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Registro automatizzato della raccolta di casi di ecografia mammaria

31 luglio 2019 aggiornato da: GE Healthcare

Il contributo dell'ecografia mammaria automatizzata (ABUS) al percorso di screening per il cancro al seno non è completamente compreso. Questo studio prospettico mira a raccogliere dati longitudinali in donne con seni densi sottoposti ad ABUS come supplemento alla tomosintesi mammaria digitale (DBT). I dati sono destinati all'uso in ricerche future sul valore e l'efficacia di ABUS nelle cure cliniche di routine.

I dati saranno raccolti da donne idonee a cui è stato prescritto o che hanno completato DBT e ABUS, screening entro una finestra di 30 giorni. Verranno registrate le valutazioni del radiologo e, quando eseguite, gli esiti della biopsia e/o degli esami di laboratorio. I soggetti saranno seguiti per lo stato del cancro al seno e i risultati di eventuali esami e / o trattamenti diagnostici al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà donne adulte con seno denso clinicamente indirizzate allo screening del cancro al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono donne adulte asintomatiche (di età pari o superiore a 18 anni);
  2. Sono idonei a completare o aver completato (entro 30 giorni) gli esami di screening ABUS e DBT secondo lo standard di cura del centro;1
  3. Avere seni eterogeneamente densi ed estremamente densi (BI-RADS C o D, rispettivamente) o sono determinati ad avere seni densi prima dello studio sulla mammografia di screening iniziale;
  4. Sono in grado e disposti a partecipare.

Criteri di esclusione:

1. Avere una diagnosi di cancro al seno (con o senza metastasi) o essere in trattamento per cancro al seno entro l'anno precedente lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti saranno sottoposti a scansione sia con ecografia mammaria automatizzata che con dispositivi per tomosintesi mammaria digitale.
Dispositivo: Ecografia mammaria automatizzata
Il sistema ABUS è progettato per scansionare metodicamente un seno e acquisire più immagini ecografiche che possono essere visualizzate e riviste in tre dimensioni.
Dispositivo: Tomosintesi mammaria digitale
I sistemi di tomosintesi mammaria digitale (DBT) sono progettati per raccogliere immagini a raggi X tridimensionali dei tessuti mammari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di set di dati completi di imaging del seno
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipo di esami eseguiti per paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Stato del cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110.01-2016-GES-0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Ecografia mammaria automatizzata

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