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Registro automatizado de recolección de casos de ultrasonido de mama

31 de julio de 2019 actualizado por: GE Healthcare

La contribución de la ecografía mamaria automatizada (ABUS) a la vía de detección del cáncer de mama no se comprende completamente. Este estudio prospectivo tiene como objetivo recopilar datos longitudinales en mujeres con mamas densas que se someten a ABUS como complemento a la tomosíntesis mamaria digital (DBT). Los datos están destinados a utilizarse en futuras investigaciones sobre el valor y la eficacia de ABUS en la atención clínica de rutina.

Los datos se recopilarán de mujeres elegibles a las que se les haya recetado o hayan completado DBT y ABUS, detección dentro de un período de 30 días. Se registrarán las evaluaciones del radiólogo y, cuando se realicen, los resultados de la biopsia y/o las pruebas de laboratorio. Se hará un seguimiento de los sujetos para determinar el estado del cáncer de mama y los resultados de cualquier examen y/o tratamiento de diagnóstico de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá a mujeres adultas con mamas densas remitidas clínicamente para la detección del cáncer de mama.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Son mujeres adultas asintomáticas (mayores de 18 años);
  2. Son elegibles para completar o haber completado (dentro de los 30 días) los exámenes de detección ABUS y DBT según el estándar de atención del sitio;1
  3. Tienen senos heterogéneamente densos y extremadamente densos (BI-RADS C o D, respectivamente) o se determina que tienen senos densos antes del estudio en la mamografía de detección inicial;
  4. Son capaces y están dispuestos a participar.

Criterio de exclusión:

1. Tiene un diagnóstico de cáncer de mama (con o sin metástasis) o está recibiendo tratamiento para el cáncer de mama dentro del año anterior al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todas las materias
Todos los sujetos se someterán a exploración con dispositivos de tomosíntesis digital de mama y ultrasonido automatizado de mama.
Dispositivo: Ultrasonido de mama automatizado
El sistema ABUS está diseñado para escanear metódicamente un seno y capturar múltiples imágenes de ultrasonido que se pueden representar y revisar en tres dimensiones.
Dispositivo: Tomosíntesis digital de mama
Los sistemas de tomosíntesis mamaria digital (DBT) están diseñados para recopilar imágenes de rayos X tridimensionales de los tejidos mamarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de conjuntos completos de datos de imágenes mamarias
Periodo de tiempo: Hasta 6 Años
Hasta 6 Años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tipo de exámenes realizados por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Estado del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 110.01-2016-GES-0001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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