- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03417427
Et klinisk spor av demetyleringsmedikament kombinert med kjemoterapi ved AML med middels risiko
24. april 2020 oppdatert av: Xuejie Jiang
En multisenter randomisert kontroll klinisk spor for å evaluere effekten av demetyleringsmedikament kombinert med kjemoterapi hos pasienter med middels risiko AML etter hematologisk fullstendig remisjon
Det er ofte umulig å finne terapeutisk mål i AML med middels risiko, så det er svært viktig å velge passende kjemoterapiprotokoll for å eliminere minimal restsykdom (MRD) hos disse AML-pasientene.
Nyere studier har vist at leukemi-mikromiljøet er tilfluktsstedet for leukemi-stamceller og den viktigste årsaken til umulig eliminering av MRD.
Demetylering medikament ikke bare bevise effekten av kjemoterapi, men også endre leukemi mikromiljø gjennom epigenetisk modifikasjon.
Begge vil resultere i eliminering av MRD hos pasienter med AML.
Etterforskerne utformet et multisenter randomisert klinisk kontrollspor for å evaluere effekten av demetyleringsmedisin kombinert med kjemoterapi hos AML-pasienter med middels risikofaktorer etter hematologisk fullstendig remisjon.
Effekten vil bli evaluert gjennom MRD detektert ved flowcytometri hver 1. måned.
Kontinuerlig negativ MRD indikerer god prognose.
Pasienter med kontinuerlig negativ MRD kan velge auto-HSCT eller konsolideringskjemoterapi, de med kontinuerlig positiv MRD bør vurderes som kandidater til allo-HSCT.
Total overlevelse og tilbakefallsfri overlevelse vil bli registrert etter oppfølging hver 3. måned.
Det vil gi grunnlag for presisjonsterapi og en ny måte å utforme en ny protokoll for AML med middels risiko.
Dette kliniske sporet vil være til nytte for AML-pasienter med middels risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xuejie Jiang, doctor
- Telefonnummer: +8618688869522
- E-post: jxj3331233@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xuejie Jiang, doctor
- Telefonnummer: +8618688869522
- E-post: jxj3331233@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AML-pasienter med normal hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjon, eller uten alvorlig infeksjon. ECOG-poengsum er under 2
Ekskluderingskriterier:
- AML-pasienter med unormal hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjon, eller med alvorlig infeksjon. ECOG-poengsum er over 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Decitabine og Ara-C
AML-pasienter med middels risiko med hematologisk fullstendig remisjon og positiv minimal restsykdom (MRD) vil få decitabin (15mg/m2 d1-5) kombinert med høydose Ara-C (2g/m2 d4-6) konsolideringskjemoterapi.
|
Decitabin i kombinasjon med høye doser Ara-C brukes for å forbedre effekten av konsolideringskjemoterapi.
Det forventes å gjøre minimal restsykdom (MRD) negativ hos flere pasienter med middels risiko AML.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Ara-C
AML-pasienter med middels risiko med hematologisk fullstendig remisjon og positiv minimal restsykdom (MRD) vil motta høydose Ara-C (2g/m2 d4-6) konsolideringskjemoterapi.
|
AML-pasienter med middels risiko med hematologisk fullstendig remisjon og positiv minimal restsykdom (MRD) vil motta høydose Ara-C (2g/m2 d4-6) konsolideringskjemoterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minimal restsykdom
Tidsramme: 1 måned
|
Minimal restsykdom påvises ved flowcytometri hver 1. måned hos AML-pasienter.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
AML-pasienter følges opp hver 3. måned for å evaluere total overlevelse
|
3 måneder
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
AML-pasienter følges opp hver 3. måned for å evaluere tilbakefallsfri overlevelse.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Decitabin
- Cytarabin
Andre studie-ID-numre
- LC2016YM005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leukemi, myeloid
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
Kliniske studier på Decitabine og Ara-C
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHRekruttering
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkRekrutteringKastrasjonsresistent prostatakarsinom | Stage IV prostatakreft AJCC v8 | Stage IVA prostatakreft AJCC v8 | Stage IVB prostatakreft AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Astex Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringKronisk fase Kronisk myelogen leukemi | Philadelphia kromosom positiv | BCR-ABL1 positiv kronisk myelogen leukemi | BCR-ABL1 positivForente stater
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Påmelding etter invitasjonAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukemiForente stater, Spania, Canada, Østerrike, Slovakia, Bulgaria, Ungarn
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University; Taiho Oncology, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid LeukemiForente stater
-
POM Wonderful LLCFullførtMannlig infertilitetForente stater
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.RekrutteringKreft | Psykologisk stress | Uformelle omsorgspersoner | KreftoverlevendeForente stater
-
Chen SuningRekrutteringKjemoterapi effekt | AML, voksenKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid LeukemiForente stater
-
BerGenBio ASAAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromerForente stater, Tyskland, Italia, Norge