Automatizált emlő-ultrahangos esetgyűjtési nyilvántartás
Az automatizált emlő ultrahang (ABUS) hozzájárulása a mellrák szűrési útvonalához nem teljesen ismert. Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy longitudinális adatokat gyűjtsön olyan sűrű mellű nőkről, akiknél ABUS-t végeznek a digitális emlő tomoszintézis (DBT) kiegészítéseként. Az adatokat az ABUS rutin klinikai ellátásban betöltött értékével és hatékonyságával kapcsolatos jövőbeni kutatásokhoz szánják.
Adatokat gyűjtenek azoktól a jogosult nőktől, akiknek DBT és ABUS szűrést írtak fel vagy végeztek, 30 napon belül. A radiológus értékeléseit, és ha elvégzik, a biopszia és/vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményeit rögzítik. Az alanyokat figyelemmel kísérik az emlőrák státusza és a diagnosztikai emlővizsgálatok és/vagy kezelések eredményei tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetmentes felnőtt nők (18 éves vagy idősebb);
- jogosultak az ABUS és DBT szűrési vizsgák elvégzésére vagy (30 napon belül) elvégzésére a helyszíni ellátási szabvány szerint;1
- A kezdeti szűrési mammográfiás vizsgálat előtt heterogén sűrű és rendkívül sűrű emlői vannak (BI-RADS C vagy D), vagy megállapították, hogy sűrűek a mellei;
- Tudnak és hajlandók részt venni.
Kizárási kritériumok:
1. Ha emlőrákot diagnosztizáltak (áttétekkel vagy anélkül), vagy mellrák miatt kezelik a vizsgálatot megelőző egy évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden alany
Minden alany szkennelésnek vetik alá mind az Automated Breast Ultrasound, mind a Digital Breast Tomosynthesis eszközöket.
|
Az ABUS rendszert úgy tervezték, hogy módszeresen szkenneljen egy emlőt, és több ultrahangképet készítsen, amelyek három dimenzióban jeleníthetők meg és ellenőrizhetők.
A Digital Breast Tomosynthesis (DBT) rendszereket úgy tervezték, hogy háromdimenziós röntgenfelvételeket gyűjtsenek a mellszövetekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes mellképalkotási adatkészletek száma
Időkeret: Akár 6 év
|
Akár 6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciensenként elvégzett vizsgálatok típusa
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
|
Mellrák állapota
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110.01-2016-GES-0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .