocional, los participantes vieron expresiones faciales de miedo o felicidad con palabras superpuestas congruentes o incongruentes (feliz \ miedo) y se les pidió que identificaran la expresión emocional mientras ignoraban las palabras.
Las tareas de regulación emocional se administrarán antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Miki Bloch, M.D., TASMC Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

20 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0696-17-TLV
  • TAMC-17-MB-0696-CTIL (Otro identificador: TAMC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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