- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03417427
Un percorso clinico di droga di demetilazione combinata con la chemioterapia nella leucemia mieloide acuta a rischio intermedio
24 aprile 2020 aggiornato da: Xuejie Jiang
Un percorso clinico multicentrico di controllo randomizzato sulla valutazione dell'effetto del farmaco demetilante combinato con la chemioterapia in pazienti con LMA a rischio intermedio dopo remissione ematologica completa
Spesso è impossibile trovare un bersaglio terapeutico nella LMA a rischio intermedio, quindi è molto importante selezionare un protocollo chemioterapico appropriato per eliminare la malattia residua minima (MRD) in questi pazienti con LMA.
Recenti studi hanno dimostrato che il microambiente leucemico è la nicchia di rifugio per le cellule staminali leucemiche e la ragione essenziale per l'impossibile eliminazione della MRD.
Il farmaco di demetilazione non solo dimostra l'effetto della chemioterapia, ma modifica anche il microambiente della leucemia attraverso la modifica dell'epigenetica.
Entrambi porteranno all'eliminazione della MRD nei pazienti con AML.
I ricercatori hanno progettato un percorso clinico di controllo randomizzato multicentrico per valutare l'effetto del farmaco di demetilazione combinato con la chemioterapia nei pazienti con LMA con fattori di rischio intermedio dopo la remissione ematologica completa.
L'efficacia sarà valutata attraverso la MRD rilevata mediante citometria a flusso ogni 1 mese.
Una MRD negativa continua indica una buona prognosi.
I pazienti con MRD continua negativa possono selezionare l'auto-HSCT o la chemioterapia di consolidamento, quelli con MRD continua positiva dovrebbero essere considerati candidati all'allo-HSCT.
La sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da recidiva saranno registrate dopo il follow-up ogni 3 mesi.
Fornirà una base per la terapia di precisione e un nuovo modo per progettare un nuovo protocollo per l'AML a rischio intermedio.
Questo percorso clinico andrà a beneficio dei pazienti con LMA con fattori di rischio intermedio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xuejie Jiang, doctor
- Numero di telefono: +8618688869522
- Email: jxj3331233@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contatto:
- Xuejie Jiang, doctor
- Numero di telefono: +8618688869522
- Email: jxj3331233@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale normale o senza infezione grave. Il punteggio ECOG è inferiore a 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale anomala o con infezione grave. Il punteggio ECOG è superiore a 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Decitabina e Ara-C
I pazienti con LMA a rischio intermedio con remissione ematologica completa e malattia minima residua positiva (MRD) riceveranno decitabina (15 mg/m2 d1-5) in combinazione con chemioterapia di consolidamento ad alte dosi di Ara-C (2 g/m2 d4-6).
|
La decitabina in combinazione con alte dosi di Ara-C viene utilizzata per migliorare l'effetto della chemioterapia di consolidamento.
Si prevede che la malattia residua minima (MRD) diventi negativa in più pazienti con LMA a rischio intermedio.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Ara-C
I pazienti con LMA a rischio intermedio con remissione ematologica completa e malattia minima residua (MRD) positiva riceveranno chemioterapia di consolidamento ad alte dosi di Ara-C (2 g/m2 d4-6).
|
I pazienti con LMA a rischio intermedio con remissione ematologica completa e malattia minima residua (MRD) positiva riceveranno chemioterapia di consolidamento ad alte dosi di Ara-C (2 g/m2 d4-6).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Malattia minima residua
Lasso di tempo: 1 mese
|
La malattia residua minima viene rilevata mediante citometria a flusso ogni 1 mese nei pazienti con LMA.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I pazienti affetti da LMA vengono seguiti ogni 3 mesi per valutare la sopravvivenza globale
|
3 mesi
|
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I pazienti con LMA vengono seguiti ogni 3 mesi per valutare la sopravvivenza libera da recidiva.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Decitabina
- Citarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC2016YM005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Decitabina e Ara-C
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamentoDemenza | Compromissione cognitiva lieve | Demenza, mista | Demenza di tipo Alzheimer | Compromissione cognitiva soggettiva | Demenza senileSvezia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource center...Completato
-
Samsung ElectronicsCompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltreCorea, Repubblica di
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationNon ancora reclutamentoDepressione postparto | Ansia post parto | Stress genitoriale | Relazioni genitore figlioStati Uniti
-
University Hospital, Clermont-FerrandNon ancora reclutamentoStress occupazionale | Comportamento sedentarioFrancia
-
University of Illinois at ChicagoReclutamentoAnziani saniStati Uniti
-
Institut de Cancérologie de la LoireCompletato
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignSconosciutoInfortunio da caduta | Prevenzione delle cadute | Sicurezza anticaduta