Automatisert innsamlingsregister for brystultralyd
Bidraget til automatisert brystultralyd (ABUS) til screeningveien for brystkreft er ikke fullt ut forstått. Denne prospektive studien tar sikte på å samle longitudinelle data hos kvinner med tette bryster som gjennomgår ABUS som et supplement til digital brysttomosyntese (DBT). Dataene er ment for bruk i fremtidig forskning på verdien og effektiviteten av ABUS i rutinemessig klinisk behandling.
Data vil bli samlet inn fra kvalifiserte kvinner som har blitt foreskrevet eller har fullført DBT og ABUS, screening innen et 30-dagers vindu. Radiologevalueringer og, når de utføres, utfall av biopsi og/eller laboratorietesting vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli fulgt for brystkreftstatus og resultater av eventuelle diagnostiske brystundersøkelser og/eller behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er asymptomatiske voksne kvinner (i alderen 18 år eller eldre);
- Er kvalifisert til å fullføre eller ha fullført (innen 30 dager) screening ABUS og DBT-eksamener i henhold til stedets standard for omsorg;1
- Har heterogent tette og ekstremt tette bryster (henholdsvis BI-RADS C eller D) eller er fast bestemt på å ha tette bryster før studien på første screening mammografi;
- Kan og har lyst til å delta.
Ekskluderingskriterier:
1. Har en brystkreftdiagnose (med eller uten metastaser) eller blir behandlet for brystkreft i løpet av året før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle fag
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå skanning med både automatisert brystultralyd og digital brysttomosyntese.
|
ABUS-systemet er designet for å metodisk skanne et bryst og fange opp flere ultralydbilder som kan gjengis og gjennomgås i tre dimensjoner.
Digital Breast Tomosynthesis (DBT)-systemer er designet for å samle tredimensjonale røntgenbilder av brystvev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall komplette datasett for brystavbildning
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Opptil 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Type undersøkelser utført per pasient
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Brystkreftstatus
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 110.01-2016-GES-0001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .