Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Östradiolmedierad neural plasticitet som potentiell förmedlare av neurofeedbackbehandlingsförändring för traumatiserade kvinnor

3 februari 2019 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en vanlig försvagande sjukdom som drabbar många individer som utsätts för aversiva händelser. Svårighetsgraden av PTSD-symtom är positivt korrelerad med amygdalaaktivering. Svårare PTSD-symtom efter exponering för stressande händelser är associerade med amygdala-hyperresponsivitet före exponering. En möjlig intervention för PTSD är Neurofeedback (NF) – en behandlingsmetod baserad på inlärd självmodulering av neurala aktivitet som svar på återkoppling av neurala signaler. Tidigare arbete i vårt labb etablerade en NF-utbildningsprocedur som använder EEGs tidsmässiga förmågor med de rumsliga fördelarna med fMRI. Ytterligare arbete baserat på denna metod med användning av amygdala BOLD-signalen (EEG-fingeravtryck, EFP) har visat en potential för att förbättra förmågan att självreglera amygdalaaktivitet och att förbättra emotionell reglering i en frisk befolkning. Den aktuella studien syftar till att undersöka potentialen för denna metod som en terapeutisk intervention för PTSD bland kvinnor med en historia av sexuella övergrepp i barndomen (CSA).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förbehandlingsfas - Alla deltagare kommer att genomgå klinikutvärdering, självrapporteringsåtgärder och emotionella regleringsuppgifter i TASMC. Dessutom kommer deltagarna att genomgå en funktionell och strukturell MRT för att karakterisera hjärnnätverksreaktioner associerade med emotionell upphetsning och reglering.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar: (1) NF-EFP-grupp och behandling som vanligt på poliklinik (TAU) eller (2) TAU (utan EFP-NF). Om deltagaren har en jämn menstruationscykel kommer hon att randomiseras till en av tre armar: (1) NF-grupp administrerad under låg östrogenfas (och bibehålla TAU); (2) NF-grupp administrerad under hög östrogenfas (och bibehålla TAU) eller (3) TAU (utan EFP-NF).

Behandlingsfas (10 veckor) EFP-NF-träning, två gånger i veckan i totalt 10 pass. För deltagare med stadig menstruationsfas kommer behandling att ges NF under angivna östrogenfaser (hög eller låg).

Behandling som vanligt: ​​Deltagarna kommer att få sin vanliga behandlingsregim (farmakologisk och psykologisk) och träffa en psykolog/psykiater enligt gängse praxis på kliniken.

NF-EFP-sessioner: Under varje NF-EFP-session kommer deltagaren att sitta bekvämt framför en datorskärm. En anställd kommer att förklara målet med mötet för deltagaren, presentera utrustningen som ska användas och beskriva mötets gång. EEG-NF-övningen kommer att bestå av fyra minuters segment som upprepas i upp till 30 minuter. Under varje träningssegment kommer deltagaren att bli ombedd att modifiera visuella medier som ger feedback om graden av framgångsrik hjärnträning. Längden på en session är cirka 45 minuter.

Efter behandlingsfasen - Alla deltagare kommer att genomgå klinikutvärdering, självrapporteringsåtgärder och emotionella regleringsuppgifter i TASMC. Dessutom kommer deltagarna att genomgå en funktionell och strukturell MRT för att karakterisera hjärnnätverksreaktioner associerade med emotionell upphetsning och reglering.

Uppföljningsdeltagare kommer att övervakas av självutvärderingsformulär efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Tel Aviv, Israel
        • Kontakt:
          • Marina Gordon, BA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor i åldern (18-62):

  1. Behandlas på Klinik för sexuella övergrepp med stabila symtom.
  2. Uppfyll screeningkriterierna för DSM-V för PTSD. -

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet.
  2. Uppfyll screeningkriterier för DSM-V för psykos.
  3. Annat rusberoende eller missbruk än nikotin.
  4. Diagnos av en neurodegenerativ sjukdom.
  5. Akut sjukdom som kan förvärras av behandlingen. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EFP-NF (deltagare utan jämn menstruationscykel).
EFP-NF-träning, två gånger i veckan i totalt 10 pass .
Enhet: EFP-NF utbildning
Experimentgrupper (bland deltagare med och utan jämn menstruationscykel) kommer att få totalt 10 träningspass under 10 veckor. Utöver EFP-NF-utbildning kommer deltagare i experimentgrupperna att fortsätta att behandlas som vanligt på Klinik för sexuella övergrepp.
Inget ingripande: TAU
Deltagaren får ingen EFP-NF-utbildning och fortsätter sin behandling som vanligt (TAU).
Experimentell: EFP-NF under HÖG östrogenfas
EFP-NF-träning, två gånger i veckan, endast under faser med hög östrogenhalt (dagarna 7-21 i en 28-dagarscykel), totalt 10 pass.
Enhet: EFP-NF utbildning
Experimentgrupper (bland deltagare med och utan jämn menstruationscykel) kommer att få totalt 10 träningspass under 10 veckor. Utöver EFP-NF-utbildning kommer deltagare i experimentgrupperna att fortsätta att behandlas som vanligt på Klinik för sexuella övergrepp.
Experimentell: EFP-NF under LÅG östrogenfas
EFP-NF-träning, två gånger i veckan, endast under faser med låg östrogenhalt (dagarna 21-28 i en cykel och dagarna 1-7 i följande cykel, baserat på en 28-dagars cykel), för totalt 10 pass.
Enhet: EFP-NF utbildning
Experimentgrupper (bland deltagare med och utan jämn menstruationscykel) kommer att få totalt 10 träningspass under 10 veckor. Utöver EFP-NF-utbildning kommer deltagare i experimentgrupperna att fortsätta att behandlas som vanligt på Klinik för sexuella övergrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska åtgärder- PSTD-symtom
Tidsram: Den kliniska bedömningen kommer att administreras vid förbehandling (baslinje) och efter behandling (upp till två veckor efter behandling). Ytterligare mätningar efter behandlingen kommer att administreras vid tre uppföljningspunkter; 1 månad, 3 månader och 6 månader efter
Förändring i PTSD-symtom mätt som förändring i Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Den kliniska bedömningen kommer att administreras vid förbehandling (baslinje) och efter behandling (upp till två veckor efter behandling). Ytterligare mätningar efter behandlingen kommer att administreras vid tre uppföljningspunkter; 1 månad, 3 månader och 6 månader efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i limbiska systemanslutningar mätt med fMRI
Tidsram: fMRI kommer att administreras vid förbehandling (baslinje) och efter behandling (upp till två veckor efter behandling).
Med hjälp av fMRI kommer specifika förändringar i det limbiska systemets anslutning att bedömas. Förändringar i områden i PFC och limbiska regioner, alla kommer att mätas vid tidpunkter efter mot förbehandling
fMRI kommer att administreras vid förbehandling (baslinje) och efter behandling (upp till två veckor efter behandling).
Sömnkvalitet- REM-latens och sömnlatens
Tidsram: Två nätter; första, vid förbehandling (baslinje) och andra, efterbehandling (upp till två veckor efter behandling). En efterbehandlingsutvärdering kommer att äga rum inom två veckor efter behandling (3-3,5 månader sedan studiens början).
WatchPAT (bärbar teknologi) kommer att spåra REM-latens och sömnlatens. Dessa kommer att jämföras och korrigeras med hjälp av MANOVA som resultatanalys. För att bedöma sömn globalt kommer vi att aggregera: ökad sömnlatens , minskad sömneffektivitet (förhållandet mellan den totala sömntiden jämfört med den totala tiden som spenderas i sängen) och brist på ordentlig djupsömn (kvantifierad med "djupsömnprocent" och "REM-sömnprocent", dvs förhållandet mellan den totala tiden som spenderas i djup/REM-sömn av den totala sömntiden) till ett rapporterat värde. För fullständig förklaring och beräkning av index, se Goldway, et al. (2019).
Två nätter; första, vid förbehandling (baslinje) och andra, efterbehandling (upp till två veckor efter behandling). En efterbehandlingsutvärdering kommer att äga rum inom två veckor efter behandling (3-3,5 månader sedan studiens början).
Valuppgift för emotionell reglering
Tidsram: Emotionella regleringsuppgifter kommer att administreras vid förbehandling (baseline) och efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).
Beteende - emotionell reglering valuppgift. En datorbaserad uppgift designad av Sheppes et al. (2011) användes för att bedöma deltagarnas val mellan distraktion och omvärdering när de möter negativt valenserade stimuli.
Emotionella regleringsuppgifter kommer att administreras vid förbehandling (baseline) och efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).
Självrapporterande frågeformulär - PCL (PTSD checklista)
Tidsram: Självrapportenkäterna kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).och vid tre uppföljningspunkter; 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Ett självrapporteringsmått (20 poster) av PTSD-symtom som återspeglar de diagnostiska kriterierna för DSM 4+5. Betygsskalan för självrapportering är 0-4 för varje symtom. Betygsskalans beskrivningar är: "Inte alls", "Lite", "måttligt", "Ganska lite" och "Extremt." En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av punkterna, högre värden representerar svårare PTSD. Symtomklusterallvarlighetspoäng erhålls genom att summera poängen för objekten inom ett givet kluster, d.v.s. för DSM 5: kluster B (objekt 1-5), kluster C (objekt 6-7), kluster D (objekt 8-14), och kluster E (posterna 15-20).
Självrapportenkäterna kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).och vid tre uppföljningspunkter; 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Självrapporteringsfrågeformulär - Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Självrapportenkäterna kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).och vid tre uppföljningspunkter; 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
En 21 artiklar självadministrerad inventering av depressionssymtom och deras respektive intensitet. BDI-II-objekt är betygsatt på en 4-gradig skala från 0 till 3 baserat på svårighetsgraden av varje objekt. Den maximala totalpoängen är 63. högre värden representerar svårare depression.
Självrapportenkäterna kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).och vid tre uppföljningspunkter; 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Självrapporteringsfrågeformulär - State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Självrapportenkäterna kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).och vid tre uppföljningspunkter; 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
En självadministrerad inventering av 20 artiklar över tillstånds- och dragångest. Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid"). SUMMA av poäng erhålls, högre poäng indikerar större ångest.
Självrapportenkäterna kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).och vid tre uppföljningspunkter; 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Självrapporteringsfrågeformulär - Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsram: Självrapportenkäterna kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).och vid tre uppföljningspunkter; 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
20 artiklar självadministrerade som utgör alexithymiskalan. TAS-20 har 3 underskalor: Svårighet att beskriva känslor underskala används för att mäta svårigheter att beskriva känslor. Svårighet att identifiera Känsla underskala används för att mäta svårigheter att identifiera känslor. Subskalan Externt orienterat tänkande används för att mäta individers tendens att fokusera sin uppmärksamhet externt. Objekten betygsätts med en 5-gradig Likert-skala där 1 = håller inte med och 5 = håller helt med. Den totala alexithymipoängen är summan av svar på alla 20 objekt, medan poängen för varje subskalfaktor är summan av svaren på den subskalan. Högre poäng representerar högre alexithymifrekvens.
Självrapportenkäterna kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).och vid tre uppföljningspunkter; 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Självrapporteringsfrågeformulär - Dissociative Experience Scale (DES)
Tidsram: Självrapportenkäterna kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).och vid tre uppföljningspunkter; 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
28-post självadministrerade mått på frekvens av dissociativa upplevelser. högre DES-poäng indikerar högre dissociativa frekvenser.
Självrapportenkäterna kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).och vid tre uppföljningspunkter; 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Självrapporteringsfrågeformulär - Locus of Control (LOC)
Tidsram: Självrapportenkäterna kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).och vid tre uppföljningspunkter; 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
24 artiklar självadministrerade frågeformulär avsett att mäta intern kontra extern kontrolllokal
Självrapportenkäterna kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).och vid tre uppföljningspunkter; 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Emotionell reglering strop uppgift
Tidsram: Emotionella regleringsuppgifter kommer att administreras vid förbehandling (baseline) och efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).
emotionell Stroop- emotionell regleringsuppgift, deltagarna såg rädda eller glada ansiktsuttryck med överlagrade kongruenta eller inkongruenta ord (happy\fear) och ombads att identifiera det känslomässiga uttrycket samtidigt som de ignorerade orden.
Emotionella regleringsuppgifter kommer att administreras vid förbehandling (baseline) och efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Miki Bloch, M.D., TASMC Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0696-17-TLV
  • TAMC-17-MB-0696-CTIL (Annan identifierare: TAMC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Kliniska prövningar på EFP-NF utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera