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Automatisiertes Brust-Ultraschall-Fallsammlungsregister

31. Juli 2019 aktualisiert von: GE Healthcare

Der Beitrag des automatisierten Brustultraschalls (ABUS) zum Screening-Weg für Brustkrebs ist nicht vollständig geklärt. Diese prospektive Studie zielt darauf ab, Längsschnittdaten bei Frauen mit dichten Brüsten zu sammeln, die sich einer ABUS als Ergänzung zur digitalen Brusttomosynthese (DBT) unterziehen. Die Daten sollen für zukünftige Forschungen zum Wert und zur Wirksamkeit von ABUS in der klinischen Routineversorgung verwendet werden.

Es werden Daten von berechtigten Frauen gesammelt, denen DBT und ABUS verschrieben wurden oder die sie abgeschlossen haben, und die innerhalb eines 30-Tage-Fensters untersucht werden. Die Beurteilung durch den Radiologen und, falls durchgeführt, die Ergebnisse der Biopsie und/oder der Labortests werden aufgezeichnet. Die Probanden werden hinsichtlich ihres Brustkrebsstatus und der Ergebnisse etwaiger diagnostischer Brustuntersuchungen und/oder -behandlungen überwacht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden erwachsene Frauen mit dichten Brüsten aufgenommen, die klinisch zur Brustkrebsvorsorge überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind asymptomatische erwachsene Frauen (im Alter von 18 Jahren oder älter);
  2. Sie sind berechtigt, ABUS- und DBT-Screening-Prüfungen gemäß den Pflegestandards vor Ort zu absolvieren oder abgeschlossen zu haben (innerhalb von 30 Tagen);1
  3. Heterogen dichte und extrem dichte Brüste haben (BI-RADS C bzw. D) oder vor der Studie zum ersten Mammographie-Screening festgestellt wurde, dass sie dichte Brüste haben;
  4. Sind in der Lage und bereit, mitzumachen.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben eine Brustkrebsdiagnose (mit oder ohne Metastasierung) oder werden innerhalb des Jahres vor der Studie wegen Brustkrebs behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Schulfächer
Alle Probanden werden sowohl mit automatisiertem Brustultraschall als auch mit digitalen Brusttomosynthesegeräten gescannt.
Gerät: Automatisierter Brustultraschall
Das ABUS-System ist darauf ausgelegt, eine Brust methodisch zu scannen und mehrere Ultraschallbilder zu erfassen, die dreidimensional gerendert und überprüft werden können.
Gerät: Digitale Brusttomosynthese
Systeme zur digitalen Brusttomosynthese (DBT) dienen zur Erfassung dreidimensionaler Röntgenbilder von Brustgewebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der vollständigen Datensätze zur Brustbildgebung
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art der pro Patient durchgeführten Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Brustkrebsstatus
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110.01-2016-GES-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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