Registre automatisé de collecte des cas d'échographie mammaire
La contribution de l'échographie mammaire automatisée (ABUS) à la voie de dépistage du cancer du sein n'est pas entièrement comprise. Cette étude prospective vise à recueillir des données longitudinales chez les femmes aux seins denses subissant un ABUS en complément de la tomosynthèse mammaire numérique (DBT). Les données sont destinées à être utilisées dans de futures recherches sur la valeur et l'efficacité d'ABUS dans les soins cliniques de routine.
Les données seront collectées auprès des femmes éligibles qui ont été prescrites ou qui ont terminé le DBT et l'ABUS, le dépistage dans une fenêtre de 30 jours. Les évaluations du radiologue et, le cas échéant, les résultats de la biopsie et/ou des tests de laboratoire seront enregistrés. Les sujets seront suivis pour le statut du cancer du sein et les résultats de tout examen diagnostique des seins et/ou traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sont des femmes adultes asymptomatiques (âgées de 18 ans ou plus);
- Sont éligibles pour passer ou avoir passé (dans les 30 jours) les examens de dépistage ABUS et DBT conformément à la norme de diligence du site ;1
- Avoir des seins hétérogènement denses et extrêmement denses (BI-RADS C ou D, respectivement) ou sont déterminés à avoir des seins denses avant l'étude sur la mammographie de dépistage initiale ;
- Sont capables et désireux de participer.
Critère d'exclusion:
1. Avoir un diagnostic de cancer du sein (avec ou sans métastases) ou être traité pour un cancer du sein dans l'année précédant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les sujets
Tous les sujets subiront une numérisation avec des appareils d'échographie mammaire automatisée et de tomosynthèse mammaire numérique.
|
Le système ABUS est conçu pour balayer méthodiquement un sein et capturer plusieurs images échographiques qui peuvent être rendues et examinées en trois dimensions.
Les systèmes de tomosynthèse mammaire numérique (DBT) sont conçus pour collecter des images radiographiques tridimensionnelles des tissus mammaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'ensembles de données complets d'imagerie mammaire
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Jusqu'à 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Type d'examens effectués par patient
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Jusqu'à 6 ans
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Statut du cancer du sein
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Jusqu'à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 110.01-2016-GES-0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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