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Une piste clinique d'un médicament de déméthylation associé à une chimiothérapie dans la LAM à risque intermédiaire

24 avril 2020 mis à jour par: Xuejie Jiang

Une piste clinique multicentrique de contrôle randomisé d'évaluation de l'effet du médicament de déméthylation combiné à la chimiothérapie chez les patients atteints de LAM à risque intermédiaire après une rémission hématologique complète

Il est souvent impossible de trouver une cible thérapeutique dans la LAM à risque intermédiaire, il est donc très important de sélectionner un protocole de chimiothérapie approprié pour éliminer la maladie résiduelle minimale (MRM) chez ces patients atteints de LAM. Des études récentes ont démontré que le microenvironnement de la leucémie est le refuge pour les cellules souches de la leucémie et la raison essentielle de l'élimination impossible de la MRD. Le médicament de déméthylation prouve non seulement l'effet de la chimiothérapie, mais modifie également le microenvironnement de la leucémie par la modification épigénétique. Les deux entraîneront l'élimination de la MRM chez les patients atteints de LAM. Les chercheurs ont conçu un essai clinique de contrôle randomisé multicentrique pour évaluer l'effet du médicament de déméthylation combiné à la chimiothérapie chez les patients atteints de LAM présentant des facteurs de risque intermédiaires après une rémission hématologique complète. L'efficacité sera évaluée par MRD détectée par cytométrie en flux tous les 1 mois. Une MRD négative continue indique un bon pronostic. Les patients avec une MRD continue négative peuvent choisir une auto-GCSH ou une chimiothérapie de consolidation, ceux avec une MRD continue positive doivent être considérés comme des candidats à l'allo-GCSH. La survie globale et la survie sans rechute seront enregistrées après un suivi tous les 3 mois. Il fournira une base pour une thérapie de précision et une nouvelle façon de concevoir un nouveau protocole pour la LAM à risque intermédiaire. Cet essai clinique bénéficiera aux patients atteints de LAM présentant des facteurs de risque intermédiaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xuejie Jiang, doctor
  • Numéro de téléphone: +8618688869522
  • E-mail: jxj3331233@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LAM avec une fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale normale ou sans infection grave. Le score ECOG est inférieur à 2

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de LAM présentant des anomalies cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales ou une infection grave. Le score ECOG est supérieur à 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Décitabine et Ara-C
Les patients atteints de LMA à risque intermédiaire avec une rémission hématologique complète et une maladie résiduelle minimale (MRM) positive recevront de la décitabine (15 mg/m2 j1-5) associée à une chimiothérapie de consolidation à forte dose d'Ara-C (2 g/m2 j4-6).
Médicament: Décitabine et Ara-C
La décitabine en association avec une dose élevée d'Ara-C est utilisée pour améliorer l'effet de la chimiothérapie de consolidation. On s'attend à ce que la maladie résiduelle minimale (MRM) devienne négative chez un plus grand nombre de patients atteints de LAM à risque intermédiaire.
Autres noms:
  • Décitabine en association avec une forte dose d'Ara-C
Comparateur placebo: Ara-C
Les patients atteints de LMA à risque intermédiaire avec une rémission complète hématologique et une maladie résiduelle minimale (MRM) positive recevront une chimiothérapie de consolidation à forte dose d'Ara-C (2 g/m2 j4-6).
Médicament: Ara-C
Les patients atteints de LMA à risque intermédiaire avec une rémission complète hématologique et une maladie résiduelle minimale (MRM) positive recevront une chimiothérapie de consolidation à forte dose d'Ara-C (2 g/m2 j4-6).
Autres noms:
  • Forte dose d'Ara-C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie résiduelle minimale
Délai: 1 mois
Une maladie résiduelle minime est détectée par cytométrie en flux tous les mois chez les patients atteints de LAM.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 mois
Les patients atteints de LAM sont suivis tous les 3 mois pour évaluer la survie globale
3 mois
Survie sans rechute
Délai: 3 mois
Les patients atteints de LAM sont suivis tous les 3 mois pour évaluer la survie sans rechute.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuejie Jiang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LC2016YM005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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