中間リスク AML における化学療法と組み合わせた脱メチル化薬の臨床試験
2020年4月24日 更新者:Xuejie Jiang
血液学的完全寛解後の中間リスク AML 患者における化学療法と組み合わせた脱メチル化薬の効果を評価する多施設無作為化対照臨床試験
中間リスクの AML では治療標的を見つけることができないことが多いため、これらの AML 患者の微小残存病変 (MRD) を排除するために適切な化学療法プロトコルを選択することが非常に重要です。
最近の研究は、白血病微小環境が白血病幹細胞のシェルター ニッチであり、MRD を不可能に排除するための本質的な理由であることを示しました。
脱メチル化薬は、化学療法の効果を証明するだけでなく、エピジェネティクスの改変を通じて白血病の微小環境を変化させます。
どちらも AML 患者の MRD を排除します。
研究者らは、血液学的完全寛解後の中間危険因子を有する AML 患者における化学療法と組み合わせた脱メチル化薬の効果を評価するために、多施設無作為化対照臨床試験を設計しました。
有効性は、1 か月ごとにフローサイトメトリーで検出される MRD によって評価されます。
MRD が継続的に陰性である場合、予後は良好です。
MRD 陰性が継続している患者は、auto-HSCT または地固め化学療法を選択できます。MRD 陽性が継続している患者は、allo-HSCT の候補と見なされます。
全生存期間および無再発生存期間は、3 か月ごとのフォローアップ後に記録されます。
これは、精密治療の基礎と、中間リスク AML の新しいプロトコルを設計するための新しい方法を提供します。
この臨床試験は、中程度の危険因子を持つ AML 患者にとって有益です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xuejie Jiang, doctor
- 電話番号:+8618688869522
- メール:jxj3331233@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト:
- Xuejie Jiang, doctor
- 電話番号:+8618688869522
- メール:jxj3331233@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓、肺、肝臓および腎機能が正常であるか、重篤な感染症がないAML患者。 ECOGスコアが2未満
除外基準:
- 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能に異常がある、または重篤な感染症を患っている AML 患者。 ECOGスコアが2以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デシタビンとAra-C
血液学的完全寛解および微小残存病変(MRD)陽性の中リスクAML患者は、高用量のAra-C(2g/m2 d4-6)と組み合わせたデシタビン(15mg/m2 d1-5)の地固め化学療法を受ける。
|
デシタビンと高用量の Ara-C の併用は、地固め化学療法の効果を改善するために使用されます。
中間リスクの AML 患者の多くで、微小残存病変 (MRD) が陰性になることが予想されます。
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:アラC
血液学的完全寛解および陽性の微小残存病変(MRD)を有する中リスクAML患者は、高用量のAra-C(2g/m2 d4-6)の地固め化学療法を受ける。
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血液学的完全寛解および陽性の微小残存病変(MRD)を有する中リスクAML患者は、高用量のAra-C(2g/m2 d4-6)の地固め化学療法を受ける。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最小限の残存病変
時間枠:1ヶ月
|
AML 患者では、1 か月ごとにフローサイトメトリーによって最小の残存病変が検出されます。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存
時間枠:3ヶ月
|
AML 患者は、全生存期間を評価するために 3 か月ごとにフォローアップされます。
|
3ヶ月
|
無再発生存
時間枠:3ヶ月
|
無再発生存率を評価するために、AML 患者を 3 か月ごとに追跡調査します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月31日
研究の完了 (予想される)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LC2016YM005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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