Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A demetilációs gyógyszer kemoterápiával kombinált klinikai nyoma közepes kockázatú AML-ben

2020. április 24. frissítette: Xuejie Jiang

A kemoterápiával kombinált demetilációs gyógyszer hatásának értékelésének többközpontú randomizált kontrollja közepes kockázatú AML-ben szenvedő betegeknél a teljes hematológiai remisszió után

Közepes kockázatú AML-ben gyakran lehetetlen terápiás célpontot találni, ezért nagyon fontos a megfelelő kemoterápiás protokoll kiválasztása a minimális reziduális betegség (MRD) kiküszöbölésére ezekben az AML-es betegekben. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a leukémia mikrokörnyezete a leukémia őssejtek menedékhelye, és az MRD lehetetlen kiküszöbölésének alapvető oka. A demetilációs gyógyszer nemcsak a kemoterápia hatását bizonyítja, hanem az epigenetikai módosítás révén megváltoztatja a leukémia mikrokörnyezetét is. Mindkettő az MRD megszüntetését eredményezi AML-ben szenvedő betegeknél. A kutatók egy többközpontú randomizált kontroll klinikai nyomvonalat dolgoztak ki, hogy értékeljék a demetilációs gyógyszer kemoterápiával kombinált hatását közepes kockázatú AML-betegeknél a teljes hematológiai remisszió után. A hatékonyságot 1 havonta áramlási citometriával kimutatott MRD segítségével értékelik. A folyamatos negatív MRD jó prognózist jelez. A folyamatosan negatív MRD-ben szenvedő betegek választhatnak auto-HSCT vagy konszolidációs kemoterápiát, a tartósan pozitív MRD-ben szenvedőket pedig az allo-HSCT jelöltjeinek kell tekinteni. A teljes túlélést és a relapszusmentes túlélést 3 havonta követés után rögzítjük. Alapot ad majd a precíziós terápiához, és új módot ad a közepes kockázatú AML új protokolljának megtervezéséhez. Ez a klinikai nyomvonal a közepes kockázatú AML-betegek számára előnyös.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normális szív-, tüdő-, máj- és vesefunkciójú, vagy súlyos fertőzés nélküli AML-betegek. Az ECOG pontszám 2 alatt van

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes szív-, tüdő-, máj- és veseműködésű, vagy súlyos fertőzésben szenvedő AML-betegek. Az ECOG pontszám 2 felett van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Decitabine és Ara-C
A közepes kockázatú AML-betegek hematológiailag teljes remisszióban és pozitív minimális reziduális betegségben (MRD) decitabint (15 mg/m2 d1-5) kapnak nagy dózisú Ara-C (2g/m2 d4-6) konszolidációs kemoterápiával kombinálva.
Drog: Decitabine és Ara-C
A decitabint nagy dózisú Ara-C-vel kombinálva a konszolidációs kemoterápia hatásának javítására használják. Várhatóan több közepes kockázatú AML-ben szenvedő betegnél lesz negatív a minimális reziduális betegség (MRD).
Más nevek:
  • Decitabin nagy dózisú Ara-C-vel kombinálva
Placebo Comparator: Ara-C
A közepes kockázatú AML-betegek hematológiailag teljes remisszióban és pozitív minimális reziduális betegségben (MRD) kapnak nagy dózisú Ara-C (2g/m2 d4-6) konszolidációs kemoterápiát.
Drog: Ara-C
A közepes kockázatú AML-betegek hematológiailag teljes remisszióban és pozitív minimális reziduális betegségben (MRD) kapnak nagy dózisú Ara-C (2g/m2 d4-6) konszolidációs kemoterápiát.
Más nevek:
  • Nagy dózisú Ara-C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális maradék betegség
Időkeret: 1 hónap
A minimális reziduális betegséget áramlási citometriával 1 havonta mutatják ki az AML-es betegekben.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 hónap
Az AML-betegeket 3 havonta követik nyomon, hogy értékeljék a teljes túlélést
3 hónap
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 3 hónap
Az AML-betegeket 3 havonta követik nyomon, hogy értékeljék a relapszusmentes túlélést.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuejie Jiang

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LC2016YM005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel