Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированный реестр случаев УЗИ молочной железы

31 июля 2019 г. обновлено: GE Healthcare

Вклад автоматизированного УЗИ молочной железы (ABUS) в скрининг рака молочной железы до конца не изучен. Это проспективное исследование направлено на сбор продольных данных у женщин с плотной грудью, подвергающихся ABUS в качестве дополнения к пальцевому томосинтезу груди (DBT). Данные предназначены для использования в будущих исследованиях ценности и эффективности ABUS в рутинной клинической практике.

Данные будут собираться у подходящих женщин, которым были назначены или прошли DBT и ABUS, скрининг в течение 30-дневного окна. Оценки рентгенолога и результаты биопсии и/или лабораторных анализов при их проведении будут регистрироваться. Субъекты будут отслеживаться на предмет статуса рака груди и результатов любых диагностических обследований груди и/или лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать взрослые женщины с плотной грудью, клинически направленные на скрининг рака молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  1. Бессимптомные взрослые женщины (в возрасте 18 лет и старше);
  2. Имеют право пройти или завершили (в течение 30 дней) скрининговые обследования ABUS и DBT в соответствии со стандартом медицинского обслуживания учреждения1;
  3. Имеют неоднородно плотную и чрезвычайно плотную грудь (BI-RADS C или D, соответственно) или определяют наличие плотной груди до исследования на начальной скрининговой маммографии;
  4. Умеют и хотят участвовать.

Критерий исключения:

1. У вас диагностирован рак молочной железы (с метастазами или без них) или вы лечитесь от рака молочной железы в течение года, предшествующего исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все темы
Все субъекты будут проходить сканирование с помощью устройств автоматического УЗИ груди и цифрового томосинтеза груди.
Устройство: Автоматическое УЗИ молочной железы
Система ABUS предназначена для методичного сканирования груди и захвата нескольких ультразвуковых изображений, которые можно визуализировать и просматривать в трех измерениях.
Устройство: Цифровой томосинтез молочной железы
Системы цифрового томосинтеза молочной железы (DBT) предназначены для получения трехмерных рентгеновских изображений тканей молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество полных наборов данных визуализации груди
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тип исследований, выполняемых на одного пациента
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Статус рака молочной железы
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 110.01-2016-GES-0001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Автоматическое УЗИ молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться