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자동화된 유방 초음파 케이스 컬렉션 레지스트리

2019년 7월 31일 업데이트: GE Healthcare

자동화된 유방 초음파(ABUS)가 유방암 검진 경로에 기여하는 바는 완전히 이해되지 않았습니다. 이 전향적 연구는 디지털 유방 단층 합성(DBT)에 대한 보충으로 ABUS를 겪고 있는 치밀 유방을 가진 여성의 종적 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 데이터는 일상적인 임상 치료에서 ABUS의 가치와 효과에 대한 향후 연구에 사용하기 위한 것입니다.

데이터는 처방을 받았거나 DBT 및 ABUS를 완료한 적격 여성으로부터 수집되어 30일 창 내에서 선별됩니다. 방사선 전문의의 평가와 수행 시 생검 및/또는 실험실 테스트 결과가 기록됩니다. 대상체는 유방암 상태 및 임의의 진단 유방 검사 및/또는 치료 결과에 대해 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

13

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 유방암 검진을 위해 임상적으로 의뢰된 치밀 유방을 가진 성인 여성을 등록할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 무증상 성인 여성(18세 이상)
  2. 현장 표준 치료에 따라 ABUS 및 DBT 선별 검사를 완료했거나 완료한(30일 이내) 자격이 있는 사람,1
  3. 이질적으로 치밀하고 극도로 치밀한 유방(각각 BI-RADS C 또는 D)을 가지고 있거나 초기 선별 유방촬영술에 대한 연구 전에 치밀한 유방을 가진 것으로 결정된 경우,
  4. 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 유방암 진단을 받았거나(전이 유무에 관계없이) 연구 이전 1년 이내에 유방암 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 과목
모든 피험자는 자동 유방 초음파 및 디지털 유방 단층 합성 장치로 스캔을 받게 됩니다.
장치: 자동화된 유방초음파
ABUS 시스템은 체계적으로 유방을 스캔하고 3차원으로 렌더링 및 검토할 수 있는 여러 개의 초음파 이미지를 캡처하도록 설계되었습니다.
장치: 디지털 유방 단층 합성
DBT(Digital Breast Tomosynthesis) 시스템은 유방 조직의 3차원 X선 이미지를 수집하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 유방 영상 데이터 세트 수
기간: 최대 6년
최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자당 수행되는 검사 유형
기간: 최대 6년
최대 6년
유방암 상태
기간: 최대 6년
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 110.01-2016-GES-0001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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