A klinikai gyakorlatban végzett, USA által irányított szinoviális biopsziák indikációi és érdeklődése (BIOPSYN)
2020. október 20. frissítette: Nantes University Hospital
"A szinoviális biopszia érdeklődése a meghatározatlan eredetű ízületi gyulladás etiológiai felmérésében: többközpontú prospektív sorozat"
A szinoviális biopsziát ma már rutinszerűen végzik mind a kutatásban, mind a klinikai gyakorlatban.
Az ultrahangos (US) és az USA által irányított tűbiopsziás eszközök fejlesztése megkönnyítette a betegek használatát és toleranciáját.
Mindazonáltal továbbra is vitatott a klinikai gyakorlat iránti érdeklődésük egy differenciálatlan ízületi gyulladással összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók összegyűjtik az összes szinoviális biopsziát, amelyet a klinikai gyakorlatban végeztek Franciaország 18 reumatológiai osztályán.
Minden résztvevő szabványosított képzésben részesült az Egyesült Államok által irányított szinoviális biopsziákról.
Minden egyes biopszia esetében az indikációkat, a klinikai megjelenést, az eljárást (hosszúság, tolerancia), a biopsziás eredményeket (patológia, bakteriológia stb.) egy klinikai kutatási űrlapon gyűjtik össze.
A vizsgáló megállapítja azon esetek számát, amikor a szinoviális biopszia lehetővé teszi a pontos diagnózis felállítását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
201
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- CHu d'Angers
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Franciaország, 29000
- CHU Brest
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU Caen
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU de Dijon
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
- CHD La Roche-sur-Yon
-
Marseille, Franciaország, 13000
- AP-HM
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Franciaország, 54000
- CHU de Nancy
-
Nice, Franciaország, 06000
- CHU de Nice
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Franciaország, 35000
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Lariboisière
-
Paris, Lariboisière, Franciaország, 75475
- AP-HP
-
-
Saint-Antoine
-
Paris, Saint-Antoine, Franciaország, 75012
- AP-HP
-
-
Salpétrière
-
Paris, Salpétrière, Franciaország, 75013
- AP-HP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év alatti kor, terhesség, szoptatás
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, akinél ismeretlen eredetű ízületi gyulladással összefüggésben a klinikai gyakorlatban USA által irányított szinoviális biopszián esnek át
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon esetek száma, amikor a szinoviális biopszia lehetővé teszi a pontos diagnózis felállítását
Időkeret: 10 nap
|
A végső diagnózist 5 csoportba sorolják: fertőző, kristályos ízületi gyulladás, daganatos, gyulladásos reuma, egyéb (amiloidózis stb.)
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Indikációk, tolerancia, szövődmények, az egyes minták elemzésének száma és típusa, patológia, bakteriológia, mikobakteriológia eredményei
Időkeret: 1 hónap
|
Minden egyes biopszia esetében az indikációkat, a klinikai megjelenést, az eljárást (hosszúság, tolerancia), a biopsziás eredményeket (patológia, bakteriológia stb.) egy klinikai kutatási űrlapon gyűjtik össze.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benoit Le Goff, CHU de Nantes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0440
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .