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Un percorso clinico di droga di demetilazione combinata con la chemioterapia nella leucemia mieloide acuta a rischio intermedio

24 aprile 2020 aggiornato da: Xuejie Jiang

Un percorso clinico multicentrico di controllo randomizzato sulla valutazione dell'effetto del farmaco demetilante combinato con la chemioterapia in pazienti con LMA a rischio intermedio dopo remissione ematologica completa

Spesso è impossibile trovare un bersaglio terapeutico nella LMA a rischio intermedio, quindi è molto importante selezionare un protocollo chemioterapico appropriato per eliminare la malattia residua minima (MRD) in questi pazienti con LMA. Recenti studi hanno dimostrato che il microambiente leucemico è la nicchia di rifugio per le cellule staminali leucemiche e la ragione essenziale per l'impossibile eliminazione della MRD. Il farmaco di demetilazione non solo dimostra l'effetto della chemioterapia, ma modifica anche il microambiente della leucemia attraverso la modifica dell'epigenetica. Entrambi porteranno all'eliminazione della MRD nei pazienti con AML. I ricercatori hanno progettato un percorso clinico di controllo randomizzato multicentrico per valutare l'effetto del farmaco di demetilazione combinato con la chemioterapia nei pazienti con LMA con fattori di rischio intermedio dopo la remissione ematologica completa. L'efficacia sarà valutata attraverso la MRD rilevata mediante citometria a flusso ogni 1 mese. Una MRD negativa continua indica una buona prognosi. I pazienti con MRD continua negativa possono selezionare l'auto-HSCT o la chemioterapia di consolidamento, quelli con MRD continua positiva dovrebbero essere considerati candidati all'allo-HSCT. La sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da recidiva saranno registrate dopo il follow-up ogni 3 mesi. Fornirà una base per la terapia di precisione e un nuovo modo per progettare un nuovo protocollo per l'AML a rischio intermedio. Questo percorso clinico andrà a beneficio dei pazienti con LMA con fattori di rischio intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale normale o senza infezione grave. Il punteggio ECOG è inferiore a 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale anomala o con infezione grave. Il punteggio ECOG è superiore a 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Decitabina e Ara-C
I pazienti con LMA a rischio intermedio con remissione ematologica completa e malattia minima residua positiva (MRD) riceveranno decitabina (15 mg/m2 d1-5) in combinazione con chemioterapia di consolidamento ad alte dosi di Ara-C (2 g/m2 d4-6).
La decitabina in combinazione con alte dosi di Ara-C viene utilizzata per migliorare l'effetto della chemioterapia di consolidamento. Si prevede che la malattia residua minima (MRD) diventi negativa in più pazienti con LMA a rischio intermedio.
Altri nomi:
  • Decitabina in combinazione con alte dosi di Ara-C
Comparatore placebo: Ara-C
I pazienti con LMA a rischio intermedio con remissione ematologica completa e malattia minima residua (MRD) positiva riceveranno chemioterapia di consolidamento ad alte dosi di Ara-C (2 g/m2 d4-6).
I pazienti con LMA a rischio intermedio con remissione ematologica completa e malattia minima residua (MRD) positiva riceveranno chemioterapia di consolidamento ad alte dosi di Ara-C (2 g/m2 d4-6).
Altri nomi:
  • Alte dosi di Ara-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia minima residua
Lasso di tempo: 1 mese
La malattia residua minima viene rilevata mediante citometria a flusso ogni 1 mese nei pazienti con LMA.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti affetti da LMA vengono seguiti ogni 3 mesi per valutare la sopravvivenza globale
3 mesi
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti con LMA vengono seguiti ogni 3 mesi per valutare la sopravvivenza libera da recidiva.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Decitabina e Ara-C

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