Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et klinisk spor av demetyleringsmedikament kombinert med kjemoterapi ved AML med middels risiko

24. april 2020 oppdatert av: Xuejie Jiang

En multisenter randomisert kontroll klinisk spor for å evaluere effekten av demetyleringsmedikament kombinert med kjemoterapi hos pasienter med middels risiko AML etter hematologisk fullstendig remisjon

Det er ofte umulig å finne terapeutisk mål i AML med middels risiko, så det er svært viktig å velge passende kjemoterapiprotokoll for å eliminere minimal restsykdom (MRD) hos disse AML-pasientene. Nyere studier har vist at leukemi-mikromiljøet er tilfluktsstedet for leukemi-stamceller og den viktigste årsaken til umulig eliminering av MRD. Demetylering medikament ikke bare bevise effekten av kjemoterapi, men også endre leukemi mikromiljø gjennom epigenetisk modifikasjon. Begge vil resultere i eliminering av MRD hos pasienter med AML. Etterforskerne utformet et multisenter randomisert klinisk kontrollspor for å evaluere effekten av demetyleringsmedisin kombinert med kjemoterapi hos AML-pasienter med middels risikofaktorer etter hematologisk fullstendig remisjon. Effekten vil bli evaluert gjennom MRD detektert ved flowcytometri hver 1. måned. Kontinuerlig negativ MRD indikerer god prognose. Pasienter med kontinuerlig negativ MRD kan velge auto-HSCT eller konsolideringskjemoterapi, de med kontinuerlig positiv MRD bør vurderes som kandidater til allo-HSCT. Total overlevelse og tilbakefallsfri overlevelse vil bli registrert etter oppfølging hver 3. måned. Det vil gi grunnlag for presisjonsterapi og en ny måte å utforme en ny protokoll for AML med middels risiko. Dette kliniske sporet vil være til nytte for AML-pasienter med middels risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AML-pasienter med normal hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjon, eller uten alvorlig infeksjon. ECOG-poengsum er under 2

Ekskluderingskriterier:

  • AML-pasienter med unormal hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjon, eller med alvorlig infeksjon. ECOG-poengsum er over 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Decitabine og Ara-C
AML-pasienter med middels risiko med hematologisk fullstendig remisjon og positiv minimal restsykdom (MRD) vil få decitabin (15mg/m2 d1-5) kombinert med høydose Ara-C (2g/m2 d4-6) konsolideringskjemoterapi.
Decitabin i kombinasjon med høye doser Ara-C brukes for å forbedre effekten av konsolideringskjemoterapi. Det forventes å gjøre minimal restsykdom (MRD) negativ hos flere pasienter med middels risiko AML.
Andre navn:
  • Decitabin i kombinasjon med høy dose Ara-C
Placebo komparator: Ara-C
AML-pasienter med middels risiko med hematologisk fullstendig remisjon og positiv minimal restsykdom (MRD) vil motta høydose Ara-C (2g/m2 d4-6) konsolideringskjemoterapi.
AML-pasienter med middels risiko med hematologisk fullstendig remisjon og positiv minimal restsykdom (MRD) vil motta høydose Ara-C (2g/m2 d4-6) konsolideringskjemoterapi.
Andre navn:
  • Høy dose av Ara-C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal restsykdom
Tidsramme: 1 måned
Minimal restsykdom påvises ved flowcytometri hver 1. måned hos AML-pasienter.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
AML-pasienter følges opp hver 3. måned for å evaluere total overlevelse
3 måneder
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
AML-pasienter følges opp hver 3. måned for å evaluere tilbakefallsfri overlevelse.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, myeloid

Kliniske studier på Decitabine og Ara-C

3
Abonnere