Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro automatizado de coleta de casos de ultrassom de mama

31 de julho de 2019 atualizado por: GE Healthcare

A contribuição do ultrassom automatizado de mama (ABUS) para o rastreamento do câncer de mama não é totalmente compreendida. Este estudo prospectivo visa coletar dados longitudinais em mulheres com mamas densas submetidas a ABUS como um complemento à tomossíntese mamária digital (DBT). Os dados devem ser usados ​​em pesquisas futuras sobre o valor e a eficácia do ABUS em cuidados clínicos de rotina.

Os dados serão coletados de mulheres elegíveis que foram prescritas ou completaram DBT e ABUS, triagem dentro de uma janela de 30 dias. As avaliações do radiologista e, quando realizadas, os resultados da biópsia e/ou exames laboratoriais serão registrados. Os indivíduos serão acompanhados quanto ao status do câncer de mama e resultados de quaisquer exames diagnósticos de mama e/ou tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá mulheres adultas com mamas densas clinicamente encaminhadas para rastreamento de câncer de mama.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. São mulheres adultas assintomáticas (com 18 anos ou mais);
  2. São elegíveis para concluir ou concluíram (dentro de 30 dias) os exames de triagem ABUS e DBT de acordo com o padrão de atendimento do local;1
  3. Têm mamas heterogeneamente densas e extremamente densas (BI-RADS C ou D, respectivamente) ou são determinadas como tendo mamas densas antes do estudo na mamografia de rastreamento inicial;
  4. Estão aptos e dispostos a participar.

Critério de exclusão:

1. Ter um diagnóstico de câncer de mama (com ou sem metástase) ou estar sendo tratado para câncer de mama no ano anterior ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os assuntos
Todos os indivíduos serão submetidos a varredura com dispositivos de ultrassom automatizado de mama e tomossíntese digital de mama.
Dispositivo: Ultrassom de Mama Automatizado
O sistema ABUS foi projetado para digitalizar metodicamente uma mama e capturar várias imagens de ultrassom que podem ser renderizadas e revisadas em três dimensões.
Dispositivo: Tomossíntese Digital da Mama
Os sistemas de tomossíntese mamária digital (DBT) são projetados para coletar imagens de raios X tridimensionais dos tecidos mamários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de conjuntos de dados completos de imagens de mama
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tipo de Exames Realizados por Paciente
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Status do câncer de mama
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 110.01-2016-GES-0001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Ultrassom de Mama Automatizado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever