自动乳腺超声病例收集登记处
2019年7月31日 更新者：GE Healthcare
自动乳腺超声 (ABUS) 对乳腺癌筛查途径的贡献尚不完全清楚。 这项前瞻性研究旨在收集接受 ABUS 治疗的致密乳房女性的纵向数据，作为数字乳腺断层合成术 (DBT) 的补充。 这些数据旨在用于未来研究 ABUS 在常规临床护理中的价值和有效性。
将从已开具处方或已完成 DBT 和 ABUS 的合格女性收集数据，并在 30 天窗口内进行筛选。 将记录放射科医生的评估以及进行时活检和/或实验室检测的结果。 将跟踪受试者的乳腺癌状况以及任何诊断性乳房检查和/或治疗的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将招募临床转介进行乳腺癌筛查的致密乳房成年女性。
描述
纳入标准：
- 是无症状的成年女性（18 岁或以上）；
- 有资格完成或已经完成（30 天内）根据现场护理标准进行的 ABUS 和 DBT 检查筛查；1
- 具有不均匀致密和极致密的乳房（分别为 BI-RADS C 或 D）或在初始筛查乳房 X 线照相术研究之前确定具有致密乳房；
- 能够并愿意参与。
排除标准：
1. 有乳腺癌诊断（有或没有转移）或在研究前一年内正在接受乳腺癌治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
所有科目
所有受试者都将使用自动乳腺超声和数字乳腺断层合成装置进行扫描。
|
ABUS 系统旨在有条不紊地扫描乳房并捕获可以在三个维度上呈现和查看的多个超声图像。
数字乳房断层合成 (DBT) 系统旨在收集乳房组织的 3 维 X 射线图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完整乳腺影像数据集的数量
大体时间：长达 6 年
|
长达 6 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个患者执行的检查类型
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
|
|
乳腺癌状况
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月12日
初级完成 (实际的)
2019年1月25日
研究完成 (实际的)
2019年1月25日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 110.01-2016-GES-0001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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