Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret Bryst Ultralyd Case Collection Registry

31. juli 2019 opdateret af: GE Healthcare

Bidraget fra automatisk brystultralyd (ABUS) til screeningsvejen for brystkræft er ikke fuldt ud forstået. Denne prospektive undersøgelse har til formål at indsamle longitudinelle data hos kvinder med tætte bryster, der gennemgår ABUS som et supplement til digital brysttomosyntese (DBT). Dataene er beregnet til brug i fremtidig forskning om værdien og effektiviteten af ​​ABUS i rutinemæssig klinisk pleje.

Data vil blive indsamlet fra kvalificerede kvinder, der er blevet ordineret eller har gennemført DBT og ABUS, screening inden for et 30-dages vindue. Radiologevalueringer og, når de udføres, resultater af biopsi og/eller laboratorieundersøgelser vil blive registreret. Forsøgspersoner vil blive fulgt for brystkræftstatus og resultater af enhver diagnostisk brystundersøgelse og/eller behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere voksne kvinder med tætte bryster, der er klinisk henvist til brystkræftscreening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er asymptomatiske voksne kvinder (i alderen 18 år eller ældre);
  2. Er berettiget til at gennemføre eller have gennemført (inden for 30 dage) screening af ABUS- og DBT-eksamener i henhold til stedets standard for pleje;1
  3. Har heterogent tætte og ekstremt tætte bryster (henholdsvis BI-RADS C eller D) eller er fast besluttet på at have tætte bryster før undersøgelsen af ​​initial screening mammografi;
  4. Kan og har lyst til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en brystkræftdiagnose (med eller uden metastaser) eller er under behandling for brystkræft inden for året før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle fag
Alle forsøgspersoner vil gennemgå scanning med både Automated Breast Ultrasound og Digital Breast Tomosynthesis-enheder.
Enhed: Automatiseret bryst-ultralyd
ABUS-systemet er designet til metodisk at scanne et bryst og fange flere ultralydsbilleder, der kan gengives og gennemgås i tre dimensioner.
Enhed: Digital brysttomosyntese
Digital Breast Tomosynthesis (DBT) systemer er designet til at indsamle 3-dimensionelle røntgenbilleder af brystvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal komplette brystbilleddannelsesdatasæt
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type af undersøgelser udført pr. patient
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Brystkræftstatus
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110.01-2016-GES-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Automatiseret bryst-ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner