Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerd register voor het verzamelen van echografie van de borst

31 juli 2019 bijgewerkt door: GE Healthcare

De bijdrage van geautomatiseerde borst-echografie (ABUS) aan het screeningstraject voor borstkanker wordt niet volledig begrepen. Deze prospectieve studie heeft tot doel longitudinale gegevens te verzamelen bij vrouwen met dichte borsten die ABUS ondergaan als aanvulling op digitale borsttomosynthese (DBT). De gegevens zijn bedoeld voor gebruik in toekomstig onderzoek naar de waarde en effectiviteit van ABUS in de dagelijkse klinische zorg.

Er zullen gegevens worden verzameld van in aanmerking komende vrouwen die DBT en ABUS-screening binnen een periode van 30 dagen hebben voorgeschreven of hebben voltooid. Radioloogevaluaties en, indien uitgevoerd, resultaten van biopsie en/of laboratoriumtesten worden geregistreerd. Onderwerpen zullen worden gevolgd voor de status van borstkanker en de resultaten van eventuele diagnostische borstonderzoeken en/of behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal volwassen vrouwen met dichte borsten inschrijven die klinisch worden doorverwezen voor screening op borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Asymptomatische volwassen vrouwen zijn (van 18 jaar of ouder);
  2. Komen in aanmerking om (binnen 30 dagen) screening ABUS- en DBT-examens af te ronden of te hebben voltooid volgens de zorgstandaard van de locatie;1
  3. Borsten met heterogene dichte en extreem dichte borsten hebben (respectievelijk BI-RADS C of D) of bij de eerste screeningsmammografie is vastgesteld dat ze dichte borsten hebben voorafgaand aan het onderzoek;
  4. Kunnen en willen meedoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bij wie borstkanker is vastgesteld (met of zonder uitzaaiingen) of in het jaar voorafgaand aan het onderzoek wordt behandeld voor borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle onderwerpen
Alle onderwerpen worden gescand met zowel geautomatiseerde borst-echografie als digitale borsttomosynthese-apparaten.
Apparaat: Geautomatiseerde echografie van de borst
Het ABUS-systeem is ontworpen om methodisch een borst te scannen en meerdere echografiebeelden vast te leggen die in drie dimensies kunnen worden weergegeven en beoordeeld.
Apparaat: Digitale borsttomosynthese
Systemen voor digitale borsttomosynthese (DBT) zijn ontworpen om driedimensionale röntgenfoto's van borstweefsel te verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal volledige gegevenssets voor borstbeeldvorming
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Type onderzoeken uitgevoerd per patiënt
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Borstkankerstatus
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 110.01-2016-GES-0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Geautomatiseerde echografie van de borst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren