Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická stopa demetylačního léku v kombinaci s chemoterapií u AML se středním rizikem

24. dubna 2020 aktualizováno: Xuejie Jiang

Multicentrická randomizovaná kontrolní klinická stopa hodnocení účinku demetylačního léku v kombinaci s chemoterapií u pacientů se středně rizikovou AML po hematologické kompletní remisi

U AML se středním rizikem je často nemožné najít terapeutický cíl, proto je velmi důležité zvolit vhodný protokol chemoterapie k eliminaci minimální reziduální nemoci (MRD) u těchto pacientů s AML. Nedávné studie ukázaly, že leukemické mikroprostředí je úkrytem pro kmenové buňky leukémie a základním důvodem pro nemožné odstranění MRD. Demetylační lék nejen prokazuje účinek chemoterapie, ale modifikací epigenetiky mění i leukemické mikroprostředí. Obojí povede k eliminaci MRD u pacientů s AML. Vyšetřovatelé navrhli multicentrickou randomizovanou kontrolní klinickou stopu k vyhodnocení účinku demetylačního léku v kombinaci s chemoterapií u pacientů s AML se středně rizikovými faktory po hematologické kompletní remisi. Účinnost bude hodnocena pomocí MRD detekované průtokovou cytometrií každý 1 měsíc. Kontinuálně negativní MRD ukazuje na dobrou prognózu. Pacienti s kontinuálně negativní MRD mohou zvolit auto-HSCT nebo konsolidační chemoterapii, pacienti s kontinuálně pozitivní MRD by měli být považováni za kandidáty allo-HSCT. Celkové přežití a přežití bez relapsu bude zaznamenáváno po kontrole každé 3 měsíce. Poskytne základ pro precizní terapii a nový způsob navrhování nového protokolu pro AML se středním rizikem. Tato klinická cesta bude přínosem pro pacienty s AML se středně rizikovými faktory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xuejie Jiang, doctor
  • Telefonní číslo: +8618688869522
  • E-mail: jxj3331233@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AML s normální funkcí srdce, plic, jater a ledvin nebo bez závažné infekce. Skóre ECOG je nižší než 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s AML s abnormální funkcí srdce, plic, jater a ledvin nebo se závažnou infekcí. Skóre ECOG je vyšší než 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Decitabin a Ara-C
Pacienti s AML se středním rizikem s hematologickou kompletní remisí a pozitivní minimální reziduální nemocí (MRD) budou dostávat decitabin (15 mg/m2 d1-5) v kombinaci s vysokou dávkou Ara-C (2g/m2 d4-6) konsolidační chemoterapie.
Lék: Decitabin a Ara-C
Decitabin v kombinaci s vysokou dávkou Ara-C se používá ke zlepšení účinku konsolidační chemoterapie. Očekává se, že minimální reziduální nemoc (MRD) bude negativní u více pacientů se středním rizikem AML.
Ostatní jména:
  • Decitabin v kombinaci s vysokou dávkou Ara-C
Komparátor placeba: Ara-C
Pacienti s AML se středním rizikem s hematologickou kompletní remisí a pozitivní minimální reziduální nemocí (MRD) dostanou vysokou dávku Ara-C (2g/m2 d4-6) konsolidační chemoterapie.
Lék: Ara-C
Pacienti s AML se středním rizikem s hematologickou kompletní remisí a pozitivní minimální reziduální nemocí (MRD) dostanou vysokou dávku Ara-C (2g/m2 d4-6) konsolidační chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka Ara-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální reziduální onemocnění
Časové okno: 1 měsíc
Minimální reziduální onemocnění je u pacientů s AML detekováno průtokovou cytometrií každý 1 měsíc.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti s AML jsou sledováni každé 3 měsíce, aby se zhodnotilo celkové přežití
3 měsíce
Přežití bez relapsu
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti s AML jsou sledováni každé 3 měsíce, aby se vyhodnotilo přežití bez relapsu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuejie Jiang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC2016YM005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní

Klinické studie na Decitabin a Ara-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit