Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaný registr odběru ultrazvukových případů prsu

31. července 2019 aktualizováno: GE Healthcare

Příspěvek automatizovaného ultrazvuku prsu (ABUS) ke screeningové dráze rakoviny prsu není zcela pochopen. Tato prospektivní studie si klade za cíl shromáždit longitudinální data u žen s hustými prsy, které podstupují ABUS jako doplněk k digitální tomosyntéze prsu (DBT). Data jsou určena pro použití v budoucím výzkumu hodnoty a účinnosti ABUS v běžné klinické péči.

Údaje budou shromažďovány od způsobilých žen, kterým byl předepsán nebo absolvoval DBT a ABUS, screening během 30denního okna. Budou zaznamenávána radiologová hodnocení, a pokud budou provedena, výsledky biopsie a/nebo laboratorního testování. U subjektů bude sledován stav rakoviny prsu a výsledky jakýchkoli diagnostických vyšetření prsu a/nebo léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeny dospělé ženy s hustými prsy, které byly klinicky odeslány na screening rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou asymptomatické dospělé ženy (ve věku 18 let nebo starší);
  2. Jsou způsobilí absolvovat nebo absolvovat (do 30 dnů) screeningová vyšetření ABUS a DBT podle standardu péče na místě;1
  3. mít heterogenně hustá a extrémně hustá prsa (BI-RADS C nebo D, v tomto pořadí) nebo je u nich před studií na počáteční screeningové mamografii zjištěno, že mají hustá prsa;
  4. Jsou schopni a ochotni se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

1. Mít diagnózu rakoviny prsu (s metastázami nebo bez nich) nebo se na rakovinu prsu léčit během jednoho roku před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechny předměty
Všechny subjekty podstoupí skenování pomocí automatického ultrazvuku prsu a zařízení digitální tomosyntézy prsu.
Přístroj: Automatizovaný ultrazvuk prsu
Systém ABUS je navržen tak, aby metodicky skenoval prsa a zachycoval více ultrazvukových snímků, které lze vykreslit a prohlížet ve třech rozměrech.
Přístroj: Digitální tomosyntéza prsu
Systémy digitální tomosyntézy prsu (DBT) jsou navrženy tak, aby shromažďovaly trojrozměrné rentgenové snímky prsních tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet kompletních datových sad zobrazení prsou
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Typ vyšetření prováděných na pacienta
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Stav rakoviny prsu
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 110.01-2016-GES-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Automatizovaný ultrazvuk prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit