Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kliniskt spår av demetyleringsläkemedel kombinerat med kemoterapi vid AML med medelrisk

24 april 2020 uppdaterad av: Xuejie Jiang

En multicenter randomiserad kontroll klinisk spår för att utvärdera effekten av demetyleringsläkemedel kombinerat med kemoterapi hos patienter med AML med medelrisk efter hematologisk fullständig remission

Det är ofta omöjligt att hitta terapeutiska mål i AML med medelrisk, så det är mycket viktigt att välja lämpligt kemoterapiprotokoll för att eliminera minimal resterande sjukdom (MRD) hos dessa AML-patienter. Nyligen genomförda studier har visat att leukemimikromiljön är skyddsnischen för leukemistamceller och det väsentliga skälet till att omöjligt eliminera MRD. Demetylering läkemedel inte bara bevisa effekten av kemoterapi, men också förändra leukemi mikromiljö genom epigenetik modifiering. Båda kommer att resultera i eliminering av MRD hos patienter med AML. Utredarna utformade ett multicenter randomiserat kliniskt spår för att utvärdera effekten av demetyleringsläkemedel kombinerat med kemoterapi hos AML-patienter med mellanliggande riskfaktorer efter hematologisk fullständig remission. Effekten kommer att utvärderas genom MRD som detekteras med flödescytometri var 1:e månad. Kontinuerlig negativ MRD indikerar en god prognos. Patienter med kontinuerlig negativ MRD kan välja auto-HSCT eller konsolideringskemoterapi, de med kontinuerlig positiv MRD bör betraktas som kandidater för allo-HSCT. Total överlevnad och återfallsfri överlevnad kommer att registreras efter uppföljning var tredje månad. Det kommer att ge en grund för precisionsterapi och ett nytt sätt att designa ett nytt protokoll för AML med medelrisk. Detta kliniska spår kommer att gynna AML-patienter med mellanliggande riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AML-patienter med normal hjärt-, lung-, lever- och njurfunktion eller utan allvarlig infektion. ECOG-poängen är under 2

Exklusions kriterier:

  • AML-patienter med onormal hjärt-, lung-, lever- och njurfunktion eller med allvarlig infektion. ECOG-poängen är över 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Decitabine och Ara-C
AML-patienter med medelrisk med hematologisk fullständig remission och positiv minimal residualsjukdom (MRD) kommer att få decitabin (15mg/m2 d1-5) kombinerat med högdos Ara-C (2g/m2 d4-6) konsolideringskemoterapi.
Läkemedel: Decitabine och Ara-C
Decitabin i kombination med hög dos av Ara-C används för att förbättra effekten av konsolideringskemoterapi. Det förväntas göra att minimal återstående sjukdom (MRD) blir negativ hos fler patienter med AML med medelrisk.
Andra namn:
  • Decitabin i kombination med hög dos av Ara-C
Placebo-jämförare: Ara-C
AML-patienter med medelrisk med hematologisk fullständig remission och positiv minimal restsjukdom (MRD) kommer att få högdos Ara-C (2g/m2 d4-6) konsolideringskemoterapi.
Läkemedel: Ara-C
AML-patienter med medelrisk med hematologisk fullständig remission och positiv minimal restsjukdom (MRD) kommer att få högdos Ara-C (2g/m2 d4-6) konsolideringskemoterapi.
Andra namn:
  • Hög dos av Ara-C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal kvarvarande sjukdom
Tidsram: 1 månad
Minimal kvarvarande sjukdom detekteras med flödescytometri var 1:e månad hos AML-patienter.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 månader
AML-patienter följs upp var tredje månad för att utvärdera total överlevnad
3 månader
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 månader
AML-patienter följs upp var tredje månad för att utvärdera återfallsfri överlevnad.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuejie Jiang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LC2016YM005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, myeloid

Kliniska prövningar på Decitabine och Ara-C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera