自動乳房超音波症例収集レジストリ
2019年7月31日 更新者：GE Healthcare
乳がんのスクリーニング経路に対する自動乳房超音波検査 (ABUS) の貢献は完全には理解されていません。 この前向き研究は、デジタル乳房トモシンセシス (DBT) の補足として ABUS を受けている高濃度乳房の女性の縦断的データを収集することを目的としています。 このデータは、日常の臨床ケアにおける ABUS の価値と有効性に関する将来の研究で使用することを目的としています。
データは、DBT および ABUS を処方された、または 30 日以内のスクリーニング検査を完了した適格な女性から収集されます。 放射線科医の評価、および実施された場合には、生検および/または臨床検査の結果が記録されます。 被験者は、乳がんの状態および乳房診断検査および/または治療の結果について追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、乳がんスクリーニングのために臨床的に紹介された高濃度乳房を持つ成人女性が登録されます。
説明
包含基準:
- 無症状の成人女性（18歳以上）である。
- 施設の標準治療に従って ABUS および DBT 検査のスクリーニングを完了する資格がある、または（30 日以内に）完了している。1
- 不均一な高濃度乳房および超高濃度乳房（それぞれBI-RADS CまたはD）を有するか、または初期スクリーニングマンモグラフィーの研究前に高濃度乳房であると判定された。
- 参加する能力があり、参加する意欲がある。
除外基準:
1. 研究前の1年以内に乳がんと診断されている（転移の有無にかかわらず）、または乳がんの治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
すべての科目
すべての被験者は、自動乳房超音波装置とデジタル乳房トモシンセシス装置の両方を使用してスキャンを受けます。
|
ABUS システムは、乳房を体系的にスキャンし、3 次元でレンダリングして確認できる複数の超音波画像を取得するように設計されています。
デジタル乳房トモシンセシス (DBT) システムは、乳房組織の 3 次元 X 線画像を収集するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全な乳房画像データセットの数
時間枠：最長6年
|
最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者ごとに実施される検査の種類
時間枠：最長6年
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最長6年
|
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乳がんの状態
時間枠：最長6年
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最長6年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (実際)
2019年1月25日
研究の完了 (実際)
2019年1月25日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月31日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 110.01-2016-GES-0001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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